Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cytostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinal Stromal Svulster, Brystkreft, Nyre-Celle, Nevroendokrine Svulster
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST), Sutent er angitt for behandling av inoperabel og/eller metastatisk malignt gastrointestinal stromal tumor (GIST) i voksne etter svikt av imatinib mesilate behandling på grunn av resistens eller intoleranse. Metastatisk nedsatt cell carcinoma (MRCC), Sutent er angitt for behandling av avansert/metastatisk nedsatt cell carcinoma (MRCC) i voksne. Bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster (pNET), Sutent er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt differensiert bukspyttkjertelen nevroendokrine svulster med progresjon av sykdommen hos voksne. Erfaring med Sutent som første-linje behandling, er begrenset (se kapittel 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sutent 12,5 mg harde kapsler

Sutent 25 mg harde kapsler

Sutent 37,5 mg harde kapsler

Sutent 50 mg harde kapsler

sunitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i

dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Sutent er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Sutent

Hvordan du bruker Sutent

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Sutent

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Sutent er og hva det brukes mot

Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av

kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning

av kreftceller.

Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:

Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet

legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.

Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av

kroppen.

Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i

bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.

Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt

forskrevet til deg.

2.

Hva du må vite før du bruker Sutent

Bruk ikke Sutent:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sunitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i

Sutent (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din før du bruker Sutent:

Hvis du har høyt blodtrykk. Sutent kan øke blodtrykket. Legen din vil sjekke blodtrykket ditt

under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis

nødvendig.

Hvis du har eller har hatt blodsykdom, blødningsproblemer eller tendens til blåmerker.

Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i

mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å

koagulere. Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å

hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning. Fortell legen din hvis du har

blødninger under behandling med Sutent.

Hvis du har hjerteproblemer. Sutent kan føre til hjerteproblem. Fortell legen din hvis du føler

deg veldig trett, har dårlig pust, eller har hovne føtter og ankler.

Hvis du har unormal hjerterytme. Sutent kan føre til unormal hjerterytme. Legen din kan ta

elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent. Fortell legen

din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.

Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer),

inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose. Kontakt lege umiddelbart dersom

du får symptomer som brystsmerter eller press i brystet, smerte i arm, rygg, nakke eller kjeve,

kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, vansker med å snakke,

hodepine eller svimmelhet under behandling med Sutent.

Hvis du er diagnostisert med en økt diameter eller utposning på hovedpulsåren

(aortaaneurisme).

Hvis du tidligere har hatt en episode med en rift i veggen på hovedpulsåren

(aortadisseksjon).

Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati

(TMA). Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger,

hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.

Hvis du har problemer med stoffskiftet. Sutent kan føre til problemer med

skjoldbruskkjertelen. Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere

enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent. Stoffskiftet ditt bør

sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen. Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke

produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.

Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren. Fortell legen din

dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme,

oppkast og feber. Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.

Hvis du har eller har hatt leverproblemer. Fortell legen din dersom du utvikler noen av

følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i

huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre

side. Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med

Sutent, og ellers når det er nødvendig.

Hvis du har eller har hatt nyreproblemer. Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.

Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert. Sutent kan påvirke sårtilhelingen.

Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon. Legen din vil

bestemme når du skal starte med Sutent igjen.

Du kan muligens bli bedt om å sjekke tennene før du starter behandling med Sutent.

Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i

munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner,

fortell det til lege og tannlege umiddelbart.

Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell

tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt

behandlet med bisfosfonater intravenøst. Bisfosfonater er legemidler som brukes for å

hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.

Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer. Under behandling med dette

legemidlet kan du få smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller infeksjon i

huden/bløtvev som sprer seg raskt, og kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt). Ta kontakt

med legen din umiddelbart dersom det oppstår symptomer på infeksjon rundt en hudskade,

inkludert feber, smerte, rødhet, hevelse eller forekomst av puss eller blod. Dette vil vanligvis gå

tilbake etter at du har sluttet med sunitinib. Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er sett ved bruk av sunitinib.

Hudreaksjonene starter med røde avgrensede eller runde flekker med en blemme i midten.

Utslettet kan utvikle seg til omfattende områder med blemmer og hudavskalling, og kan være

livstruende. Hvis du får utslett eller slike hudsymptomer, må du rådføre deg med lege

umiddelbart.

