Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Pooblaščeni
2006-07-19
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 12,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 50 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Sutent 12,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 12.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 25 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom kapsule karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 25 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 37,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve. Na pokrovčku je s črnim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 37.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 50 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 50 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –_ gastrointestinal stromal tumour_) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno. 3 Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –_ metastatic renal cell carcinoma_) Zdravi Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 12,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 37,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). 50 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega malata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Sutent 12,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 12.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 25 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom kapsule karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 25 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 37,5 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve. Na pokrovčku je s črnim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 37.5 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. Sutent 50 mg trde kapsule Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve. Na pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 50 mg". Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –_ gastrointestinal stromal tumour_) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno. 3 Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –_ metastatic renal cell carcinoma_) Zdravi Lestu allt skjalið