Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinálne Stromal Nádory, Karcinóm, Obličiek, Anémia, Neuroendokrinných Nádorov
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinálne stromal tumoru (PODSTATU), Sutent je indikovaný na liečbu unresectable a/alebo metastatickým malígny gastrointestinálne stromal tumoru (PODSTATA) u dospelých po poruche imatinib mesilate liečbu kvôli odporu alebo neznášanlivosti. Metastatickým karcinómom obličiek (MRCC), Sutent je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatickým karcinómom obličiek (MRCC) u dospelých. Pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET), Sutent je indikovaný na liečbu unresectable alebo metastatickým, dobre diferencovaný karcinóm pankreasu neuroendokrinných nádorov s progresii ochorenia u dospelých. Skúsenosti s Sutent ako v prvej línii liečby je obmedzené (pozri časť 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Sutent

sunitinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.

Čo je liek Sutent?

Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib. Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg,

37,5 mg a 50 mg).

Na čo sa liek Sutent používa?

Liek Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:

gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza

k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov. Liek Sutent sa používa

u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí

tela. Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);

metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí

tela;

neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá

sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť. Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie

zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Sutent užíva?

Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.

Sutent

EMA/487080/2014

strana 2/3

V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva

v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje

dvojtýždňová prestávka. Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa

však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.

V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez

prestávky. Dávku je takisto možné upraviť.

Akým spôsobom liek Sutent účinkuje?

Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy. To znamená, že blokuje niektoré

špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy. Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na

povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných

cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev. Blokovaním týchto

enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá

podporuje rast nádorových buniek.

Ako bol liek Sutent skúmaný?

Liek Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých

predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa

neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky. Liek Sutent sa

takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov

s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.

Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.

Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?

Liek Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.

V prípade pacientov s nádorom GIST užívajúcich liek Sutent bol čas do zhoršenia ochorenia

26,6 týždňa v porovnaní so 6,4 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo. V prípade

neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov

užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.

Pokiaľ ide o metastatický karcinóm obličkových buniek, v prípade pacientov užívajúcich liek Sutent bol

čas do zhoršenia ochorenia 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami v prípade pacientov, ktorí

dostávali interferón alfa.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava,

gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti

a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby

kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa

(krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárno-

plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť

štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke

hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia

(nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).

Sutent

EMA/487080/2014

strana 3/3

Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna

embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie

črevnej steny) a vnútorné krvácanie.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Sutent povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Liek Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie

týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek. Keďže spoločnosť

predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Sutent

Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej

Európskej únii. Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly

Sutent 25 mg tvrdé kapsuly

Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly

Sutent 50 mg tvrdé kapsuly

sunitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je SUTENT a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUTENT

Ako užívať SUTENT

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať SUTENT

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je SUTENT a na čo sa používa

SUTENT obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny

tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste

a šírení rakovinových buniek.

SUTENT sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny

žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď

nemôžete užívať imatinib.

Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh

rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory

buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť

chirurgicky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako SUTENT pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte

sa na svojho lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUTENT

Neužívajte SUTENT:

ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SUTENTU (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SUTENT, obráťte sa na svojho lekára:

Ak máte vysoký krvný tlak. SUTENT môže zvyšovať krvný tlak. Váš lekár môže počas liečby

SUTENTOM kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi

na zníženie krvného tlaku.

Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny. Liečba

SUTENTOM môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek

v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak

užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín,

riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie

počas liečby SUTENTOM.

Ak máte problémy so srdcom. SUTENT môže spôsobiť problémy so srdcom. Oznámte

svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté

chodidlá a členky.

Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu. SUTENT môže spôsobiť nepravidelný srdcový

rytmus. Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov

počas vašej liečby SUTENTOM. Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania SUTENTU

pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.

Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách

(druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo

trombózy. Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby SUTENTOM u vás objavia

príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti,

dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť 1 strany vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy

alebo závrat.

Ak vám bolo diagnostikované zväčšenie alebo „vydutie“ veľkej aortálnej krvnej cievy

známe ako aneuryzma aorty.

Ak sa u vás v minulosti vyskytlo roztrhnutie aortálnej steny známe ako disekcia aorty.

Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická

mikroangiopatia (TMA). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť

únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenie, strata zraku alebo záchvaty.