Hvis du har eller har hatt krampeanfall. Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt

blodtrykk, hodepine eller synstap.

Hvis du har diabetes. Blodsukkernivået hos pasienter med diabetes bør kontrolleres regelmessig

for å vurdere om dosen av diabetesmedisinen må justeres. Hensikten er å minimere risikoen for

lavt blodsukker. Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på

lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).

Barn og ungdom

Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Sutent

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din. Du bør informere legen dersom du tar

legemidler som inneholder følgende virkestoffer:

ketokonazol, itrakonazol – brukes til behandling av soppinfeksjoner

erytromycin, klaritromycin, rifampicin – brukes til behandling av infeksjoner

ritonavir – brukes til behandling av HIV

deksametason – et kortikosteroid som brukes mot ulike sykdommer (som allergi eller

luftveissykdommer, eller hudsykdommer)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – brukes for å behandle epilepsi og andre nevrologiske

sykdommer.

urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) – brukes for å

behandle depresjon og angst

Inntak av Sutent sammen med mat og drikke

Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.

Si fra til legen din dersom du ammer. Du skal ikke amme under behandling med Sutent.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil

eller bruker maskiner.

3.

Hvordan du bruker Sutent

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som

skal behandles.

Hvis du behandles for:

GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av

14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.

pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.

Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta, samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med

Sutent.

Sutent kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Sutent

Hvis du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte legen din med en gang. Du kan ha behov

for medisinsk hjelp.

Dersom du har glemt å ta Sutent

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se

også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):

Hjerteproblemer. Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, er kortpustet eller har hovne føtter

og ankler. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og

problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).

Lunge- eller pusteproblemer. Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig

kortpustethet eller at du hoster opp blod. Dette kan være symptomer på en tilstand som heter

lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.

Nyresykdommer. Fortell legen din hvis du opplever endret vannlatingsmønster eller manglende evne

til vannlating da dette kan være symptomer på nyresvikt.

Blødning. Fortell legen din hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du får alvorlige

blødninger under behandling med Sutent: smertefull, utspilt mage (buk), blodig oppkast, svart, klebrig

avføring, blod i urin, hodepine eller endret sinnstilstand, eller dersom du hoster opp blod eller blodig

spytt fra lungene eller luftveiene.

Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen. Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i

magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.

Andre bivirkninger med Sutent kan være:

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).

Kortpustethet.

Høyt blodtrykk.

Ekstrem tretthet (fatigue), tap av krefter.

Hevelse forårsaket av væske under huden og rundt øyet, allergisk utslett som sitter dypt i huden.

Smerte/irritasjon i munnen, sår/betennelse/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, urolig mage,

kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt

Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).

Svimmelhet.

Hodepine.

Neseblødning.

Ryggsmerter, leddsmerter.

Smerter i armer og ben.

Gulhet i huden/misfarging av huden, pigmentering av huden, endring av hårfarge, utslett i

håndflatene og på fotsålene, utslett, tørr hud.

Hoste.

Feber.

Problemer med å sovne.

Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer

Blodpropper i blodårer.

Mangelfull blodtilførsel til hjertet på grunn av tilstopping eller forsnevring av kranspulsårene.

Brystsmerter.

Redusert mengde blod som pumpes gjennom hjertet.

Væskeopphopning, også rundt lungene.

Infeksjoner.

Komplikasjon ved alvorlig infeksjon (infeksjon i blodbanen) som kan føre til vevsskade,

organsvikt og død.

Redusert blodsukkernivå (se avsnitt 2).

Proteintap gjennom urin, som i noen tilfeller kan gi hevelse.

Influensaliknende symptomer.

Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.

Høyt nivå av urinsyre i blodet.

Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne

til å svelge.

Brennende eller smertefull følelse på tungen, betennelse i tarmslimhinnen, luft i magen eller

tarmene.

Vekttap.

Smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskeltretthet, muskelsmerter, muskelkramper.

Nesetørrhet, tett nese.

Rennende øyne.

Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av

negler, hårtap.

Unormal følelse i armer eller ben.

Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.

Halsbrann.

Dehydrering (uttørking).

Hetetokter.

Unormal farge på urinen.

Depresjon.

Frysninger.

Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer

Livstruende infeksjon i bløtvev inkludert området rundt endetarmsåpningen og kjønnsorganene (se

avsnitt 2).

