Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Aġenti antineoplastiċi
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Awtorizzat
2006-07-19
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 12.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ sunitinib. 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sunitinib. 37.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 37.5 mg ta’ sunitinib. 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sunitinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 25 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu isfar u bil-parti ewlenija safra, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka sewda fuq l-għatu, “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 50 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija kulur il-karamella, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 50 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) Sutent huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persuni adulti, wara falliment ta’ trattament b’imatinib mi Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 12.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ sunitinib. 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sunitinib. 37.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 37.5 mg ta’ sunitinib. 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha sunitinib malate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sunitinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 25 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu isfar u bil-parti ewlenija safra, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka sewda fuq l-għatu, “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sutent 50 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija kulur il-karamella, bil-kelma “Pfizer” stampata b’inka bajda fuq l-għatu, “STN 50 mg” fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) Sutent huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persuni adulti, wara falliment ta’ trattament b’imatinib mi Lestu allt skjalið