Sutent

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  • Tumores Estromais Gastrointestinais, Carcinoma, Células Renais, Tumores Neuroendócrinos
  • Ábendingar:
  • Tumor do estroma Gastrointestinal (GIST), o Sutent é indicado para o tratamento de metastáticos e/ou maligno metastático do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) em adultos, após falha de imatinib mesilate de tratamento, devido à resistência ou intolerância. Metástase do carcinoma de células renais (MRCC), o Sutent é indicado para o tratamento de avançado/metástase do carcinoma de células renais (MRCC) em adultos. Pâncreas, tumores neuroendócrinos (pNET), o Sutent é indicado para o tratamento de ou metastático, irressecável, bem diferenciados, pâncreas, tumores neuroendócrinos com a progressão da doença em adultos. , A experiência com o Sutent como tratamento de primeira linha é limitada (consulte a secção 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Resumo do EPAR destinado ao público

Sutent

sunitinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sutent. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sutent.

O que é o Sutent?

O Sutent é um medicamento que contém a substância ativa sunitinib. Encontra-se disponível em

cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg e 50 mg).

Para que é utilizado o Sutent?

O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:

tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e do intestino

caracterizado pelo crescimento descontrolado de células dos tecidos de suporte destes órgãos. O

Sutent é utilizado em doentes com GIST que não pode ser removido com cirurgia ou que se tenha

propagado a outras partes do corpo. É utilizado após ter falhado o tratamento com imatinib (outro

medicamento usado no tratamento do cancro);

carcinoma das células renais metastático, um tipo de cancro dos rins que se propagou a outras

partes do corpo;

tumores neuroendócrinos do pâncreas (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas)

que se propagaram ou não podem ser removidos com cirurgia. O Sutent é utilizado caso se

verifique progressão da doença e se as células tumorais forem bem diferenciadas (semelhantes a

células normais no pâncreas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Sutent

EMA/487080/2014

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Como se utiliza o Sutent?

O tratamento com o Sutent apenas deve ser iniciado por médicos experientes na administração de

medicamentos usados no tratamento do cancro.

No tratamento do GIST e do carcinoma de células renais metastático, o Sutent é administrado em

ciclos de seis semanas, numa dose de 50 mg uma vez ao dia, durante quatro semanas, seguidas de

um período de descanso de duas semanas. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do

doente ao tratamento, mas deve ser mantida no intervalo de 25 a 75 mg.

No tratamento dos tumores neuroendócrinos do pâncreas, o Sutent é administrado numa dose de

37,5 mg uma vez ao dia, sem período de descanso. Esta dose também pode ser ajustada.

Como funciona o Sutent?

A substância activa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína quinase. Isto significa que

bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases. Estas enzimas podem ser

detetadas nalguns recetores à superfície das células cancerígenas, onde estão envolvidas no

crescimento e disseminação das células cancerígenas, bem como nos vasos sanguíneos que alimentam

os tumores, onde participam no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear estas

enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como cortar o

fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas

Como foi estudado o Sutent?

O Sutent foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 312 doentes com GIST cujo

tratamento anterior com imatinib falhara e em 171 doentes com tumores neuroendrócrinos do

pâncreas em progressão que não podiam ser removidos por cirurgia. O Sutent foi também comparado

com outro medicamento anticancerígeno, o interferão alfa, em 750 doentes com carcinoma das células

renais metastático não submetidos a tratamento anterior.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem

agravamento dos tumores.

Qual o benefício demonstrado pelo Sutent durante os estudos?

O Sutent foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos GIST e dos tumores neuroendócrinos do

pâncreas. Os doentes com GIST que tomaram o Sutent sobreviveram uma média de 26,6 semanas

sem progressão da doença, em comparação com 6,4 semanas nos doentes que receberam o placebo.

Para os tumores neuroendócrinos do pâncreas os valores foram de 11,4 meses no grupo tratado com

Sutent e 5,5 meses no grupo do placebo.

