Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiska medel,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinala Stromala Tumörer, Cancer, Njur-Cell, Neuroendokrina Tumörer
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinal stromal tumör (GIST), Sutent är indicerat för behandling av unresectable och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromal tumör (GIST) hos vuxna efter misslyckandet med imatinib mesilate behandling på grund av resistens eller intolerans. Metastaserad njurcellscancer (MRCC), Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) i vuxna. Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET), Sutent är indicerat för behandling av unresectable eller metastaserande, väl differentierade neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln med sjukdom hos vuxna. Erfarenhet med Sutent som första linjens behandling är begränsad (se avsnitt 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sutent

sunitinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Sutent?

Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib. Det finns som kapslar

(12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).

Vad används Sutent för?

Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar

okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ. Sutent ges till patienter med GIST som

inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen. Sutent

används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.

Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.

Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln)

som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation. Sutent ges om sjukdomen förvärras

och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Sutent?

Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot

cancer.

Sutent

EMA/487080/2014

Sida 2/3

Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en

gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll. Dosen kan justeras beroende på patientens

svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.

Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer ges Sutent med en dos på 37,5 mg en gång dagligen utan

något uppehåll. Denna dos kan också justeras.

Hur verkar Sutent?

Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare. Detta betyder att den blockerar

vissa speciella enzymer, s.k. proteinkinaser. Dessa enzymer kan påträffas i vissa receptorer på

cancercellernas yta där de medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning. Dessutom finns de i de

blodkärl som försörjer tumörerna och medverkar här till utvecklingen av nya blodkärl. Genom att

blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln

som gör att cancercellerna växer.

Hur har Sutents effekt undersökts?

Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) på 312 patienter med GIST där behandlingen

med imatinib hade misslyckats och på 171 patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörceller

som förvärrades och som inte kunde avlägsnas genom operation. Sutent jämfördes också med ett

annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som

inte hade behandlats tidigare.

Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer

förvärrades.

Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?

Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.

Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades,

jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo. Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var

siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.

Vid metastaserad njurcellscancer levde patienter som fick Sutent i genomsnitt 47,3 veckor utan att

sjukdomen förvärrades, jämfört med 22,0 veckor för patienter som fick interferon alfa.

Vilka är riskerna med Sutent?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan,

förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex.

missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse),

epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och

domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att

somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler,

en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda

blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).

De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en

blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.

Sutent

EMA/487080/2014

Sida 3/3

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Sutent?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och

rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.

Sutent fick först ett villkorligt godkännande. Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om

läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer. Då företaget lämnat de ytterligare

uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sutent.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Sutent

Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av

Sutent som gäller i hela EU. Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt

godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Sutent finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sutent 12,5 mg hårda kapslar

Sutent 25 mg hårda kapslar

Sutent 37,5 mg hårda kapslar

Sutent 50 mg hårda kapslar

sunitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sutent är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sutent

Hur du använder Sutent

Eventuella biverkningar

Hur Sutent ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sutent är och vad det används för

Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid

behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma

vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sutent används för att behandla följande cancerformer:

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sutent

används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte

kan ta imatinib.

Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar

av kroppen.

Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i

bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta

läkaren.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Sutent

Använd inte Sutent:

Om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sutent:

-

Om du har högt blodtryck. Sutent kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt

blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka

blodtrycket, om det skulle behövas.

Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken.

Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa

celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du

tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller

acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning

när du behandlas med Sutent.

Om du har problem med hjärtat. Sutent kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om

du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

Om hjärtrytmen blir onormal. Sutent kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att

bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent. Berätta för din läkare om du känner dig

yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.

Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av

blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare

omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i

armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan,

problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sutent.

Om det har konstaterats att du har en förstoring eller ”utbuktning” på aorta (ett stort

blodkärl), ett så kallat aortaaneurysm.

Om du tidigare har haft en bristning i aortaväggen, en så kallad aortadissektion.

Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk

mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken,

blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

Om du har problem med sköldkörteln. Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta

för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar

Sutent. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sutent och regelbundet medan du tar

det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få

behandling med sköldkörtelhormonersättning.

-

Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din

läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken

(övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en

inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av

följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda,

gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.

Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen

med Sutent, efter behov.

Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din

njurfunktion.

Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sutent kan påverka sårläkningen. Oftast

slutar man använda Sutent före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.

Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar

behandlingen med Sutent

Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i

munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar -

kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för

tandläkaren att du behandlas med Sutent, särskilt om du även får eller har fått

bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra

skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta

läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller

”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande)

uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden,

inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna

biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-

Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid

behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar

eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd

blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa

hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

-

Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck,

huvudvärk eller synförluster.

-

Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet

för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera

risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några

tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och

medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sutent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen. Tala om för läkaren om du

använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

ritonavir - för behandling av HIV

dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom

allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska

tillstånd

örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet

och lindrig oro

Sutent med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen

med Sutent.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du använder Sutent

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har. Om du

behandlas för:

- GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28

dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6-

veckorsperioder.

- pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.

Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.

Sutent kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Sutent

Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.

Om du har glömt att ta Sutent

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se

även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):

Hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig mycket trött, andfådd, eller har svullna fötter

och fotleder. Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln

(kardiomyopati).

Problem med lungor eller andning. Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig

andfåddhet eller om du hostar blod. Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när

blodproppar förs till lungorna.

Njursjukdomar. Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller

om du inte kissar. Detta kan vara symtom på njursvikt.

Blödning. Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig

blödning under behandlingen med Sutent: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och

klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller

upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.

Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen. Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor,

feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.

Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).

Andfåddhet.

Högt blodtryck.

Extrem trötthet, kraftlöshet.

Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.

Smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig

mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit.

Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).

Yrsel.

Huvudvärk.

Näsblod.

Ryggsmärtor, smärta i lederna.

Smärtor i armar och ben.

Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i

handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.

Hosta.

Feber.

Svårigheter att somna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Proppar i blodkärlen.

Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats

kranskärl.

Bröstsmärta.

Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.

Vätskeansamling runt lungorna.

Infektioner.

Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt

och död.

Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).

Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.

Influensaliknande symptom.

Onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer.

Ökad nivå urinsyra i blodet.

Hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja.

Brännande känsla eller smärtor på tungan, inflammation i magtarmkanalens slemhinna, ökad

mängd gas i magsäck eller tarm.

Viktnedgång.

Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,

muskelsmärtor, muskelspasm.

Torrhet i näsan, nästäppa.

Ökat tårflöde.

Onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av

naglarna, håravfall.

Onormal känsla i armar och ben.

Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.

Halsbränna.

Uttorkning.

Blodvallningar.

Missfärgad urin.

Depression.

Frossa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))

Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).

Stroke.

Hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat.

Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.

Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).

Leversvikt.

Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.

Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation).

Inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten.

Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).

Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en

tyngdkänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara symtom på skelettskada i käken

(osteonekros), se avsnitt 2.

Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.

Problem med sårläkning efter kirurgi.

Ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet.

Stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av

kroppsdelar och svårigheter att andas.

Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys, erytema multiforme).

Tumörlyssyndrom (TLS) – TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen

som kan uppträda vid cancerbehandling. De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende

cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper,

krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga

kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet). Komplikationerna kan leda

till förändrad njurfunktion och akut njursvikt.

Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).

Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk,

förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).

Inflammation i levern (hepatit).

Inflammation i sköldkörteln.

Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

En förstoring eller ”utbuktning” av aorta (ett stort blodkärl) eller en bristning i aortaväggen

(aortaaneurysm respektive aortadissektion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sutent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Sutent 12,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg

sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).

Sutent 25 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg

sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid

(E172).

Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).

Sutent 37,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg

sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Sutent 50 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg

sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart

järnoxid (E172).

Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sutent 12,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.

Gelatinkapslarna är orangefärgade, präglade i vit färg med ”Pfizer” på locket och ”STN 12,5 mg” på

underdelen.

Sutent 25 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.

Gelatinkapslarna har karamellfärgat lock och orangefärgad underdel, präglade med ”Pfizer” i vit färg

på locket och ”STN 25 mg” på underdelen.

Sutent 37,5 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.

Gelatinkapslarna är gula, präglade med ”Pfizer” i svart färg på locket och ”STN 37,5 mg” på

underdelen.

Sutent 50 mg tillhandahålls som hårda gelatinkapslar, innehållande ett gult till orangefärgat granulat.

Gelatinkapslarna är karamellfärgade, präglade med ”Pfizer” i vit färg på locket och ”STN 50 mg” på

underdelen.

Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare:

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio - Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för sunitinib är CHMP:s slutsatser följande:

Totalt har tolv fall av aortadissektion och aneurysm med möjligt orsakssamband med sunitinib

rapporterats. Baserat på belägg från litteraturen, fallrapporter, de patofysiologiska mekanismerna då

några fall inträffat hos patienter utan hypertoni, att 26 fall fått dödlig utgång och att biverkningen

generellt är allvarlig, ska produktinformationen uppdateras för att återspegla denna risk.

En sammanslagen granskning av fall relaterade till kolit omfattade 7 fall i kliniska prövningar och

82 fall som inträffat efter godkännandet för försäljning, för vilka ett orsakssamband mellan händelsen

och sunitinib inte kunde uteslutas. Vid sökning i EudraVigilance-databasen fann man totalt

81 rapporterade fall (spontanrapporterade och i studier). En disproportionalitetsanalys av användes för

att bedöma uppgifterna och visade positiva ROR (reporting odds ratios). Kolit och inflammatorisk

tarmsjukdom anges dessutom för andra tyrosinkinashämmare med bred målprofil och samma mål för

behandlingen som sunitinib.

Av dessa skäl ska avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén uppdateras med tillägget ”aortaaneurysm och

dissektion” i listan över biverkningar med frekvensen ”ingen känd frekvens”, samt en varning läggas

till. Dessutom ska avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras med biverkningarna ”kolit” och ”ischemisk

kolit” med frekvensen ”ingen känd frekvens”.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sunitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sunitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna

ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.