Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastische middelen
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Erkende
2006-07-19
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Sutent 12,5 mg harde capsules Gelatine capsules met oranje bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 25 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 37,5 mg harde capsules Gelatine capsules met gele bovenste en gele onderste capsulehelft, met zwarte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 37,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 50 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en caramelkleurige onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 50 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. 3 Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRC Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Sutent 12,5 mg harde capsules Gelatine capsules met oranje bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 12,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 25 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 25 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 37,5 mg harde capsules Gelatine capsules met gele bovenste en gele onderste capsulehelft, met zwarte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 37,5 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. Sutent 50 mg harde capsules Gelatine capsules met caramelkleurige bovenste en caramelkleurige onderste capsulehelft, met witte opdruk “Pfizer” op de bovenste en “STN 50 mg” op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje granulaat bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. 3 Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRC Lestu allt skjalið