Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Lækningarsvæði:
  • Tumori Stromale Gastro-Intestinale, Carcinom Cu Celule Renale, Tumori Neuroendocrine
  • Ábendingar:
  • Tumori stromale gastro-intestinale (GIST), Sutent este indicat pentru tratamentul de inoperabile și/sau metastatice maligne tumori stromale gastro-intestinale (GIST) la adulți după eșecul terapiei cu imatinib mesilat de tratament datorită rezistenței sau intoleranței. Metastatic carcinom cu celule renale (MRCC), Sutent este indicat pentru tratamentul avansat/metastatic carcinom cu celule renale (MRCC) la adulți. Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET), Sutent este indicat pentru tratamentul de nerezecabile sau metastatice, bine diferențiat, tumori neuroendocrine pancreatice cu progresia bolii la adulți. , Experiență cu Sutent ca prima linie de tratament este limitată (a se vedea secțiunea 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Rezumat EPAR destinat publicului

Sutent

sunitinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sutent.

Ce este Sutent?

Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib. Este disponibil sub formă de

capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).

Pentru ce se utilizează Sutent?

Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:

tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul,

care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.

Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate

chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului. Se utilizează în cazul în care

tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;

carcinom renal metastatic, o formă de cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale

organismului;

tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care

s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical. Sutent se utilizează dacă boala se

agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale

pancreasului).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Sutent

EMA/487080/2014

Pagina 2/3

Cum se utilizează Sutent?

Tratamentul cu Sutent trebuie inițiat numai de medici cu experiență în administrarea medicamentelor

anticanceroase.

Pentru GIST și carcinom renal metastatic, se administrează Sutent în cicluri de șase săptămâni, în doză

de 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de o „perioadă de pauză” de două săptămâni. Doza

poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și

75 mg.

În cazul tumorilor neuroendocrine pancreatice, Sutent se administrează în doză de 37,5 mg o dată pe

zi, fără perioadă de pauză. Și această doză poate fi adaptată.

Cum acționează Sutent?

Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei. Aceasta înseamnă că

blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze. Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de

pe suprafața celulelor canceroase, unde sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor

canceroase, precum și în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în

dezvoltarea de noi vase sanguine. Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea și

răspândirea cancerului și poate întrerupe alimentarea cu sânge care asigură dezvoltarea celulelor

canceroase.

Cum a fost studiat Sutent?

Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră

la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care

s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical. Sutent a fost totodată comparat cu un alt

medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care

cancerul nu fusese tratat anterior.

În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără

agravarea tumorilor.

Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?

Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.

Pacienții cu GIST care au luat Sutent au supraviețuit în medie 26,6 săptămâni fără ca boala să se

agraveze, comparativ cu pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 6,4 săptămâni. Pentru

tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5

luni în grupul care a luat placebo.

În cazul carcinomului renal metastatic, pacienții care au luat Sutent au supraviețuit în medie 47,3

săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat interferon alfa, care au

supraviețuit 22,0 săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Sutent?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la 1 pacient din 10) sunt extenuare

(oboseală), tulburări gastrointestinale (cum ar fi diaree, greață, inflamații ale mucoasei cavității bucale,

indigestii și vărsături), respiratorii (respirație dificilă și tuse) și afecțiuni cutanate (decolorarea pielii,

uscăciune și erupții cutanate), schimbări ale culorii părului, disgeuzie (alterarea gustului), epistaxis

Sutent

EMA/487080/2014

Pagina 3/3

(sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul

eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie

(activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit),

amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de

globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii)

și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).

Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie

pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală

(găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sutent, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Sutent?

CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată” fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare

privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal. Întrucât

compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare

condiționată în aprobare normală.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au

fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție

care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Sutent

Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul

Uniunii Europene, la 19 iulie 2006. Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație

normală.

EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Sutent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sutent 12,5 mg capsule

Sutent 25 mg capsule

Sutent 37,5 mg capsule

Sutent 50 mg capsule

sunitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent

Cum să luaţi Sutent

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Sutent

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează

Sutent conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în

tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte

că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Sutent este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer

al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament

anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.

Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al

rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.

Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale

celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate

prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sutent sau de ce v-a fost prescris acest medicament,

întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent

Nu luaţi Sutent:

Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sutent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi hipertensiune arterială. Sutent poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca

medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sutent

şi dacă este necesar, să primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.

Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.

Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor

anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta

capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care

subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare

de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul

tratamentului cu Sutent.

Dacă aveţi probleme cardiace. Sutent poate provoca probleme cardiace. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi

gleznele umflate.

Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac. Sutent poate provoca anomalii ale

ritmului cardiac. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste

probleme în timpul tratamentului cu Sutent. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi

ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sutent.

Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau

artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic,

embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul

tratamentului cu Sutent aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul

braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau

slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.

Dacă aţi fost diagnosticat cu o mărire sau „umflare” a aortei (un vas mare de sânge),

numită anevrism de aortă.

Dacă aţi prezentat un episod anterior de ruptură la nivelul peretelui aortei, numită

disecţie de aortă.

Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită

microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră,

extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize

convulsive.

Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Sutent poate provoca probleme ale glandei tiroide.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece

decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu

Sutent. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu

Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o

cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni

tiroidieni.

Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona

stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de

inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.

Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar

oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului

cu Sutent: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau

disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă

teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sutent şi

când este indicat din punct de vedere clinic.

Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza

funcţionarea rinichilor.

Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Sutent poate afecta modul în

care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sutent dacă faceţi o

operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sutent.

Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sutent.

Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau

leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă,

spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.

Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii

stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sutent mai ales dacă sunteţi în

tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente

utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate

pentru tratamentul unei alte afecţiuni.

Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul

tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă

la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se

răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv

febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune

dispare după întreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele

(sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la

nivelul trunchiului, ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate

progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol. Dacă a

apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.

Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând

posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.

Dacă aveţi diabet. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat

pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a

reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât

mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge

(oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Sutent nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

Sutent împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele

eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sutent din organism. Trebuie să vă informaţi medicul

dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:

ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor

ritonavir - utilizat în tratarea HIV

dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de

respiraţie sau afecţiunile pielii)

fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli

neurologice

preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate

în tratamentul depresiei şi al anxietăţii

Sutent împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Sutent nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți

gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata

tratamentului cu Sutent.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sutent.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi

utilaje.

3.

Cum să luaţi Sutent

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de

cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:

GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni),

urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.

tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de

pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este

necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.

Sutent poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Sutent decât trebuie

Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este

posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Sutent

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele

reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent):

Dacă aveţi probleme cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit,

simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de

probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii

(cardiomiopatie).

Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar

tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome

ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de

sânge.

Tulburări renale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea

putând fi simptome ale insuficienţei renale.

Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome

sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului

(abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap

sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.

Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau

modificări ale comportamentului intestinelor.

Sutent poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu,

neutrofile)

Scurtare a respiraţiei

Tensiune arterială mare

Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii

Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde

pe piele

Durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie/uscăciune bucală, tulburări ale gustului, jenă

gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scăderea

apetitului alimentar

Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism)

Ameţeli

Dureri de cap

Sângerări nazale

Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor

Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor

Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de

culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor,erupţie trecătoare

pe piele, uscăciune a pielii

Tuse

Febră

Dificultate în a adormi

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Cheaguri de sânge în vasele de sânge

Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei

arterelor coronariene

Durere în piept

Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă

Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor

Infecţii

Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la

vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces

Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături

Simptome asemănătoare gripei

Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice

Valoare crescută a acidului uric în sânge

Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a

înghiţi

Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv,

balonare la nivelul stomacului sau intestinului

Scădere în greutate

Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală

musculară, dureri musculare, spasme musculare

Uscarea mucoasei nazale, congestie nazală

Lăcrimare excesivă

Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii,

vezicule, acnee, decolorarea unghiilor, căderea părului

Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor

Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere

Arsuri în capul pieptului

Deshidratare

Bufeuri

Modificarea culorii urinii

Depresie

Frisoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol

(vezi pct. 2).

