Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastische middelen,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastro-Intestinale Stromale Tumoren, Carcinoom, Nier Cel, Neuro-Endocriene Tumoren
  • Ábendingar:
  • Gastro-intestinale stromale tumor (GIST), Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumor (GIST) bij volwassenen na de mislukking van imatinib mesilate behandeling door de weerstand of intolerantie. Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) in volwassenen. Neuro-endocriene tumoren (pNET), Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met progressie van de ziekte bij volwassenen. Ervaring met Sutent als eerste-lijns behandeling is beperkt (zie paragraaf 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR-samenvatting voor het publiek

Sutent

sunitinib

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent. Het geeft

uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.

Wat is Sutent?

Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).

Wanneer wordt Sutent voorgeschreven?

Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:

gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type maagdarmkanker waarbij zich

ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen. Sutent wordt

voorgeschreven aan GIST-patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of naar

andere delen van het lichaam is verspreid. Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met

imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;

gemetastaseerd niercelcarcinoom, een type nierkanker dat zich naar andere organen heeft

verspreid;

neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de

alvleesklier) die zich hebben verspreid of die niet operatief kunnen worden verwijderd. Sutent

wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de

normale cellen in de alvleesklier).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Sutent

EMA/487080/2014

Blz. 2/3

Hoe wordt Sutent gebruikt?

De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen

van middelen tegen kanker.

In geval van GIST en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt Sutent voorgeschreven in cycli van zes

weken, waarbij vier weken lang een dagelijkse dosis van 50 mg wordt gegeven, gevolgd door een

rustperiode van twee weken. De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de

behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.

In geval van neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier wordt Sutent toegediend in een dagelijkse

dosis van 37,5 mg zonder rustperiode. Ook deze dosis kan worden aangepast.

Hoe werkt Sutent?

De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer. Dit betekent dat de stof een

remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenaamde proteïnekinasen. Deze enzymen

bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en

verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij

betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten. Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent

de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal

voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.

Hoe is Sutent onderzocht?

Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 312 GIST-patiënten bij wie een

voorgaande behandeling met imatinib niet was aangeslagen, en bij 171 patiënten met groeiende neuro-

endocriene tumoren in de alvleesklier die niet operatief konden worden verwijderd. Sutent werd ook

vergeleken met een ander middel tegen kanker, interferon alfa, bij 750 patiënten met gemetastaseerd

niercelcarcinoom, bij wie de tumor nog niet eerder was behandeld.

De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de

toestand van de patiënt.

Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?

Sutent bleek werkzamer dan placebo bij de behandeling van GIST en neuro-endocriene tumoren van de

alvleesklier. Patiënten die Sutent kregen, leefden gemiddeld 26,6 weken voordat hun toestand

achteruitging, terwijl bij patiënten die placebo namen deze tijdsduur gemiddeld slechts 6,4 weken was.

Voor neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier was dit 11,4 maanden in de Sutent-groep tegenover

5,5 maand in de placebogroep.

Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Sutent kregen, leefden gemiddeld 47,3 weken

voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die interferon alfa namen de gemiddelde

tijdsduur 22,0 weken bedroeg.

Welke risico’s houdt het gebruik van Sutent in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de

mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen

(zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde

Sutent

EMA/487080/2014

Blz. 3/3

smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair

erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen),

hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen),

duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte

bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en

leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).

De meest ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van Sutent werden gemeld, betreffen hart- en

nierfalen, longembolie (klonter in een bloedvat naar de longen), darmperforatie (gaten in de

darmwand) en interne bloedingen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Sutent.

Waarom is Sutent goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring’ verleend, omdat er meer informatie

over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.

Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke

goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Sutent te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Sutent

De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke

vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend. Deze is op 11 januari 2007 omgezet in

een volwaardige handelsvergunning.

Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Sutent.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

62

B. BIJSLUITER

63

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Sutent 12,5 mg harde capsules

Sutent 25 mg harde capsules

Sutent 37,5 mg harde capsules

Sutent 50 mg harde capsules

sunitinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij de

behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan

bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.

Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:

Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen,

wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib

niet kunt gebruiken.

Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft

naar andere delen van het lichaam.

Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de

hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te

verwijderen zijn.

Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg

dan uw arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

64

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk. Sutent kan de bloeddruk verhogen. Uw arts kan tijdens

de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen

krijgen die de bloeddruk verlagen.

Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.

Behandeling met Sutent kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het

aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling

van uw bloed kunnen beïnvloeden. Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen

die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.

Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent.

Als u hartproblemen heeft. Sutent kan hartproblemen veroorzaken. Vertel het uw arts als u

zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.

Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft. Sutent kan een afwijkend hartritme

veroorzaken. Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te

onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent. Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt,

flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sutent gebruikt.

Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type

bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose. Bel

onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug,

nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1 kant van uw

lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sutent.

Als bij u de diagnose is gesteld van een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of dat de

aorta een ballonachtige zwelling bevat, wat aorta-aneurysma wordt genoemd.

Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt

genoemd.

Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend

staat als trombotische microangiopathie (TMA). Vertel het uw arts als u last krijgt van

koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het

gezichtsvermogen en toevallen.

Als u problemen heeft met uw schildklier. Sutent kan schildklierproblemen veroorzaken.

Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen of als uw stem

dieper wordt terwijl u Sutent gebruikt. Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sutent

gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik. Als uw schildklier niet voldoende

schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.

Als u problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier (pancreas) of galblaas. Vertel het

uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek

(bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts. Deze klachten kunnen

veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.

Als u leverproblemen heeft of heeft gehad. Vertel het uw arts als u een van de volgende

verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk,

gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik. Uw arts moet

bloedtesten doen om uw leverfunctie te onderzoeken vóór en tijdens de behandeling met Sutent,

en wanneer dat klinisch nodig is.

65

Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.

Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft

ondergaan. Sutent kan invloed hebben op de wondheling. Gewoonlijk zal u de inname van

Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat. Uw arts zal beslissen wanneer u

Sutent opnieuw moet innemen.

U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de

behandeling met Sutent start.

Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond,

gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of

heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts

Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan,

vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook

intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen. Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die

gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische

aandoening toegediend kunnen zijn.

- Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad. Tijdens het gebruik van dit

geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum’ (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende

fasciitis’ (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan

zijn) optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als symptomen van infectie optreden

rond een huidwond, waaronder koorts, pijn, roodheid, zwelling of het vrijkomen van etter of

bloed. Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib. Ernstige

huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme)

zijn gemeld bij het gebruik van sunitinib. Deze reacties verschijnen aanvankelijk als

roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de

romp. De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de

huid en kan levensbedreigend zijn. Vraag uw arts onmiddellijk om advies als u huiduitslag of

deze huidverschijnselen krijgt.

Als u toevallen/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad. Neem zo snel mogelijk contact op

met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.

Als u diabetes heeft. Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden

gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet

worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen. Vertel het uw arts zo snel

mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid,

hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sutent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden. U moet uw

arts informeren als u geneesmiddelen gebruikt die de volgende werkzame stoffen bevatten:

ketoconazol, itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties

erytromycine, claritromycine, rifampicine - gebruikt voor de behandeling van infecties

ritonavir – gebruikt voor de behandeling van HIV

66

dexamethason – een corticosteroïd dat bij diverse aandoeningen wordt gebruikt (zoals

allergische aandoeningen/ademhalingsaandoeningen of huidziekten)

fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere

neurologische aandoeningen

kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) – gebruikt voor de

behandeling van depressie en angst

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van

effectieve anticonceptie.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling

met Sutent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees extra voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen of het gebruik van machines, als u

duizelig wordt of als u zich bijzonder moe voelt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen

kanker. Als u wordt behandeld voor:

GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende 28

dagen (4 weken), gevolgd door een rustpauze (geen geneesmiddel) van 14 dagen (2 weken) in

6-wekelijkse cycli.

pancreasNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.

Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de

behandeling met Sutent.

Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen. Het

kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

67

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie

ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?):

Hartproblemen. Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen

voeten en enkels heeft. Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen

met uw hartspieren (cardiomyopathie).

Long- of ademhalingsproblemen. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoesten, pijn op de borst,

plotseling opkomende kortademigheid of als u bloed ophoest. Dit kunnen symptomen zijn van een

aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.

Nierproblemen. Vertel het uw arts als u een verandering in de mate van, of niet meer urineren ervaart.

Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.

Bloeding. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens de

behandeling met Sutent: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed; zwarte, plakkerige

ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke toestand; ophoesten van

bloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.

Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie. Vertel het uw arts als u ernstige

buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.

Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen

Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).

Kortademigheid.

Hoge bloeddruk.

Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.

Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.

Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond, smaakstoornissen,

van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling,

verlies/vermindering van eetlust.

Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).

Duizeligheid.

Hoofdpijn.

Bloedneus.

Rugpijn, gewrichtspijn.

Pijn in armen en benen.

Gele huid/huidverkleuring, overmatige pigmentvorming in de huid, verandering van haarkleur,

huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de huid.

Hoest.

Koorts.

Moeilijk in slaap kunnen komen.

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

Bloedstolsels in de bloedvaten.

Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.

Pijn op de borst.

Verminderde bloedverplaatsing door het hart.

68

Vochtophoping, waaronder rond de longen.

Infecties.

Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot

weefselschade, orgaanfalen en overlijden.

Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).

Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.

Griepachtig syndroom.

Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.

Hoge urinezuurspiegel in het bloed.

Aambeien, pijn in het rectum, bloeding van het tandvlees, moeilijkheden met het slikken of de

onmogelijkheid om te slikken.

Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige

gassen in de maag of de darmen.

Gewichtsverlies.

Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn,

spierspasmen.

Droge neus, verstopte neus.

Overmatige traanafscheiding.

Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,

nagelverkleuring, haaruitval.

Abnormale gewaarwording in de ledematen.

Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.

Zuurbranden.

