Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinal Stromal Tumorji, Karcinom, Karcinomom, Neuroendocrine Tumorjev
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinal stromal tumorjev (BISTVO), Sutent je indicirano za zdravljenje unresectable in/ali metastatskim maligni gastrointestinal stromal tumorjev (BISTVO) pri odraslih po okvari imatinib mesilate zdravljenja zaradi odpornosti ali nestrpnosti. Metastatskim karcinomom ledvičnih (MRCC), Sutent je indicirano za zdravljenje advanced/metastatskim karcinomom ledvičnih (MRCC) pri odraslih. Trebušne slinavke neuroendocrine tumorji (pNET), Sutent je indicirano za zdravljenje unresectable ali metastatskim, dobro diferencirana trebušne slinavke neuroendocrine tumorji z napredovanja bolezni pri odraslih. Izkušnje z Sutent kot prvo linijo zdravljenja je omejeno (glej poglavje 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Povzetek EPAR za javnost

Sutent

sunitinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Sutent?

Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib. Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg,

25 mg, 37,5 mg in 50 mg).

Za kaj se zdravilo Sutent uporablja?

Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:

gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), tj. vrste raka želodca in črevesja, pri katerem

celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo. Zdravilo Sutent se uporablja pri

bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim

posegom ali pa se je ta razširil v druge dele telesa. Uporablja se po neuspelem zdravljenju z

imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);

metastatskega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka, ki se je razširil v druge dele

telesa;

nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic trebušne slinavke, ki proizvajajo

hormone), ki se je razširil ali pa ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom. Zdravilo Sutent se

uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane

(podobne normalnim celicam trebušne slinavke).

Izdaja zdravila je le na recept.

Sutent

EMA/487080/2014

stran 2/3

Kako se zdravilo Sutent uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za

zdravljenje raka.

Pri gastrointestinalnem stromalnem tumorju in metastatskem karcinomu ledvičnih celic se zdravilo

Sutent daje v šesttedenskih ciklih, in sicer štiri tedne v odmerku 50 mg enkrat dnevno, čemur sledi

dvotedenski premor. Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme

biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.

Pri nevroendokrinem tumorju trebušne slinavke se zdravilo Sutent daje v odmerku 37,5 mg enkrat na

dan brez obdobja premora. Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.

Kako zdravilo Sutent deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze. To pomeni, da zavira

določene encime, imenovane proteinske kinaze. Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na

površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo

tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil. Zdravilo Sutent lahko z zaviranjem teh encimov

zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic.

Kako je bilo zdravilo Sutent raziskano?

Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 312 bolnikih z

gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom

neuspešno, in pri 171 bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki se slabša in ki ga ni

bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom. Zdravilo Sutent so primerjali tudi z drugim zdravilom za

zdravljenje raka, interferonom alfa, pri 750 bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, pri

katerih zdravljenje raka še ni bilo izvedeno.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni

poslabšalo.

Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?

Zdravilo Sutent je bilo pri zdravljenju gastrointestinalnega stromalnega tumorja in nevroendokrinega

tumorja trebušne slinavke učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim

tumorjem, ki so prejemali zdravilo Sutent, se bolezen ni poslabšala v povprečju 26,6 tedna, pri

bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 6,4 tedna. Pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne

slinavke, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo to obdobje dolgo 11,4 meseca, pri tistih, ki so

prejemali placebo, pa 5,5 meseca.

Pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo obdobje

brez poslabšanja bolezni v povprečju dolgo 47,3 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa, pa

22,0 tedna.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?

Med najpogostejšimi neželeni učinki zdravila Sutent (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) so

utrujenost, gastrointestinalne motnje (kot so driska, slabost, vnetje ustne sluznice, prebavne težave in

bruhanje), motnje dihanja (kot je kratka sapa in kašelj), bolezenske spremembe na koži (kot so

razbarvanje kože, suha koža in izpuščaj), sprememba barve las in dlak, disgevzija (motnje okušanja),

Sutent

EMA/487080/2014

stran 3/3

pomanjkanje teka, epistaksa (krvavitve iz nosu), izguba teka, hipertenzija (visok krvni tlak), sindrom

palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost na dlaneh in stopalih), hipotiroidizem

(nezadostno delovanje ščitnice), nespečnost (težave z uspavanjem in zbujanje), omotica, glavobol,

artralgija (bolečine v sklepih), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk),

trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk) in levkopenija

(nizka raven belih krvničk).

Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sutent, so srčno in ledvično popuščanje,

pljučna embolija (strdki v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča), gastrointestinalne perforacije (luknje v

črevesju) in notranje krvavitve.

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sutent glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Sutent odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Sutent je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker so pričakovali še več dokazov

o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic. Ker je družba predložila

dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Sutent?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Sutent

Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

19. julija 2006. To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani

agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Sutent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 12,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKA IZ HDPE – 12,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Sutent 12,5 mg trde kapsule

sunitinib

za peroralno uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

30 kapsul

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE – 25 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 25 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 25 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKA IZ HDPE – 25 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Sutent 25 mg trde kapsule

sunitinib

za peroralno uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

30 kapsul

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE - 37,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 37,5 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 37,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKA IZ HDPE – 37,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Sutent 37,5 mg trde kapsule

sunitinib

za peroralno uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

30 kapsul

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE – 50 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 50 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 trdih kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 50 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

PLASTENKA IZ HDPE – 50 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Sutent 50 mg trde kapsule

sunitinib

za peroralno uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

30 kapsul

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI – 12,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 12,5 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 x 1 trda kapsula

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 12,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI – 12,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 12,5 mg trde kapsule

sunitinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI – 25 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 25 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 x 1 trda kapsula

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 25 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI – 25 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 25 mg trde kapsule

sunitinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI – 37,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 37,5 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 x 1 trda kapsula

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/008

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 37,5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI – 37,5 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 37,5 mg trde kapsule

sunitinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI – 50 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 50 mg trde kapsule

sunitinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 x 1 trda kapsula

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/347/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sutent 50 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI – 50 mg KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

Sutent 50 mg trde kapsule

sunitinib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

ČET

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Sutent 12,5 mg trde kapsule

Sutent 25 mg trde kapsule

Sutent 37,5 mg trde kapsule

Sutent 50 mg trde kapsule

sunitinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent

Kako jemati zdravilo Sutent

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sutent

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze. Uporablja se za zdravljenje

raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju

rakavih celic.

Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:

Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z

imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati.

Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele

telesa.

Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic trebušne slinavke, ki izločajo

hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.

Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent

Ne jemljite zdravila Sutent:

če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:

-

Če imate visok krvni tlak. Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak. Med zdravljenjem z zdravilom

Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za

zniževanje krvnega tlaka.

Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice. Zdravljenje z

zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu

določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše

krvi. Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja

krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev. Obvestite zdravnika, če imate krvavitev

med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

Če imate težave s srcem. Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem. Obvestite zdravnika, če

se počutite zelo utrujeni, imate kratko sapo ali otekle noge in gležnje.

Če imate motnje v srčnem ritmu. Zdravilo Sutent lahko povzroči nepravilnosti vašega srčnega

ritma. Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal

elektrokardiogram. Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje

srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

Če ste imeli pred kratkim težave s krvnimi strdki v venah in/ali arterijah (vrste krvnih žil),

vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo. Nemudoma

obvestite zdravnika, če dobite simptome, kot so bolečine v prsnem košu ali pritisk, bolečine v

rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti, zasoplost, odrevenelost ali šibkost na 1 strani telesa, težave z

govorom, glavobol ali vrtoglavico med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

Če so vam postavili diagnozo razširitve ali "izbokline" velike krvne žile (aorte), kar

imenujemo aortna anevrizma.

Če ste že kdaj doživeli epizodo raztrganja aortne stene, kar imenujemo aortna disekcija.

Če imate ali ste imeli poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična

mikroangiopatija (TMA). Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice,

krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.

Če imate težave s ščitnico. Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico. Obvestite

zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas

poglobil med jemanjem zdravila Sutent. Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja

zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati. Če vaša ščitnica ne proizvaja dovolj

ščitničnega hormona, vas bodo morda zdravili z nadomestkom ščitničnega hormona.

Če imate ali ste imeli bolezni trebušne slinavke ali žolčnika. Obvestite zdravnika, če opazite

katerega od naslednjih znakov in simptomov: bolečine v predelu želodca (v zgornjem delu

trebuha), slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vročino. Ti so lahko posledica vnetja

trebušne slinavke ali žolčnika.

Če imate ali ste imeli težave z jetri. Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih

znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali

koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca. Zdravnik mora

narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent

in kot je klinično indicirano.

