Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinālās Stromas Audzēji, Vēzis, Nieru Šūnu, Neiroendokrīnās Audzēji
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinālās stromas audzējs (KOPSAVILKUMS), Sutent ir indicēts, lai ārstētu unresectable un/vai metastātiska ļaundabīgā gastrointestinālās stromas audzējs (KOPSAVILKUMS) pieaugušajiem pēc neveiksmes imatinib mesilate attieksmes dēļ pretestības vai neiecietību. Metastātiska nieru šūnu karcinomas (MRCC), Sutent ir indicēts, lai ārstētu advanced/metastātiska nieru šūnu karcinomas (MRCC) pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnās audzēji (pNET), Sutent ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnās audzēji ar slimības progresēšanu pieaugušajiem. Pieredze ar Sutent kā pirmās līnijas ārstēšana ir ierobežota (skatīt 5. iedaļu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Sutent

sunitinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sutent. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sutent lietošanu.

Kas ir Sutent?

Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (12,5 mg, 25 mg,

37,5 mg un 50 mg).

Kāpēc lieto Sutent?

Sutent lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:

gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad notiek nekontrolēta

šūnu augšana šo orgānu balstaudos. Sutent lieto pacientiem ar GISA, ko nevar izoperēt vai kas

izplatījies uz citām ķermeņa daļā

To lieto pēc tam, kad ārstēšana ar imatnibu (citām pretvēža

zālēm) ir bijusi neveiksmīga;

metastātiska nieru šūnu karcinoma jeb nieru vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām;

aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji),

kas izplatījušies vai kas ir neoperējami. Sutent lieto, ja slimības gaita pasliktinās un vēža šūnas ir

labi diferencējušās (līdzīgas normālām šūnām aizkuņģa dziedzerī).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sutent?

Ārstēšanu ar Sutent drīkst uzsākt ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar pretvēža zālēm.

Sutent

EMA/487080/2014

2. lappuse no 3

GISA un metatstātiskas nieru šūnu karcionomas gadījumā Sutent lieto sešu nedēļu ciklos - četras

nedēļas 50 mg devu vienreiz dienā, kam seko divu nedēļu "atslodzes periods". Devu var pielāgot

atkarībā no pacienta reakcijas pret terapiju, bet tai vajadzētu būt 25 līdz 75 mg robežās.

Ārstējot aizkuņģa dziedzera audzējus, dod 37,5 mg Sutent devu vienreiz dienā bez atslodzes perioda.

Šo devu var arī pielāgot.

Kā darbojas Sutent?

Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus

fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm. Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu

virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur

tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē. Bloķējot šos fermentus, Sutent samazina vēža augšanu un

izplatīšanos un nogriež asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.

Kā noritēja Sutent izpēte?

Sutent salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), iesaistot 312 pacientus ar GISA, kuriem pirms tam

ārstēšana ar imatinibu ir bijusi neveiksmīga, un 171 pacientu, kuriem bija progresējoši aizkuņģa

dziedzera neiroendokrīnie audzēji, kas bija neoperējami. Sutent salīdzināja arī ar citām pretvēža zālēm

– alfa interferonu, iesaistot 750 pacientus ar metastātisku nieru šūnu karcionomu, kuru vēzis iepriekš

nebija ārstēts.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad vēzis sāka progresēt.

Kādas bija Sutent priekšrocības šajos pētījumos?

Sutent bija efektīvākas nekā placebo GISA un aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju ārstēšanā.

Pacienti ar GISA, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 26,6 nedēļas, līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar

6,4 nedēļām pacientiem, kuri lietoja placebo. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju gadījumā

rādītāji bija 11,4 mēneši Sutent grupai un 5,5 mēneši placebo grupai.

Metastātiskas nieru šūnu karcinomas gadījumā pacienti, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 47,3 nedēļas

līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 22,0 nedēļām pacientiem, kuri lietoja alfa interferonu.

Kāds risks pastāv, lietojot Sutent?

Visbiežāk novērotās Sutent blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums (vājums),

kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, nelabums, mutes gļotādas iekaisums,

gremošanas traucējumi un vemšana), elpošanas traucējumi (piemēram, elpas trūkums un klepus) un

ādas traucējumi (piemēram, ādas krāsas izmaiņas, sausa āda un izsitumi), matu krāsas izmaiņas,

garšas traucējumi, epistakse (deguna asiņošana), ēstgribas zudums, hipertensija (paaugstināts

asinsspiediens), palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to

nejutīgums), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), bezmiegs (iemigšanas un miega

traucējumi), reiboņi, galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), neitropēnija (mazs neitrofilu jeb balto

asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu

skaits) un leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits).