No carcinoma de células renais metastático, os doentes que tomaram o Sutent sobreviveram uma

média de 47,3 semanas sem progressão da doença, em comparação com 22,0 semanas nos doentes

que tomaram interferão alfa.

Qual é o risco associado ao Sutent?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sutent (observados em mais de 1 doente em

cada 10) são fadiga (cansaço), distúrbios gastrointestinais (tais como diarreia, enjoos, inflamação da

mucosa da boca, indigestão e vómitos), respiratórios (tais como falta de ar e tosse) e cutâneos (tais

como descoloração da pele, pele seca e erupções cutâneas), alterações na cor do cabelo, disgeusia

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(alterações do paladar), epistaxis (hemorragias nasais), perda de apetite, hipertensão (pressão arterial

elevada), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (erupções cutâneas e formigueiro nas palmas das

mãos e nas plantas dos pés, hipotiroidismo (glândula tiroide pouco activa), insónia (dificuldade em

adormecer ou em dormir), tonturas, dor de cabeça, arthralgia (dor nas articulações), neutropenia

(contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de

plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e leucopenia (contagens baixas de

glóbulos brancos).

Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao Sutent incluem insuficiência

cardíaca e renal, embolia pulmonar (coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões),

perfurações gastrointestinais (orifícios nas paredes do intestino) e hemorragias internas

(sangramentos).

Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Sutent, consulte o

Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Sutent?

O CHMP concluiu que os benefícios do Sutent são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Foi inicialmente concedida ao Sutent uma autorização condicional porque se aguardavam mais dados

sobre o medicamento, nomeadamente no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.

Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de

condicional a plena.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Sutent?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sutent. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Sutent, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Sutent

Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado

condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sutent. Em 11 de janeiro de 2007,

a autorização passou a autorização plena.

O EPAR completo relativo ao Sutent pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Sutent, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sutent 12,5 mg cápsulas

Sutent 25 mg cápsulas

Sutent 37,5 mg cápsulas

Sutent 50 mg cápsulas

sunitinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sutent e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Sutent

Como tomar Sutent

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Sutent

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Sutent e para que é utilizado

O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no

tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem

envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.

O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:

Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o

imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar

imatinib.

Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou

para outras partes do corpo.

Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas

no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.

Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a

razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Sutent

Não tome Sutent:

Se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sutent:

Se tem a pressão sanguínea elevada. O Sutent pode aumentar a pressão sanguínea. O seu

médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sutent, e poderá ter

que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.

Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias, ou nódoas negras. O

tratamento com Sutent pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no

número de certas células do sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu

sangue coagular. Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o

sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco

de hemorragias. Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com

Sutent.

Se tem problemas de coração. O Sutent pode causar problemas de coração. Informe o seu

médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar, ou se tiver pés e tornozelos inchados.

Se tiver alterações irregulares do ritmo do coração. O Sutent pode causar irregularidades no

ritmo do seu coração. O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas

durante o seu tratamento com Sutent. Informe o seu médico se sentir tonturas, sensação de

desmaio, ou tiver batimentos do coração irregulares enquanto tomar Sutent.

Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e/ou artérias (tipos

de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou

trombose. Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no

peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos

lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com

Sutent.

Se lhe tiver sido diagnosticado um alargamento ou “protuberância” na aorta, um vaso

sanguíneo de grande calibre, chamado aneurisma aórtico.

Se teve um episódio anterior de um raso na parede da aorta, chamado dissecção aórtica.

Se tem ou teve danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como

microangiopatia trombótica (TMA). Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga,

cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.

Se tiver problemas da glândula tiroideia. O Sutent pode causar problemas na glândula

tiroideia. Informe o seu médico se se cansar com mais facilidade, se se sentir com mais frio do

que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto tomar Sutent. A função da

sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sutent, e regularmente durante a sua toma. Se a

sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, poderá ser tratado com um

substituto da hormona da tiroide.

Se tem ou teve perturbações pancreáticas ou da vesícula biliar. Informe o seu médico se

desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen

superior), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da

vesícula biliar.

Se tem ou teve problemas no fígado. Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes

sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sutent: comichão, olhos ou

pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu

médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o

tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.