Če imate ali ste imeli težave z ledvicami. Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.

Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo. Zdravilo Sutent lahko

vpliva na celjenje vaših ran. Če boste imeli operacijo, boste običajno prekinili z jemanjem

zdravila Sutent. Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.

Preden boste pričeli zdravljenje z zdravilom Sutent, vam bodo morda svetovali, da opravite

zobozdravniški pregled.

Nemudoma obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če imate ali ste imeli bolečine v ustih,

zobeh in/ali čeljusti, otekline ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če

se vam je razmajal zob.

Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg,

obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če

sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate. Bisfosfonati so zdravila za

preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.

Če imate ali ste imeli bolezni kože in podkožja. Med uporabo tega zdravila se vam lahko pojavi

''gangrenozna pioderma'' (boleče razjede na koži) ali ''nekrotizirajoči fasciitis'' (okužba

kože/mehkih tkiv, ki se hitro širi in je lahko življenjsko ogrožajoča). Če se vam okoli poškodbe na

koži pojavijo simptomi okužbe, vključno z vročino, bolečino, pordelostjo, oteklino ali izcejanjem

gnoja ali krvi, se takoj obrnite na zdravnika. Ti simptomi običajno izginejo, ko z zdravljenjem s

sunitinibom prekinete. Pri uporabi sunitiniba so poročali o hudih izpuščajih na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), ki se najprej

pojavijo kot rdečkaste pike, podobne tarči, ali okrogle lise, ki imajo na trupu v sredini pogosto še

mehurje. Izpuščaj lahko napreduje do obširnih mehurjev na koži in luščenja kože in je lahko

življenjsko ogrožajoč. Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Če imate ali ste imeli epileptične krče. Obvestite zdravnika, kakor hitro je mogoče, če se pri vas

pojavi visok krvni tlak, glavobol ali izguba vida.

Če imate sladkorno bolezen. Pri sladkornih bolnikih je treba redno preverjati ravni sladkorja v

krvi. Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se

zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi. Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se

vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje,

občutek lakote in izguba zavesti).

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Sutent

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu. Obvestite zdravnika, če

jemljete zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine:

ketokonazol, itrakonazol – za zdravljenje glivičnih okužb

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – za zdravljenje okužb

ritonavir – za zdravljenje okužb z virusom HIV

deksametazon – kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave

z dihanjem ali bolezni kože)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – za zdravljenje epilepsije in drugih nevroloških bolezni

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) – za zdravljenje

depresije in tesnobnosti

Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Če dojite, morate to povedati zdravniku. Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.

3.

Kako jemati zdravilo Sutent

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki

ga je treba zdraviti. Če se zdravite zaradi:

gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek

znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez

zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov;

nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat

na dan brez obdobja premora.

Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti

zdravljenje z zdravilom Sutent.

Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali

zdravniško oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sutent

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi

poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):

Težave s srcem. Obvestite zdravnika, če se počutite zelo utrujeni, lovite sapo ali so vam otekle noge in

gležnji. To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno

mišico (kardiomiopatija).

Težave s pljuči ali dihanjem. Obvestite zdravnika, če se pojavijo kašelj, bolečina v prsnem košu,

nenadna zasoplost ali izkašljevanje krvi. To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se

pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.

Motnje v delovanju ledvic. Obvestite zdravnika, če imate spremenjeno frekvenco ali odsotnost

uriniranja, kar so lahko simptomi odpovedi ledvic.

Krvavitve. Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s

krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo

blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav

izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.

Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja. Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu,

vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.

Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)

zasoplost

visok krvni tlak

huda utrujenost, izguba moči

otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj

bolečine/draženje v ustih, rane/vnetje v ustih/suha usta, motnje okušanja, težave z želodcem,

slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine/otekanje v trebuhu, izguba ali

zmanjšanje teka

zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)

omotica

glavobol

krvavitev iz nosu

bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih

bolečine v rokah in nogah

porumenela koža/obarvanje kože, čezmerna pigmentacija kože, sprememba barve las in dlak,

izpuščaj na dlaneh in podplatih, izpuščaj, suha koža

kašelj

vročina

nespečnost

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

krvni strdki v žilah

oviran dotok krvi v srčno mišico zaradi zamašitve ali zožitve srčnih arterij

bolečina v prsnem košu

zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce

zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč

okužbe

zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,

odpovedi organov in smrti

znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)

izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje

gripi podobni znaki bolezni

nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter

visoka raven sečne kisline v krvi

hemoroidi, bolečina v rektumu, krvavitev dlesni, težave pri požiranju ali nezmožnost požiranja

pekoč ali boleč občutek v jeziku, vnetje sluznice prebavnega trakta, prekomerna količina plinov v