Uitdroging (dehydratie).

Opvliegers.

Abnormaal gekleurde urine.

Depressie.

Koude rillingen.

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

Levensbedreigende infectie van zachte weefsels, waaronder het gebied van anus en

geslachtsdelen (zie rubriek 2).

Beroerte.

Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.

Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.

Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).

Leverfalen.

Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.

Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.

Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.

Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere

lichaamsholte of de huid.

Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een

zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van

schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.

Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in

ruste verbruikt, doet toenemen.

Problemen met wondgenezing na een operatie.

Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.

Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,

netelroos, zwelling van lichaamsdelen en moeite met ademhalen.

Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).

69

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen

Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische

epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Tumorlysissyndroom (TLS) – TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die

kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Deze complicaties worden veroorzaakt

door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: misselijkheid,

kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, epileptische aanvallen, troebele urine en

vermoeidheid, samenhangend met abnormale, met laboratoriumtests aan te tonen bloedwaarden

(hoge concentraties kalium, urinezuur en fosfor, en lage concentraties calcium) die kunnen

leiden tot veranderingen in de nierfunctie en tot acuut nierfalen.

Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).

Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals

hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel

posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).

Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).

Ontsteking van de lever (hepatitis).

Ontsteking van de schildklier.

Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische

microangiopathie (TMA).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of een ballonachtige zwelling in de aorta of een

scheur in de wand van de aorta (aorta-aneurysma’s en dissecties).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

buitenverpakking, fles en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar

mee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Sutent 12,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit middel is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met

12,5 mg sunitinib.

70

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en

magnesiumstearaat.

Capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Drukinkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).

Sutent 25 mg harde capsules

De werkzame stof in dit middel is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met

25 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en

magnesiumstearaat.

Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en

zwart ijzeroxide (E172).

Drukinkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).

Sutent 37,5 mg harde capsules

De werkzame stof in dit middel is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met

37,5 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en

magnesiumstearaat.

Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Sutent 50 mg harde capsules

De werkzame stof in dit middel is sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met

50 mg sunitinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en

magnesiumstearaat.

Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en

zwart ijzeroxide (E172).

Drukinkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Sutent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sutent 12,5 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een oranje bovenste als een

oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk “Pfizer” op de bovenste capsulehelft en “STN 12,5

mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes bevatten.

Sutent 25 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste

capsulehelft en een oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk “Pfizer” op de bovenste

capsulehelft en “STN 25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes bevatten.

Sutent 37,5 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een gele bovenste als een gele

onderste capsulehelft, met in zwarte opdruk “Pfizer” op de bovenste capsulehelft en “STN 37,5 mg”

op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes bevatten.

71

Sutent 50 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met een karamelkleurige bovenste

capsulehelft en een karamelkleurige onderste capsulehelft, met in witte opdruk “Pfizer” op de

bovenste capsulehelft en “STN 50 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes

bevatten.

Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde

eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: + 359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

72

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+ 48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

73

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

VOORWAARDEN

VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

74

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor

geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor sunitinib,

heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende

wetenschappelijke conclusies getrokken:

Twaalf gevallen van aorta-dissectie en -aneurysma met een mogelijk causaal verband met sunitinib

zijn cumulatief verkregen. Gebaseerd op de aanwijzingen uit de literatuur, casusrapporten,

pathofysiologische mechanismen waarbij ook sommige gevallen die optraden bij patiënten zonder

hypertensie meegenomen werden, de fatale afloop die in 26 gevallen is waargenomen en in het

algemeen de ernst van de bijwerking, dient de productinformatie bijgewerkt te worden om het risico

te vermelden.

Bij een cumulatieve beoordeling van gevallen gerelateerd aan colitis kon voor 7 gevallen afgeleid uit

gegevens uit klinische onderzoeken en 82 gevallen uit postmarketinggegevens een causaal verband

tussen de gebeurtenis en sunitinib niet worden uitgesloten. Evenzo leverde een zoekopdracht in de

Eudravigilance-databank een totaal van 81 cumulatief gemelde gevallen (spontaan en uit

onderzoeken) op. Een disproportionaliteitsanalyse die werd uitgevoerd om de gegevensverzameling te

evalueren, leverde positieve ROR's (Reporting Odds Ratios) op. Tot slot, colitis en inflammatoire

darmziekte worden gemeld voor andere multi-target-tyrosinekinaseremmers met vergelijkbare targets

als sunitinib.

Bijgevolg dienen rubriek 4.4 en 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

bijgewerkt te worden door ‘aorta-aneurysma’s en -dissecties’ aan de lijst met bijwerkingen toe te

voegen met een frequentie ‘niet bekend’ en door een relevante waarschuwing op te nemen. Daarnaast

dient rubriek 4.8 van de SmPC bijgewerkt te worden door de bijwerkingen ‘colitis’ en ‘ischemische

colitis’ met een frequentie ‘soms’ toe te voegen.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in

de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor sunitinib is het CHMP van mening dat de baten-

risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die sunitinib bevat(ten) ongewijzigd

blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te

wijzigen.