Ak máte problémy so štítnou žľazou. SUTENT môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia,

alebo váš hlas počas liečby SUTENTOM zhrubne. Skôr, ako začnete užívať SUTENT

a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna

žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami

hormónov štítnej žľazy.

Ak máte alebo ste mali poruchy pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo žlčníka. Oznámte

svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: bolesť

v oblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie a horúčka. Môžu byť spôsobené

zápalom pankreasu alebo žlčníka.

Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas

liečby SUTENTOM vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov

s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej

hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby SUTENTOM, a v prípade

potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.

Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich

obličiek.

Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno. SUTENT môže ovplyvniť

spôsob hojenia vašich rán. Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám SUTENT vysadia. Váš

lekár rozhodne, kedy máte SUTENT znovu začať užívať.

Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou SUTENTOM dali vyšetriť u zubára.

Ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal

vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to

ihneď svojmu lekárovi a zubárovi.

Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo

chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený SUTENTOM,

zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.

Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu

užívať na iné ochorenie.

Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva. Pri užívaní tohto lieku sa môžu

vyskytnúť bolestivé vredy na koži nazývané pyoderma gangrenosum alebo rýchlo sa šíriaca a

život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva nazývaná nekrotizujúca fasciitída.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej

kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi. Vo

všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná. Pri použití sunitinibu boli hlásené

závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza,

multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle

fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby

pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky

alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Ak máte alebo ste mali záchvaty. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný

tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.

Ak máte cukrovku. U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne

sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na minimalizáciu rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná

úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás

vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca,

potenie, hlad a strata vedomia).

Deti a dospievajúci

SUTENT sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a SUTENT

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny SUTENTU vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak

užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií

erytromycín, klaritromycín, rifampicín – určené na liečbu infekcií

ritonavir – určený na liečbu HIV

dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy

alebo kožné ochorenia)

fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – určené na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov

lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané

na liečbu depresie a úzkosti

SUTENT a jedlo a nápoje

Počas liečby SUTENTOM sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby SUTENTOM používať spoľahlivú metódu

antikoncepcie.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby SUTENTOM by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla

alebo obsluhy strojov.

3.

Ako užívať SUTENT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára.

Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.

Ak ste liečený na:

GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých

nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.

pNET: zvyčajná dávka je 37,5 mg raz denne bez prestávky v liečbe.

Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu

SUTENTOM.

SUTENT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac SUTENTU, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára. Možno budete

potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť SUTENT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných

vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUTENT):

Problémy so srdcom. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou

alebo máte opuchnuté chodidlá a členky. Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu

zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).

Problémy s pľúcami alebo dýchaním. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť

na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi. Môžu to byť príznaky ochorenia

nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.

Problémy s obličkami. Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo

nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.

Krvácanie. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby SUTENTOM vyskytne ktorýkoľvek

z týchto príznakov alebo závažný problém s krvácaním: bolestivý, opuchnutý žalúdok (brucho);

vracanie krvi; čierna, lepkavá stolica; krv v moči; bolesť hlavy alebo zmenený duševný stav;

vykašliavanie krvi alebo krvavých hlienov z pľúc alebo dýchacích ciest.

Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú

bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.

Ďalšie vedľajšie účinky SUTENTU môžu zahŕňať:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr.

neutrofilov).

Dýchavičnosť.

Vysoký krvný tlak.

Výrazná únava, úbytok sily.

Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.

Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti

so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť do

jedla.

Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).

Závraty.

Bolesť hlavy.

Krvácanie z nosa.

Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.

Bolesť v ramenách a nohách.

Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny

sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.

Kašeľ.

Horúčka.

Ťažkosti so zaspávaním.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Krvné zrazeniny v cievach.

Nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou z dôvodu upchatia alebo zúženia vencovitých

tepien.

Bolesť hrudníka.

Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom.

Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.

Infekcie.

Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť

k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.

Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2). Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie

k opuchu.

Súbor príznakov podobných chrípke.

Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov.

Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.

Hemoroidy (rozšírené žily v oblasti konečníka), bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien,

ťažkosti pri prehĺtaní alebo neschopnosť prehĺtať.

Pocit pálenia a bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov

v žalúdku alebo v čreve.

Úbytok telesnej hmotnosti.

Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,

svalové kŕče.

