Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastické činidlá
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
oprávnený
2006-07-19
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. 3 Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sutent 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. 3 Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic Lestu allt skjalið