Se tem ou teve problemas de rins. O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.

Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente. O Sutent pode afetar o modo

como as suas feridas cicatrizam. Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com

Sutent é interrompido. O seu médico irá decidir quando deve iniciar Sutent novamente.

Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com

Sutent.

Se tem ou teve dor na boca, dentes e /ou maxilar, inchaço ou feridas dentro da boca,

dormência ou uma sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar, informe o seu

médico ou dentista imediatamente.

Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária,

informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a

receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos. Os bifosfonatos são medicamentos

utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra

condição médica.

Se tem ou teve afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos. Durante o tratamento com este

medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte

necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida

em perigo). Contacte o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de infeção à volta de uma

lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue. Este efeito é,

geralmente, reversível após descontinuação do sunitinib. Foram notificados casos de erupções

graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)

com a utilização de sunitinib, que aparecem inicialmente no tronco como manchas avermelhadas

semelhantes a alvos ou manchas circulares muitas vezes com bolhas no centro. A erupção pode

progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo. Se

tiver uma erupção ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.

Se tem ou teve convulsões. Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea

elevada, dores de cabeça, ou perda de visão.

Se tem diabetes. Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados

regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de

forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Informe o seu médico logo que

possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga,

palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Sutent

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo. Deve informar o seu

médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

cetoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infeções fúngicas

eritromicina, claritromicina, rifampicina – usados para tratar infeções

ritonavir – utilizado para tratar o VIH

dexametasona – um corticosteroide utilizado em várias patologias (tais como doenças

alérgicas/respiratórias ou doenças da pele)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – usado para tratar a epilepsia e outras condições

neurológicas

preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizadas no

tratamento da depressão e ansiedade

Sutent com alimentos e bebidas

Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Sutent.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante o período de tratamento

com Sutent.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir

invulgarmente cansado.

3.

Como tomar Sutent

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser

tratado. Se está a receber tratamento para:

GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas),

seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6

semanas

pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.

O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o

tratamento com Sutent.

O Sutent pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Sutent do que deveria

Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas. Poderá necessitar

de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Sutent

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves

(ver também O que precisa de saber antes de tomar Sutent):

Problemas de coração. Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar, ou se tiver

pés e tornozelos inchados. Estes podem ser sintomas de problemas de coração que podem incluir

insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).

Problemas em respirar ou dos pulmões. Informe o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito,

aparecimento súbito de falta de ar, ou se tossir sangue. Estes podem ser sintomas de uma situação

chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus

pulmões.

Perturbações dos rins. Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não

urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.

Hemorragia. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico

grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue;

fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse

com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição do tumor que leva a um orifício no intestino. Informe o seu médico se tiver dor

abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo,

neutrófilos).

Falta de ar.

Tensão arterial elevada.

Cansaço extremo, perda de força.

Inchaço devido a fluidos debaixo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.

Dor/irritação na boca (da cavidade oral), boca (cavidade oral)

sensibilizada/inflamada/desidratada, alterações do paladar, problemas no estômago, náuseas,

vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.

Atividade da glândula tiroideia diminuída (hipotiroidismo).

Tonturas.

Dores de cabeça.

Sangramento nasal.

Dor de costas, dor articular.

Dor nos braços e pernas.

Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do

cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.

Tosse.

Febre.

Dificuldade em adormecer.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.

Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das

artérias coronárias.

Dor no peito.

Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.

Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.

Infeções.

Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a

lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte.Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção

Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço.

Sintomas semelhantes aos da gripe.

Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.

Nível elevado de ácido úrico no sangue.

Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir, ou incapacidade

de engolir.

Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso

de gás no estomâgo ou intestino.

Perda de peso.

Dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor

muscular, espasmos musculares.

Secura nasal, congestão nasal.

Fluxo lacrimal excessivo.

Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne,

descoloração das unhas, perda de cabelo.

Sensações alteradas nas extremidades.

Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.

Azia.

Desidratação.

Afrontamentos.

