Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinibas
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antinavikiniai vaistai
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Įgaliotas
2006-07-19
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 12,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 12,5 mg sunitinibo. 25 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 25 mg sunitinibo. 37,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 37,5 mg sunitinibo. 50 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 12.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 25 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis karamelės spalvos, o korpusas – oranžinis. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso –,,STN 25 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas geltonos spalvos. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 50 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso – ,,STN 50 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)_ Sutent skirtas neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui suaugusiesiems, kuriems g Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 12,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 12,5 mg sunitinibo. 25 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 25 mg sunitinibo. 37,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 37,5 mg sunitinibo. 50 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 12.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 25 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis karamelės spalvos, o korpusas – oranžinis. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso –,,STN 25 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas geltonos spalvos. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. Sutent 50 mg kietosios kapsulės Želatinos kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso – ,,STN 50 mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)_ Sutent skirtas neoperuojamo ir (arba) metastazavusio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui suaugusiesiems, kuriems g Lestu allt skjalið