Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
porciene circovirus vaccin (geïnactiveerd, recombinant)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Varkens (voor de mesterij)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en fecale shedding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Revision: 2
Erkende
2018-02-07
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER SUVAXYN CIRCO EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis (2 ml) bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANTIA: Squalaan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbaat 80 0,64 µl (0,032% v/v) HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie ( _in vitro_ potentietest) vergeleken met een referentievaccin Witte homogene emulsie. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Porcine Circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2. Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 18 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling. Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie. Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling. Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen. In geval van der Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn Circo emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANTIA: Squalaan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbaat 80 0,64 µl (0,032% v/v) HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie ( _in vitro_ potentietest) vergeleken met een referentievaccin Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2. Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling. Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie k Lestu allt skjalið