Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinibi
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiset aineet
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
valtuutettu
2006-07-19
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia. 25 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia. 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia. 50 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sutent 12,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 12.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 25 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 25 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 37,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 37.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 50 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 50 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sutent on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. 3 Metastasoitunut munuaissolukars Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia. 25 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia. 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia. 50 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sutent 12,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 12.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 25 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 25 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 37,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 37.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. Sutent 50 mg kovat kapselit Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 50 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sutent on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. 3 Metastasoitunut munuaissolukars Lestu allt skjalið