Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agenți antineoplazici
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizat
2006-07-19
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sutent 12,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 25 mg capsule Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 37,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 50 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei. 3 Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indica Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sutent 12,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 25 mg capsule Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 37,5 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sutent 50 mg capsule Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei. 3 Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indica Lestu allt skjalið