Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Lækningarsvæði:
  • Virškinimo Trakto Stromos Navikai, Vėžys, Inkstų Ląstelių, Neuroendokrininių Navikų
  • Ábendingar:
  • Virškinimo trakto stromos navikas (GIST), Sutent nurodomas gydymo unresectable ir/arba metastazavusio piktybinių virškinimo trakto stromos navikas (GIST) suaugusiems po nesėkmės imatinib mesilate gydymo dėl pasipriešinimo ar netolerancija. Metastazavusiu inkstų ląstelių karcinoma (MRCC), Sutent fluorouracilu ir folino išplėstinė/metastazavusiu inkstų ląstelių karcinoma (MRCC) suaugusiems. Kasos neuroendokrininių navikų (pNET), Sutent nurodomas gydymo unresectable arba metastazavusio, gerai diferencijuoti kasos neuroendokrininių navikų ligų progresavimą suaugusieji. Patirtis , įgyta dirbant su Sutent kaip pirmos eilės gydymas yra ribotas (žr. skyrių 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Sutent

sunitinibas

Šis dokumentas yra vaisto Sutent Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sutent rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra Sutent?

Sutent – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (po

12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ir 50 mg).

Kam vartojamas Sutent?

Sutent gydomi suaugę pacientai, sergantys šių rūšių vėžiu:

Virškinimo trakto stromos navikais – skrandžio ir žarnyno vėžiu, kai nekontroliuojamai auga šių

organų atraminio audinio ląstelės. Sutent skiriamas virškinimo trakto stromos navikais sergantiems

pacientams, kai šių navikų negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kai jie išplitę į kitas organizmo

vietas. Jis skiriamas, kai ankstesnis gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas;

Metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma – į kitas organizmo vietas išplitusiu inkstų vėžiu;

kasos neuroendokrininiais navikais (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikais), kurie išplito,

arba kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu. Sutent vartojamas, jei liga progresuoja, o navikų

ląsteles galima lengvai atskirti (jos panašios į įprastas kasos ląsteles).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sutent?

Gydymą Sutent turi pradėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio skyrimo patirties.

Sutent

EMA/487080/2014

Puslapis 2/3

Virškinimo trakto stromos navikais ar metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams

Sutent skiriama šešių savaičių ciklais: keturias savaites iš eilės geriama po 50 mg Sutent kartą per parą

ir po to daroma dviejų savaičių pertrauka. Vaisto dozę galima tikslinti atsižvelgiant į gydymo poveikį

paciento organizmui, tačiau dozė negali būti mažesnė negu 25 mg ir ne didesnė negu 75 mg.

Kasos neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams kartą per parą skiriama 37,5 mg Sutent

dozė nedarant pertraukos. Šią dozę taip pat galima tikslinti.

Kaip veikia Sutent?

Sutent veiklioji medžiaga sunitinibas yra proteino kinazės inhibitorius. T. y., ši veiklioji medžiaga

slopina tam tikrus fermentus – proteinkinazes. Šių fermentų esama tiek ant kai kurių vėžio ląstelių

paviršiaus receptorių (skatina vėžio ląstelių augimą ir plitimą), tiek ir krauju navikus aprūpinančiose

kraujagyslėse (skatina naujų kraujagyslių susidarymą). Slopindamas šių fermentų veiklą, Sutent

stabdo auglio augimą ir plitimą, neleidžia kraujui tekėti į vėžio ląsteles ir stabdo jų augimą.

Kaip buvo tiriamas Sutent?

Buvo lyginamas Sutent ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 312 virškinimo

trakto stromos navikais sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas imatinibu buvo nesėkmingas,

ir 171 pacientui, sergančiam progresuojančiais kasos neuroendokrininiais navikais, kurių negalima

pašalinti chirurginiu būdu. Taip pat buvo lyginamas Sutent ir dar vieno vaisto nuo vėžio – interferono

alfa – poveikis 750 anksčiau negydytų metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientų liga neprogresavo.

Kokia Sutent nauda nustatyta tyrimuose?

Sutent veiksmingiau už placebą gydė virškinimo trakto stromos navikus ir kasos neuroendokrininius

navikus. Sutent vartojusių virškinimo trakto stromos navikais sergančių pacientų būklė neblogėjo

vidutiniškai 26,6 savaitės, o placebą vartojusių pacientų – 6,4 savaitės. Pacientų, kuriems diganozuoti

kasos neuroendokrininiai navikai, grupėje šie skaičiai atitinkamai buvo 11,4 mėnesio (gydytų Sutent) ir

5,5 mėn. (gydytų placebu).

