Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
autorisert
2006-07-19
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Sutent 12,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 25 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 37,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 50 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket; innholder gult til oransje granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse. Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne. 3 Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veld Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Sutent 12,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 25 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 37,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 50 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket; innholder gult til oransje granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse. Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne. 3 Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veld Lestu allt skjalið