Accident vascular cerebral

Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă

Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal

Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)

Insuficienţă hepatică

Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului

Distrugerea tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie)

Inflamaţia vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate

Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate

a corpului sau cu pielea

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o

senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau

simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.

Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a

organismului în condiţii de repaus

Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie

Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza)

Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele,

mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.

Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică, eritem polimorf)

Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot

apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de

degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea

respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de

oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale

potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot

duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută

Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)

Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de

cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară

reversibilă)

Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)

Inflamaţie a ficatului (hepatită)

Inflamaţie a glandei tiroide

Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

O mărire sau „umflare” a aortei sau o ruptură la nivelul peretelui aortei (anevrisme şi disecţii de

aortă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Cum se păstrează Sutent

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după

“EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne

care indică deschiderea anterioară a acestuia.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sutent

Sutent 12,5 mg capsule

Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib

12,5 mg. Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de

magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E 171)

Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de

titan (E171)

Sutent 25 mg capsule

Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer

(E172), oxid negru de fer (E172)

Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de

titan (E171)

Sutent 37,5 mg capsule

Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib

37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172)

Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer

(E172)

Sutent 50 mg capsule

Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 50 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer

(E172) şi oxid negru de fer (E172)

Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de

titan (E171)

Cum arată Sutent şi conţinutul ambalajului

Sutent 12,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac portocaliu şi corp

portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care

conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.

Sutent 25 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp portocaliu,

inscripţionate cu cerneală albă cu„Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de

culoare galbenă până la portocalie.

Sutent 37,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac galben şi corp galben,

inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin

granule de culoare galbenă până la portocalie.

Sutent 50 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp caramel,

inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule

de culoare galbenă până la portocalie.

Este disponibil în flacoane din plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând

28 x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363(toll free)

+44(0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch).

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sunitinib, concluziile

științifice ale CHMP sunt următoarele:

Au fost identificate, în mod cumulativ, douăsprezece cazuri de disecție de aortă și anevrism de aortă,

cu o posibilă legătură cauzală cu sunitinib. Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, a

raportărilor de caz, a mecanismelor fiziopatologice și având în vedere, de asemenea, câteva cazuri

care au apărut la pacienți fără hipertensiune arterială, decesul observat în 26 de cazuri și gravitatea

globală a RAM, informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate pentru a reflecta riscul.

O evaluare cumulativă a cazurilor legate de colită a regăsit 7 cazuri din datele studiilor clinice și 82 de

cazuri din experiența după punerea pe piață, pentru care nu a putut fi exclusă o relație cauzală între

eveniment și sunitinib. În mod similar, o căutare realizată în baza de date EV a evidențiat un număr

total de 81 de cazuri (raportări spontane și din studii) raportate în mod cumulativ. O analiză de

disproporționalitate utilizată pentru a evalua seturile de date a evidențiat o rată de risc raportată

pozitivă. În final, colita și boala inflamatorie intestinală sunt enumerate ca reacții adverse la alți

inhibitori de tirozin kinază cu ținte multiple, care au ținte similare cu sunitinib.

În consecință, pct. 4.4 și pct. 4.8 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) trebuie actualizate

pentru a adăuga „anevrisme și disecții de aortă” la lista reacțiilor adverse cu o frecvență necunoscută

și pentru a introduce o atenționare relevantă. În plus, pct. 4.8 din RCP trebuie actualizat pentru a

adăuga reacțiile adverse „colită” și „colită ischemică” cu o frecvență mai puțin frecventă.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru sunitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru

medicamentul/medicamentele care conțin sunitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor

propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.