Suvaxyn Circo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-04-2018
Virkt innihaldsefni:
le circovirus porcin (vaccin inactivé, recombinant)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Meðferðarhópur:
Les porcs (pour l'engraissement)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Pour active la vaccination des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et les matières fécales causée par une infection par le PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-02-07
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
SUVAXYN CIRCO ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
2,3 –12,4 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbate 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Emulsion blanche homogène.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne
1°C) est très fréquente pendant
les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu,
l’augmentation de température
comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Le retour à une température normale
se fait dans les 48 heures sans traitement.
Des réactions immédiates et bénignes semblables à une
hypersensibilité peuvent apparaître
exceptionnellement après la vaccination, s’exprimant par des s
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1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
2,3 –12,4 AR*
ADJUVANTS :
Squalane
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbate 80
0,64 µl (0,032% v/v)
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0.2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification
d’antigène (test d’activité
_in vitro_
) en
comparaison avec un vaccin de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion blanche homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcs charcutiers)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre
le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus
lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne
1°C) est très fréquente pendant
les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu,
l’augmentation de température
comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Le retour à une température normale
se fait dans le
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