Suvaxyn Circo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-04-2018
Virkt innihaldsefni:
ošípaných circovirus vakcíny (inaktivované, rekombinantnej)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Meðferðarhópur:
Ošípané (pre výkrm)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 3 týždňov veku proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a fekálne vylučovanie spôsobené infekcie s PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2018-02-07
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN CIRCO INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1
obsahujúci
proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANSY:
Skvalén
Poloxamér 401
Polysorbát 80
8 µl (0,4 % v/v)
4 µl (0,2 % v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
* Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou
antigénu ELISA testom (
_in vitro_
test
účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Biela homogénna emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na
redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu vylučovania trusom
spôsobených infekciou PCV2.
Nástup imunity:
od 3 týždňov po vakcinácii.
Trvanie imunity:
23 týždňov po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas prvých 24 hodín po vakcinácii je veľmi časté prechodné
zvýšenie telesnej teploty (v priemere o
1 °C). U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o
viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred
liečbou. Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48
hodín bez ďalšej liečby.
Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne
prejavy precitlivenosti vyúsťujúce do
prechodných klinických príznakov ako je zvracanie, hnačka alebo
skľúčenosť. Tieto príznaky
zvyčajne odznejú bez liečby. Vo veľmi zri
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y):
Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1
obsahujúci
proteín cirkovírusu typ 2 ORF2
12,4 RP*
ADJUVANSY:
Skvalén
Poloxamér 401
Polysorbát 80
8 µl (0,4 % v/v)
4 µl (0,2 % v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
* Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou
antigénu ELISA testom (
_in vitro_
test
účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (na výkrm).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti
prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na
redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na
redukciu vylučovania trusom
spôsobených infekciou PCV2.
Nástup imunity:
od 3 týždňov po vakcinácii.
Trvanie imunity:
23 týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Počas prvých 24 hodín po vakcinácii je veľmi časté prechodné
zvýšenie telesnej teploty (v priemere o
1 °C). U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o
viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred
liečbou. Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48
hodín bez ďalšej liečby.
Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne
prejavy precitlivenosti vyúsťujúc
Lestu allt skjalið
