Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agentes antineoplásicos
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizado
2006-07-19
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cápsulas de 12,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 25 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25,0 mg de sunitinib. Cápsulas de 37,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 50 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Sutent 12,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 12,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 25 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 37,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo amarelos, com “Pfizer” impresso a tinta preta na cabeça, “STN 37,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 50 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 50 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância. 3 Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos. Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cápsulas de 12,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 25 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25,0 mg de sunitinib. Cápsulas de 37,5 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas de 50 mg Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Sutent 12,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 12,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 25 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 25 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 37,5 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo amarelos, com “Pfizer” impresso a tinta preta na cabeça, “STN 37,5 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. Sutent 50 mg cápsulas Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “Pfizer” impresso a tinta branca na cabeça, “STN 50 mg” no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância. 3 Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos. Lestu allt skjalið