Sutent vartojusių metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų būklė neblogėjo

vidutiniškai 47,3 savaitės, o interferoną alfa vartojusių pacientų – 22,0 savaites.

Kokia rizika siejama su Sutent vartojimu?

Dažniausi gydymo Sutent šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nuovargis,

virškinimo sistemos sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, sutrikęs

virškinimas ir vėmimas), kvėpavimo sistemos sutrikimai (dusulys ir kosulys) ir odos pažeidimai (odos

spalvos pokytis, odos sausėjimas ir bėrimas), plaukų spalvos pokytis, disgeuzija (skonio pojūčio

sutrikimai), kraujavimas iš nosies, apetito sumažėjimas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), delnų

ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir pėdų bėrimas ir tirpimas), hipotirozė (sumažėjęs

skydliaukės aktyvumas), nemiga (negalėjimas užmigti ir miegoti), galvos svaigimas, galvos skausmas,

artralgija (sąnarių skausmas), neutropenija (maža neutrofilų – baltųjų kraujo ląstelių – koncentracija),

trombocitopenija (maža kraujo plokštelių koncentracija), anemija (maža raudonųjų kraujo ląstelių

koncentracija) ir leukopenija (maža baltųjų kraujo ląstelių koncentracija).Sunkiausi šalutiniai reiškiniai,

apie kuriuos pranešta gydant Sutent, yra širdies ir inkstų veiklos sutrikimas, plaučių embolija, (krešulys

plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje), virškinimo trakto perforacija (skylės žarnų sienelėse), ir

vidiniai kraujavimai.

Sutent

EMA/487080/2014

Puslapis 3/3

Išsamų visų Sutent šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Sutent buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Sutent nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Sutent rinkodaros leidimas yra sąlyginis, kadangi apie šį vaistą, ypač apie jo poveikį gydant inkstų

ląstelių karcinomą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą

informaciją sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sutent

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sutent vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Sutent preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Sutent:

Europos Komisija 2006 m. liepos 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Sutent

rinkodaros leidimą. 2007 m. sausio 11 d. sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį

rinkodaros leidimą.

Išsamų Sutent EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Sutent galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

Sutent 25 mg kietosios kapsulės

Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

Sutent 50 mg kietosios kapsulės

sunitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sutent

Kaip vartoti Sutent

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sutent

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės

inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio

ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų

vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;

metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas

kūno vietas;

kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie

progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo

arba vaistininko.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Sutent

Sutent vartoti negalima:

jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.

-

Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sutent gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sutent metu Jūsų

gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui

mažinti.

Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai

arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių

kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.

Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo

krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant

Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.

Jeigu sergate širdies liga. Sutent gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu

jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sutent gali sukelti nenormalų širdies

plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo

Sutent metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate

arba yra nenormalus pulsas.

Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių

rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite

gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba

spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas

arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

Jeigu Jums aptiktas stambios kraujagyslės (aortos) išplatėjimas arba maišelis, vadinamas

aortos aneurizma.

Jeigu esate anksčiau patyrę aortos sienelės sluoksnio plyšimą, vadinamąjį aortos

atsisluoksniavimą.

-

Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine

tromboze (MAT). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos,

kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.

Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sutent gali sukelti skydliaukės sutrikimus. Pasakykite

gydytojui, jeigu besigydydami Sutent, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba

pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sutent ir reguliariai

tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti

paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite

gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities

(viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos

ar tulžies pūslės uždegimas.

Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu

gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių

arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės

pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų

kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių

indikacijų.

Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų

funkciją.

Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sutent gali

turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas. Kada bus

galima atnaujinti Sutent vartojimą, nuspręs gydytojas.

-

Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.

Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas

arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties,

apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų

gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote

bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias

gali sukelti kitos medicininės būklės.

Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali

pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba

nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti

pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant

karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo

vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson

sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į

taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant

liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų

gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai. Kiek galima greičiau pasakykite

gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.

Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu

sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti,

ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate

bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies

plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

Vaikams ir paaugliams

Sutent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Kiti vaistai ir Sutent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų,

kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);

ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo

sutrikimai arba odos ligos);

fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms

būklėms gydyti);

vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija

ir nerimas).

Sutent vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sutent, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin

atsargiai.

3.

Kaip vartoti Sutent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas:

VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4

savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.

kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.

Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Sutent dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali

prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sutent

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.

,,Kas žinotina prieš vartojant Sutent“).

Širdies ligos. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta

kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens

sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės

skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių

embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate.

Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

Kraujavimas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų

arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios

išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar

kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia

sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda

tuštinimosi pokyčių.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)

kiekio sumažėjimas.

