Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Lækningarsvæði:
  • Ruuansulatuskanavan Tukikudosten Kasvaimet, Syöpä, Munuaisten Solu, Neuroendokriinisiä Kasvaimia
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sutent on tarkoitettu hoitoon, jota ei voitu leikata ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) hoitoon aikuisilla, kun vika imatinib mesilate hoito resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sutent on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisilla. Haiman neuroendokriininen kasvain (pNET) Sutent on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty haiman neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa taudin etenemistä aikuisilla. Kokemuksia Sutentin ensilinjan hoito on rajoitettu (ks. kohta 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687/2013

Julkinen EPAR-yhteenveto

Sutent

sunitinibi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sutentin käytön ehdoista.

Mitä Sutent on?

Sutent on lääke, jonka vaikuttava aine on sunitinibi. Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja

50 mg).

Mihin Sutentia käytetään?

Sutentia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:

Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukku- ja suolistosyövän tyyppi jossa

näiden elinten tukikudossolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Sutentia käytetään potilailla,

joiden gastrointestinaalista stroomakasvainta (GIST) ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on

levinnyt kehon muihin osiin. Sitä käytetään imatinibi-hoidon jälkeen (toinen syöpälääke) silloin,

kun tämä ei ole tehonnut.

Metastaattinen munuaissolukarsinooma, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin

osiin.

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia), jotka

ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti. Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja

kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Sutent

EMA/487080/2014

Sivu 2/3

Miten Sutentia käytetään?

Sutent-hoidon käynnistävillä lääkäreillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden annostelemisesta.

GIST:ssä ja metastoituneessa munuaissolusyövässä Sutentia annetaan kuuden viikon sarjoina

50 mg:n annos kerran päivässä neljän viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon ”lepoaika”. Annostusta

voidaan muuntaa potilaan hoitovasteen mukaisesti, mutta se on pidettävä 25 - 75 mg:n välillä.

Haiman neuroendokriinisia kasvaimia hoidettaessa Sutentia annetaan 37,5 mg:n annoksena kerran

päivässä ilman lepoaikaa. Myös tätä annosta voidaan muunnella.

Miten Sutent vaikuttaa?

Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää

tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen. Näitä entsyymejä on tietyissä

reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, missä ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Näitä

entsyymejä on myös verisuonissa, jotka kuljettavat verta kasvaimiin, joissa ne vaikuttavat uusien

verisuonien kehittymiseen. Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään

syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.

Miten Sutentia on tutkittu?

Sutentia verrattiin GIST:n hoidossa lumelääkkeeseen 312 potilaalla, joiden aikaisempi hoito imatinibilla

ei ollut onnistunut, sekä 171 potilaalla, joilla oli pahentuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia,

joita ei voitu poistaa kirurgisesti. Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan,

750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.

Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman

kasvainten pahenemista.

Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?

Sutent oli lumelääkettä tehokkaampaa GIST:n ja haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa.

Sutentia saaneilla GIST-potilailla kesti 26,6 viikkoa ennen taudin pahenemista, kun se lumelääkettä

saaneilla 6,4 viikkoa. Haiman neuroendokriinisten kasvainten kohdalla vastaavat luvut olivat 11,4

kuukautta Sutent-ryhmässä ja 5,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.

Metastoituneen munuaissolukarsinooman osalta Sutent-hoitoa saaneiden potilaiden aika ilman taudin

etenemistä kesti keskimäärin 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon potilailla, joita hoidettiin

alfainterferonilla.

Mitä riskejä Sutentiin liittyy?

Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys,

gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen,

ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt

(esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt

(dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen

erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi

(kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky,

artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),

Sutent

EMA/487080/2014

Sivu 3/3

trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrä

veressä) sekä leukopenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä veressä).

Sutentin vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat sydämen ja munuaisten vajaatoiminta,

keuhkoembolia (hyytymä keuhkoihin verta vievässä verisuonessa), maha-suolikanavan perforaatiot

(suolen puhkeaminen) sekä sisäinen verenvuoto.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sutentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Sutent on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Sutentin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Alun perin Sutentille annettiin ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa,

erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa. Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat

lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Miten voidaan varmistaa Sutentin turvallinen ja tehokas käyttö?

Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sutentia

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Sutentista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan

Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006. Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta

2007.

Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Sutent-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sutent 12,5 mg kovat kapselit

Sutent 25 mg kovat kapselit

Sutent 37,5 mg kovat kapselit

Sutent 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia

Miten Sutentia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sutentin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään

Sutentin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn

valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen

kasvuun ja leviämiseen.

Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sutentia

käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt

munuaissyöpä.

haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen

kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

Jos sinulla on kysyttävää Sutentin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny

lääkärisi puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia

Älä käytä Sutentia

jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:

Jos sinulla on korkea verenpaine. Sutent voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa

verenpaineesi Sutent-hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen

alentamiseksi.

Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sutent-hoito

saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi

aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia,

jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara

saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.

Jos sinulla on sydänvaivoja. Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla

esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin

poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi

Sutent-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai

epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.

Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa),

mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi

yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sutent-hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai

puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta,

tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai

heitehuimausta.

Jos sinulla on diagnosoitu suuren aortta-verisuonen laajentuma tai ”pullistuma”, jota

kutsutaan aortan aneurysmaksi.

Jos sinulla on aiemmin ollut aortan seinämän repeämä, jota kutsutaan aortan

dissekaatioksi.

Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi

mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta,

väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja

kouristuskohtauksia.

Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sutent voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys

lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu

Sutent-hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön

aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi

kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla

ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa),

pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon

aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa,

silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia

mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sutent-hoitoa ja sen

aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sutent saattaa

vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sutent-hoito tavallisesti

keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sutent-hoitoa.

Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon

aloittamista.

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai

painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille,

että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon

annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun

liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön

aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva

faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien

kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee

yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu

sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat

sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula.

Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi

olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

Jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta

diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin

minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan

verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja

tajunnanmenetys).

Lapset ja nuoret

Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sutent

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät

lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin

oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien

hoitoon

rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon.

Sutent ruoan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sutent-hoidon aikana.

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sutent-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä

varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

3.

Miten Sutentia otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat

hoitoa

gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg

kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon)

hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa

ilman hoitotaukoa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sutent-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen

ajankohdasta.

Sutentin voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Sutentia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks.

myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):

Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai

jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen

vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä

hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa

verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä

voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä

Sutent-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet,

verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai

hengitysteistä.

Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos

sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia

suolen toiminnassa.

Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.

Hengenahdistus.

Korkea verenpaine.

Voimakas väsymys, voimattomuus.

Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä

allerginen ihotulehdus.

Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat,

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys

tai heikkeneminen.

Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).

Heitehuimaus.

Päänsärky.

Nenäverenvuoto.

Selkäkipu, nivelkipu.

Raajakipu.

Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen),

hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.

Yskä.

Kuume.

Nukahtamisvaikeudet.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Verihyytymät verisuonissa.

Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai

ahtautumisesta.

Rintakipu.

Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.

Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.

Infektiot.

Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa

kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.

Matala verensokeri (ks. kohta 2).

Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.

Influenssan kaltainen oireisto.

Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.

Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.

Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.

Painonlasku.

Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,

lihaskipu, lihaskouristukset.

Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.

Kyynelnesteen lisääntyminen.

Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien

värjäytyminen, hiustenlähtö.

Epätavalliset tuntemukset raajoissa.

Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.

Närästys.

Elimistön kuivuminen.

Kuumat aallot.

Epänormaalin värinen virtsa.

Masennus.

Vilunväristykset.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten

alue (ks. kohta 2).

Aivohalvaus.

Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.

Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.

Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).

Maksan vajaatoiminta.

Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.

Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.

Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.

Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.

Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon

tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun

vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.

Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.

Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.

Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon

kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.

Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon

aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena.

Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke,

lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset

laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus

sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja

akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).

Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky,

sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli

leukoenkefalopatia -oireyhtymä).

Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).

Maksatulehdus (hepatiitti).

Kilpirauhastulehdus.

Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Aortta-verisuonen laajentuma tai "pullistuma" tai repeämä aortan seinämässä (aortan aneurysmat

ja dissekaatiot).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Sutentin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä

kajoamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sutent sisältää

Sutent 12,5 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg

sunitinibia.

Muut aineet ovat:

- Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

- Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).

- Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

Sutent 25 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg

sunitinibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi

(E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

Sutent 37,5 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg

sunitinibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).

Sutent 50 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yhdessä kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg

sunitinibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.

Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi

(E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sutent 12,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin

kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 12.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia

ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent 25 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa.

Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 25 mg’. Kapselin sisällä on

keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.

Sutent 37,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on

painettu mustalla ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 37.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä

rakeita.

Sutent 50 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin

kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 50 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja

oranssinvärisiä rakeita.

Sutentia on saatavana 30 kapselin muovipurkissa ja lävistetyssä kerta-annosläpipainopakkauksessa,

jossa on 28 x 1 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +

370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt sunitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Kaikkiaan on ilmoitettu 12 aortan dissekaatiota ja aneurysmaa, joilla oli mahdollinen syy-yhteys

sunitinibin käyttöön. Kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, tapauskertomukset, patofysiologiset

mekanismit (myös muutamat tapaukset, joissa potilailla ei ollut hypertensiota), 26 kuolemaan

johtanutta tapausta sekä haittavaikutuksen yleinen vaikeusaste huomioon ottaen tuoteinformaatiota on

päivitettävä ja lisättävä siihen tämä riski.

Koliittia koskevien tapausten kumulatiivisessa arvioinnissa löydettiin kliinisten tutkimusten tiedoista

7 tapausta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista 82 tapausta, joissa tapahtuman ja sunitinibin

välistä syy-yhteyttä ei voitu sulkea pois. EudraVigilance-tietokannassa tehdyllä haulla löydettiin

kaikkiaan 81 tapausta (spontaaneja ja tutkimuksista ilmoitettuja). Aineiston arviointiin käytetyssä

tilastollisen suhteettomuuden analyysissä (disproportionality analysis) todettiin positiivinen ROR

(reporting odds ratio). Lisäksi koliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus on mainittu

haittavaikutuksina muilla monikohteisilla tyrosiinikinaasin estäjillä, joilla on samoja kohteita kuin

sunitinibilla.

Näin ollen valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 4.8 on päivitettävä niin, että haittavaikutusluetteloon

lisätään aortan aneurysmat ja dissekaatiot, joiden esiintymistiheys on tuntematon, sekä asianmukainen

varoitus. Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 on lisättävä haittavaikutukset koliitti ja iskeeminen

koliitti, joiden esiintymistiheys on tuntematon.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Sunitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sunitinibia

sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja

muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.