Slag.

Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.

Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.

Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).

Leversvikt.

Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.

Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).

Betennelse (hevelse og rødhet) i galleblæren, med eller uten gallesteiner.

Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.

Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en

tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner. Dette kan være tegn og symptomer på

beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.

Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved

hvile.

Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.

Økt blodnivå av enzymer (kreatinfosfokinase) fra muskel.

Voldsom reaksjon på et allergen (allergifremkallende stoff) inkludert høysnue, hudutslett, kløe,

elveblest, hevelser i kroppsdeler og pusteproblemer.

Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).

Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer

Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, erythema multiforme).

Tumorlysesyndrom (TLS). TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå

under behandling av kreft. Disse komplikasjonene er forårsaket av avfallsstoffer fra døende

kreftceller og kan omfatte følgende: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme,

muskelkramper, krampeanfall, grumsete urin og tretthet kombinert med unormale

blodprøveresultater (høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfat og lavt kalsiumnivå i blodet), som

kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt.

Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).

Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring,

kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).

Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).

Betennelse i leveren (hepatitt).

Betennelse i skjoldbruskkjertelen.

Skade på de minste blodkarene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

En økt diameter eller utposning på hovedpulsåren eller en rift i veggen på hovedpulsåren

(aortaaneurismer og -disseksjoner).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Sutent

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, boksen og

blisterbrettet etter ’EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sutent

Sutent 12,5 mg harde kapsler

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 12,5 mg.

Andre innholdsstoffer er:

-

Kapselinnhold: mannitol (E421), krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og

magnesiumstearat.

-

Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).

-

Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

Sutent 25 mg harde kapsler

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 25 mg.

Andre innholdsstoffer er:

-

Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

-

Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart

jernoksid (E172).

-

Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

Sutent 37,5 mg harde kapsler

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 37,5 mg.

Andre innholdsstoffer er:

-

Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

-

Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).

-

Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).

Sutent 50 mg harde kapsler

Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 50 mg.

Andre innholdsstoffer er:

-

Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

-

Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart

jernoksid (E172).

-

Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).

Hvordan Sutent ser ut og innholdet i pakningen

Sutent 12,5 mg leveres som harde gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke,

merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til

oransje granulat.

Sutent 25 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og oransje

hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket, som

inneholder gult til oransje granulat.

Sutent 37.5 mg leveres som harde gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket

med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til

oransje granulat.

Sutent 50 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og karamellfarget

hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket, som

inneholder gult til oransje granulat.

Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Tilvirker

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale –

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +35621220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλά

A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. .

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλά

A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sunitinib har CHMP kommet frem til følgende

konklusjoner:

Totalt er det rapportert om tolv tilfeller av aortadisseksjon og -aneurisme med en mulig

årsakssammenheng med sunitinib. Basert på dokumentasjon fra litteraturen, kasusrapporter,

patofysiologiske mekanismer (enkelte tilfeller har forekommet også hos pasienter uten hypertensjon),

at 26 tilfeller har fått dødelig utfall, samt den generelle alvorlighetsgraden av bivirkningene, bør

produktinformasjonen oppdateres for å gjenspeile risikoen.

Ved en samlet gjennomgang av kasus relatert til kolitt fant man 7 tilfeller fra data fra kliniske studier

og 82 tilfeller som forekom etter markedsføring, der en årsakssammenheng mellom hendelsen og

sunitinib ikke kunne utelukkes. Ved søk i EudraVigilance-databasen fant man totalt 81 rapporterte

tilfeller (spontanrapporterte og fra studier). En disproporsjonalitetsanalyse som ble utført for å

evaluere datasettet viste en positiv ROR (reporting odds ratios). Kolitt og inflammatorisk tarmsykdom

er dessuten rapportert for andre tyrosinkinasehemmere med bred målprofil og samme behandlingsmål

som sunitinib.

Punkt 4.4 og 4.8 i preparatomtalen skal derfor oppdateres for å legge til “aortaaneurismer

og -disseksjoner” i bivirkningstabellen med hyppighet «ikke kjent», og en relevant advarsel må angis.

I tillegg skal pkt. 4.8 i preparatomtalen oppdateres med bivirkningene “kolitt” og “iskemisk kolitt”

med hyppighet «ikke kjent».

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sunitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for

legemidler som inneholder sunitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i

produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).