Cor da urina anómala.

Depressão.

Calafrios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Infeções dos tecidos moles, incluindo da região ano-genital (ver secção2).

Acidente vascular cerebral.

Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.

Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.

Líquido à volta do coração (derrame pericárdico).

Insuficiência do fígado.

Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas.

Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).

Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.

Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra

cavidade do corpo ou pele.

Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou

sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar. Estes podem ser sinais e sintomas de danos

nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.

Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo

utiliza em repouso.

Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia.

Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.

Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele,

urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.

Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Síndrome de lise tumoral (SLT) – SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que

podem ocorrer durante o tratamento do cancro. Estas complicações são causadas por produtos

de degradação de células cancerígenas mortas e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimento

do coração irregular, cãibras musculares, convulsões, turvamento da urina e cansaço associado a

resultados dos testes laboratoriais anómalos (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e

níveis baixos de cálcio, no sangue) que podem levar a alterações da função do rim e

insuficiência renal aguda.

Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).

Alterações anómalas no cérebro que podem causar diversos sintomas incluindo dores de cabeça,

confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).

Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).

Inflamação do fígado (hepatite).

Inflamação da glândula tiroideia.

Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica

(TMA).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Um alargamento ou “protuberância” na aorta ou um rasgo na parede da aorta (aneurismas e

dissecções aórticas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Sutent

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no

blister, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de

violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sutent

Sutent 12,5 mg cápsulas

A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de

sunitinib.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de

magnésio.

Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), e dióxido de titânio (E171).

Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e

dióxido de titânio (E171).

Sutent 25 mg cápsulas

A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, e

dióxido de titânio (E171).

Sutent 37,5 mg cápsulas

A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de

ferro preto (E172).

Sutent 50 mg cápsulas

A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, e

dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Sutent e conteúdo da embalagem

Sutent 12,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com

“Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor

amarela a laranja.

Sutent 25 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça cor de caramelo e o corpo cor de

laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 25 mg” no corpo, contendo

grânulos de cor amarela a laranja.

Sutent 37,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela, com

“Pfizer” impresso com tinta preta na cabeça e “STN 37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor

amarela a laranja.

Sutent 50 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de caramelo, com

“Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor

amarela a laranja.

Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária

contendo 28 x 1 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.L

Via Del Commercio – Zone Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304616161

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para sunitinib, as conclusões

científicas do CHMP são as seguintes:

Doze casos de dissecção e aneurisma da aorta com uma possível relação causal com sunitinib foram

recuperados cumulativamente. Com base em evidências da literatura, notificações de caso,

mecanismos patofisiológicos considerando também alguns casos que ocorreram em doentes sem

hipertensão, o resultado fatal observado em 26 casos e globalmente a gravidade da RAM, a

informação do medicamento deve ser atualizada para refletir este risco.

Uma revisão cumulativa de casos relacionados com colite recuperou 7 casos de dados de ensaios

clínicos e 82 casos da experiência pós-comercialização para os quais não pôde ser excluída uma

relação causal entre o evento e o sunitinib. De forma semelhante, uma pesquisa realizada na base de

dados da EV revelou um total de 81 casos (espontâneos e de estudos) comunicados cumulativamente.

Uma análise de desproporcionalidade utilizada para avaliar o conjunto de dados revelou um ROR

(reporting odds ratio) positivo. Finalmente, a colite e a doença inflamatória intestinal estão listadas

para outros inibidores da tirosina cinase com múltiplos alvos e alvos semelhantes aos do sunitinib.

Em resultado disto, as secções 4.4 e 4.8 do Resumo das Características do Medicamento (RCM)

devem ser atualizadas através da adição de “aneurismas e dissecações da aorta” à lista de reações

adversas numa frequência de “desconhecido” e da introdução de uma advertência relevante. Além

disso, a secção 4.8 do RCM deve ser atualizada através da adição das reações adversas “colite” e

“colite isquémica” numa frequência de “desconhecido”.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a sunitinib, o CHMP considera que o perfil de benefício

risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sunitinib se mantém inalterado na condição de serem

introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.