Suvaxyn Circo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
06-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-04-2018
Virkt innihaldsefni:
porcint circovirus vaccine (inaktiverede, rekombinant)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Meðferðarhópur:
Svin (slagtekyllinger)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af svin fra 3 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2) for at reducere viral belastning i blod og lymfoide væv og fækalt afgivelse forårsaget af infektion med PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2018-02-07
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
SUVAXYN CIRCO INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT
PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS
NAVN
Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus
type 2 ORF2-protein
_ _
2,3-12,4 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
8 µl (0,4 % v/v)
4 µl (0,2 % v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Hvid, homogen emulsion.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint
circovirus type 2 (PCV2) til
reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via
afføring forårsaget af infektion med
PCV2.
Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
17
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er
meget almindeligt i løbet af de første 24
timer efter vaccination. Hos enkelte svin kan det være almindeligt,
at temperaturen stiger mere end 2 °C i
forhold til temperaturen før behandlingen. Dette forsvinder spontant
inden for 48 timer uden behandling. Der
kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner
efter vaccinationen, som medfører
forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller
depression. Hyppigheden heraf er "ualmindelige".
Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling.
Der kan i meget sjældne tilfælde opstå
anafylaksi. I tilfælde af s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
_ _
2,3-12,4 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÆLPESTOFFER:
8 µl (0,4 % v/v)
4 µl (0,2 % v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Hvid, homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (til opfedning)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint
circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af
virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget
af infektion med PCV2.
Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er
meget almindeligt i løbet af de første
24 timer efter vaccination. Hos enkelte svin kan det være
almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i
forhold til temperaturen før behandlingen. Dette forsvinder spontant
inden for 48 timer uden behandling. Der
kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner
efter vaccinationen, som medfører
forbigående kliniske tegn såsom opkastning, dia
Lestu allt skjalið