Kvėpavimo pasunkėjimas.

Kraujospūdžio padidėjimas.

Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.

Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.

Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio

sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių

užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).

Svaigulys.

Galvos skausmas.

Kraujavimas iš nosies.

Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.

Rankų ir kojų skausmas.

Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos

pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.

Kosulys.

Karščiavimas.

Negalėjimas užmigti.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.

Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų

susiaurėjimo.

Krūtinės skausmas.

Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.

Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.

Infekcinės ligos.

Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas

audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).

Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.

Į gripą panašus sindromas.

Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.

Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba

negalėjimas nuryti.

Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų

kaupimasis skrandyje ar žarnose.

Kūno svorio sumažėjimas.

Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų

skausmas, raumenų spazmai.

Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.

Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.

Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų

spalvos pokytis, nuplikimas.

Nenormalūs jutimai galūnėse.

Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.

Rėmuo.

Skysčių netekimas.

Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

Nenormali šlapimo spalva.

Depresija.

Šaltkrėtis.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2

skyrių).

Insultas

Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.

Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.

Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).

Kepenų nepakankamumas.

Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.

Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).

Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.

Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir

kitos kūno ertmės ar odos.

Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio

nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir

simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).

Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje

sunaudojamos energijos kiekis.

Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.

Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.

Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,

kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.

Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)

Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė,

daugiaformė eritema).

Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali

pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių

atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas,

neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis,

susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir

fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti

inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.

Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).

Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos

skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos

sindromas).

Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).

Kepenų uždegimas (hepatitas).

Skydliaukės uždegimas.

Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Aortos išplatėjimas arba maišelis arba aortos sienelės sluoksnių plyšimas (aortos aneurizmos ir

atsisluoksniavimai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Sutent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti

negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Sutent sudėtis

Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 12,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

kapsulės turinys: manitolis (E 421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

stearatas;

kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas

(E 171);

-

rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

Sutent 25 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 25 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

stearatas;

kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172);

rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 37,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

stearatas;

kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172);

rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Sutent 50 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 50 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

stearatas;

kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

-

rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

Sutent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės

spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”. Kapsulėse yra

geltonos ir oranžinės spalvos granulių.

Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis - karamelės, o

korpusas - oranžinės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant

korpuso - ,,STN 25 mg“. Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.

Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos

spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg”. Kapsulėse yra

geltonos ir oranžinės spalvos granulių.

Tiekiamos Sutent 50 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos.

Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“. Kapsulėse yra geltonos

ir oranžinės spalvos granulių.

Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse

plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 33 56 100

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A. E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvijă

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo

rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sunitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)

(PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Gauta iš viso dvylika pranešimų apie aortos atsisluoksniavimo ir aneurizmų atvejus, kurie gali būti

susiję su sunitinibu. Remiantis literatūroje pateiktais įrodymais ir atvejų aprašymais, atsižvelgiant į

patofiziologinius mechanizmus ir faktą, kad tam tikri atvejai nustatyti hipertenzija nesergantiems

pacientams ir kad 26 atvejais sutrikimas baigėsi mirtimi bei į bendrąjį nepageidaujamos reakcijos į

vaistą sunkumą, reikia atnaujinti preparato informaciją, kad būtų atspindėta ši rizika.

Jungtinė atvejų, susijusių su kolitu, apžvalga apėmė 7 atvejus, nustatytus klinikinių tyrimų metu, ir

82 atvejus, apie kuriuos pranešta poregistraciniu laikotarpiu. Tai atvejai, kurių priežastinio ryšio su

sunitinibu nebuvo galima atmesti. Atlikus paiešką „EudraVigilance“ (EV) duomenų bazėje taip pat

rastas iš viso 81 pranešimas apie tokius atvejus (iš spontaninių pranešimų ir tyrimų). Atlikus

neproporcingumo analizę duomenų imtims įvertinti, gauti teigiami pasikartojamumo rizikos (angl.

Risk of Recurrence, ROR) atsakymai. Be to, kolitas ir uždegiminė žarnų liga kaip šalutinis poveikis

nurodyti ir kitų daugiataikininių tirozinkinazių inhibitorių, kurių taikiniai panašūs kaip sunitinibo,

informacijoje.

Todėl reikia atnaujinti preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 ir 4.8 skyrius į nepageidaujamų

reakcijų sąrašą įtraukiant aortos aneurizmas ir atsisluoksniavimą, jų dažnį nurodant kaip nežinomą ir

pateikiant atitinkamą įspėjimą. Taip pat reikia atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant nepageidaujamas

reakcijas kolitą ir išeminį kolitą, jų dažnį nurodant kaip „nedažni“.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sunitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių)

preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sunitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga,

kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.