želodcu ali črevesu

izguba telesne mase

mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh), šibkost mišic, utrujenost mišic,

bolečina v mišicah, mišični krči

suha nosna sluznica, zamašen nos

prekomerno solzenje

nenormalni občutki na koži, srbenje, luščenje in vnetje kože, mehurji, akne, obarvanje nohtov,

izguba las in dlak

nenormalni občutki v okončinah

nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik

zgaga

izsušenost (dehidracija)

vročinski oblivi

nenormalno obarvan urin

depresija

mrzlica

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

življenjsko nevarna okužba mehkega tkiva, vključno s predelom spolovil in zadnjika (glejte

poglavje 2)

možganska kap

srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce

spremembe v električni aktivnosti ali nenormalen ritem srca

tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)

odpoved delovanja jeter

bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke

predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja

vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov

nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože

bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v

čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza),

glejte poglavje 2

prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več

energije

težave s celjenjem rane po kirurškem posegu

zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi

pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico,

koprivnico, otekanjem delov telesa in oteženim dihanjem

vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

hude reakcije na koži in/ali sluznicah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem)

sindrom lize tumorja (TLS) – TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo

med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in

lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče,

epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih

testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi),

kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)

nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom,

zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne

levkoencefalopatije)

boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)

vnetje jeter (hepatitis)

vnetje žleze ščitnice

poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

razširitev ali ''izboklina''

aorte ali raztrganje aortne stene (aortne anevrizme in disekcije)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sutent

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

plastenki in pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že

kdo odpiral.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sutent

Sutent 12,5 mg trde kapsule

Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge

sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).

Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

Sutent 25 mg trde kapsule

Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge

sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov

oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

Sutent 37,5 mg trde kapsule

Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge

sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).

Sutent 50 mg trde kapsule

Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge

sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov

oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja

Zdravilo Sutent 12,5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z oranžnim pokrovčkom in telesom

kapsule, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 12.5 mg”.

Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 25 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom karamelne barve in

telesom kapsule oranžne barve, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa

“STN 25 mg”. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 37,5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom in telesom kapsule

rumene barve, ki imajo na pokrovčku s črnim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 37.5 mg”.

Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 50 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom in telesom kapsule

karamelne barve, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 50 mg”.

Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z 28

kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Izdelovalec

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sunitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani

medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Kumulativno so zbrali 12 primerov aortne disekcije in anevrizme z možno vzročno povezavo s

sunitinibom. Na podlagi dokazov iz literature, kliničnih primerov, patofizioloških mehanizmov in ob

upoštevanju nekaterih primerov, ki so se pojavili pri bolnikih brez hipertenzije, smrtnega izida pri

26 primerih in celokupne resnosti neželenih učinkov, je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da

bodo odražale to tveganje.

V kumulativnem pregledu primerov, povezanih s kolitisom, so našli 7 primerov v podatkih iz kliničnih

preskušanj in 82 primerov iz obdobja trženja zdravila, pri katerih ni bilo mogoče izključiti vzročne

povezave med dogodkom in sunitinibom. Podobno so tudi pri iskanju po zbirki podatkov

EudraVigilance (EV) našli skupno 81 primerov, o katerih so poročali (spontano in v študijah). Analiza

nesorazmernosti, s katero so ovrednotili podatkovni niz, je pokazala pozitivno razmerje obetov

poročanja (ROR – reporting odds ratio). Poleg tega sta kolitis in vnetna črevesna bolezen navedena tudi

pri drugih večtarčnih zaviralcih tirozin-kinaze, ki imajo podobne tarče kot sunitinib.

Posledično je treba posodobiti poglavji 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in na seznam

neželenih učinkov vključiti ''aortne anevrizme in disekcije'' s pogostnostjo ''neznana pogostnost'' ter

dodati ustrezno opozorilo. Poleg tega je treba poglavje 4.8 dodatno posodobiti tudi tako, da bo

vključevalo neželena učinka ''kolitis'' in ''ishemični kolitis'' s pogostnostjo ''občasni''.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za sunitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sunitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb

v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.