Suchosť nosa, upchatý nos.

Nadmerné slzenie.

Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia

nechtov, vypadávanie vlasov.

Neobvyklé pocity v končatinách.

Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.

Pálenie záhy.

Dehydratácia.

Návaly tepla.

Neobvykle sfarbený moč.

Depresia.

Zimnica.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru

a pohlavných orgánov (pozri časť 2).

Mŕtvica.

Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.

Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus.

Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).

Zlyhanie pečene.

Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu.

Rozpad tumoru (zhubného nádoru) vedúci k prederaveniu čreva (perforácia).

Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.

Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou

v podobe kanálika.

Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie

alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub. Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia

čeľustnej kosti (osteonekróza) (pozri časť 2).

Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva

v pokoji.

Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.

Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.

Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky,

svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním.

Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb

Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) – TLS pozostáva zo skupiny

metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny. Tieto komplikácie

sú spôsobené látkami, ktoré vznikajú v dôsledku rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek

a môžu zahŕňať nasledujúce: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus,

svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únavu v spojení s nezvyčajnými výsledkami

laboratórnych vyšetrení (vysoké hladiny draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízke hladiny

vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a k náhlemu zlyhaniu obličiek.

Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami

(rabdomyolýza).

Neobvyklé zmeny v mozgu, ktoré môžu spôsobiť súbor príznakov vrátane bolesti hlavy,

zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).

Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).

Zápal pečene (hepatitída).

Zápal štítnej žľazy.

Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

Zväčšenie alebo „vydutie“ aorty alebo roztrhnutie steny aorty (aneuryzmy a disekcie aorty).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať SUTENT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke

a fólii blistra po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky

manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SUTENT obsahuje

SUTENT 12,5 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg

sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).

SUTENT 25 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 25 mg

sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), čierny oxid železitý (E172).

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).

SUTENT 37,5 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 37,5 mg

sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

SUTENT 50 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitinibiumalát v množstve zodpovedajúcom 50 mg

sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172) a čierny oxid železitý (E172).

Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá SUTENT a obsah balenia

SUTENT 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom,

ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce

žlté až oranžové granuly.

SUTENT 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým

telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly,

obsahujúce žlté až oranžové granuly.

SUTENT 37,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, ktoré sú

potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až

oranžové granuly.

SUTENT 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým

telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly,

obsahujúce žlté až oranžové granuly.

Je dostupný v plastových fľaštičkách s 30 kapsulami a v blistroch s perforáciou (s dierkovaním)

umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 28 x 1 kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44(0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre sunitinib dospel Výbor pre

humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Spolu sa zachytilo dvanásť prípadov disekcie a aneuryzmy aorty s možným príčinným vzťahom

k sunitinibu. Na základe dôkazov z literatúry, nahlásených prípadov a patofyziologických

mechanizmov, berúc do úvahy aj niektoré prípady, ktoré sa vyskytli u pacientov bez hypertenzie,

fatálne následky pozorované v 26 prípadoch a celkovú závažnosť ADR, sa musia aktualizovať

informácie o lieku tak, aby odrážali toto riziko.

Kumulovanou revíziou prípadov týkajúcich sa kolitídy sa zachytilo 7 prípadov z údajov z klinických

skúšaní a 82 prípadov z obdobia po uvedení lieku na trh, pri ktorých sa nedala vylúčiť príčinná

súvislosť medzi touto udalosťou a sunitinibom. Podobne, prieskum databázy EV odhalil celkovo

81 kumulatívne nahlásených prípadov (spontánne a zo štúdií). Analýza disproporcionality použitá na

vyhodnocovanie tohto súboru údajov odhalila pozitívne RORs. Nakoniec sa kolitída a zápalové

ochorenie čriev uvádzajú pre iné multi-cieľové inhibítory tyrozínkinázy, ktoré majú podobné ciele ako

sunitinib.

Preto sa musia aktualizovať časti 4.4 a 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pridaním

výrazu „aneuryzmy a disekcie aorty“ do zoznamu nežiaducich reakcií s neznámou frekvenciou a s

uvedením relevantného varovania. Okrem toho sa musí aktualizovať časť 4.8 v SPC pridaním

nežiaducich reakcií „kolitída“ a „ischemická kolitída“ s menej častou frekvenciou.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre sunitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov

obsahujúcich sunitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).