Suvaxyn Circo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-04-2018
Virkt innihaldsefni:
porcine circovirus vakcina (inaktivált, rekombináns)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Meðferðarhópur:
Sertések (hizlaló)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Az aktív immunizálására a disznók a 3 hetes korban ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, széklet ürítés által okozott fertőzés PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2018-02-07
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SUVAXYN CIRCO EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus
2-es típusú sertés
cirkovírus ORF2 fehérjével
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVÁNS(OK):
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt) meghatározott és
referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Fehér, egynemű emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a
lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid
szövetek PCV2 fertőzéshez társult
elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a
vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított
hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali,
enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció
ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai
tünetekben nyilvánul m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus
2-es típusú sertés
cirkovírus ORF2 fehérjével
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVÁNS(OK):
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
SEGÉDANYAG(OK):
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64µl (0,032% v/v)
Tiomerzál
0,2 mg
* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt) meghatározott és
referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér, egynemű emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízó sertés)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a
lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid
szövetek PCV2 fertőzéshez társult
elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a
vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított
hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
Lestu allt skjalið