Vissmagākās Sutent izraisītās blakusparādības ir sirds mazspēja un nieru disfunkcija, plaušu embolija

(plaušu artērijā izveidojies asins receklis), gremošanas trakta perforācija (caurumi zarnu sienā) un

iekšējā hemorāģija (asiņošana).

Sutent

EMA/487080/2014

3. lappuse no 3

Pilns visu Sutent izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Sutent tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sutent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Sutent sākumā piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo tika gaidīti papildu dati par šīm zālēm,

īpaši par nieru šūnu karcionomas ārstēšanu. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju,

zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sutent lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sutent lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Sutent zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Sutent

Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Sutent reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2007. gada 11. janvārī aizstāja ar

parasto reģistrāciju.

Pilns Sutent EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sutent ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sutent 12,5 mg cietās kapsulas

Sutent 25 mg cietās kapsulas

Sutent 37,5 mg cietās kapsulas

Sutent 50 mg cietās kapsulas

sunitinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas

Kā lietot Sutent

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sutent

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto

Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot

īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:

gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai gadījumos, kad terapija ar imatinibu (citas

pretvēža zāles) nav palīdzējusi vai to nedrīkst lietot. GISA ir kuņģa un zarnu vēzis;

-

metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai. Tā ir nieru vēža veids, kam raksturīga

izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām;

aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids, kura izcelsmes vieta ir

aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās šūnas) ārstēšanai gadījumos, kad slimība progresē

vai nevar tikt izārstēta ķirurģiskā ceļā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles,

jautājiet savam ārstam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas

Nelietojiet Sutent šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sutent lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir augsts asinsspiediens. Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu. Terapijas ar

Sutent laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt asinsspiedienu un, ja nepieciešams, parakstīt zāles

asinsspiediena pazemināšanai.

Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti

traucējumi. Sutent lietošana var paaugstināt asiņošanas risku vai izmainīt noteiktu asins šūnu

skaitu. Tas var novest pie anēmijas vai ietekmēt asins recēšanas spējas. Ja Jūs lietojat varfarīnu

vai acenokumarolu asins šķidrināšanai, lai novērstu trombu veidošanos, asiņošanas risks var būt

lielāks. Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums rodas asiņošana.

Ja Jums ir sirds funkcijas traucējumi. Sutent lietošana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai Jums ir pietūkušas

pēdas un potītes.

Ja Jums ir izmaiņas sirds ritmā. Sutent lietošana var radīt izmaiņas sirds ritmā. Terapijas ar

Sutent laikā ārsts var nozīmēt elektrokardiogrammu, lai izvērtētu sirds ritmu. Pastāstiet savam

ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs jūtaties apreibis, Jums nāk ģībonis vai ir kādas izmaiņas

sirds ritmā.

Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti

traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi. Nekavējoties zvaniet savam

ārstam, ja Jums Sutent lietošanas laikā parādās tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta

krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ķermeņa 1 puses vājums vai

nejutīgums, runas traucējumi, galvassāpes vai reibonis.

Ja Jums ir diagnosticēta aortas asinsvada palielināšanās vai paplašināšanās jeb aortas

aneirisma.

Ja Jums iepriekš ir bijis aortas sienas plīsums jeb aortas disekcija.

Ja Jums ir vai ir bijuši mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija

(TMA). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis, nogurums, nespēks, zilumi, asiņošana,

pietūkums, apjukuma sajūta, redzes zudums un krampji.

Ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi. Sutent lietošana var izraisīt vairogdziedzera

darbības traucējumus. Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums

salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs. Pirms Sutent lietošanas

uzsākšanas jāpārbauda vairogdziedzera darbība, kā arī regulāri tā jāatkārto Sutent terapijas laikā.

Ja vairogdziedzeris nepietiekamā daudzumā izstrādā hormonus, Jums varētu nozīmēt hormonu

aizstājterapija.

Ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa darbības traucējumi. Pastāstiet

savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: sāpes vēdera apvidū

(vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana un drudzis. Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera

vai žultspūšļa iekaisumu.

Ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi. Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent

lietošanas laikā Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: nieze, acu vai ādas

dzelte, tumšs urīns, sāpes vai diskomforta sajūta labajā paribē. Lai pārbaudītu aknu darbību,

Jūsu ārsts nozīmēs asins analīzes gan pirms ārstēšanās ar Sutent, gan Sutent lietošanas laikā, kā

arī pēc klīniskās nepieciešamības.

Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.

Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen. Sutent var

ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu. Pirms operācijas parasti jāpārtrauc Sutent lietošana. Jūsu ārsts

izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.

Jums var ieteikt zobu pārbaudi pirms Sutent lietošanas uzsākšanas.

ja Jums ir vai ir bijušas sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai

iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobi sāk kustēties,

nekavējoties informējiet par to savu ārstu un zobārstu;

ja Jums paredzēta invazīva zobārstnieciska procedūra vai ķirurģiska iejaukšanās,

pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojiet Sutent, īpaši gadījumos, ja vienlaicīgi saņemat

bifosfonātus intravenozi. Bifosfonāti ir zāles, kuras lieto kaulu komplikāciju novēršanai

un kuras varētu būt Jums nozīmētas cita medicīniska stāvokļa ārstēšanai.

Ja Jums ir vai ir bijuši ādas un zemādas audu bojājumi. Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var

rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto

audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama). Nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu, ja pēc ādas ievainojuma rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, apsārtums

vai tūska, kā arī tad, ja sūcas strutas vai asinis. Šī blakusparādība parasti izzūd pēc sunitiniba

lietošanas pārtraukšanas. Lietojot sunitinibu, ir ziņots par smagiem ādas izsitumiem (Stīvensa-

Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, erythema multiforme), kas sākotnēji izpaužas

kā sarkanīgi punktveida vai apļveida plankumi (bieži ar centrālām čūlām), kurus novēro uz

rumpja. Izsitumi var progresēt, radot plašu ādas čūlošanos vai lobīšanos, un tie var būt bīstami

dzīvībai. Ja Jums rodas izsitumi vai šādi (iepriekš minētie) ādas simptomi, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir vai ir bijušas krampju lēkmes. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir

augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.

Ja Jums ir diabēts. Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai

novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa

asinīs risku. Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai

simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada

sajūta un apziņas zudums).

Bērni un pusaudži

Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Sutent

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var ietekmēt Sutent līmeni Jūsu organismā. Jums jāinformē savs ārsts, ja lietojat zāles, kas

satur kādu no zemāk minētajām aktīvajām vielām:

ketokonazols, itrakonazols – sēnīšu infekciju ārstēšanai,

eritromicīns, klaritromicīns, rifampicīns – infekciju ārstēšanai,

ritonavīrs – HIV ārstēšanai,

deksametazons – kortikosteroīds dažādu stāvokļu ārstēšanai (tādu kā alerģiski/elpošanas

traucējumi vai ādas bojājumi),

fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls – epilepsijas un citu neiroloģisku stāvokļu ārstēšanai,

augu valsts līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum (asinszāle) – lieto depresijas un nemiera

ārstēšanai.

Sutent kopā ar uzturu un dzērienu

Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, Sutent terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam. Sutent lietošanas laikā nevajadzētu barot bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums ir reibonis vai izteikts nogurums, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus,

nepieciešama īpaša piesardzība.

3.

Kā lietot Sutent

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.

Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida. Ja Jums ārstē:

GISA vai MNŠK: parastā deva ir 50 mg vienu reizi dienā 28 dienas (4 nedēļas) pēc kārtas ar

sekojošu 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukumu (kad zāles netiek lietotas), kas kopā veido 6 nedēļu

ciklus.

ADNEA: parastā deva ir 37,5 mg vienu reizi dienā bez pārtraukuma.

Ārsts noteiks, kāda ir Jums nepieciešamā deva, vai un kad ir jāpārtrauc Sutent lietošana.

Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.

Ja esat lietojis Sutent vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums

var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Sutent

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām

(skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas”):

Sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas

pēdas un potītes. Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un

sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).

Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās klepus,

sāpes krūtīs, pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai Jūs atklepojat asinis. Šīs varētu būt plaušu embolijas

(stāvoklis, kad asins recekļi nonāk plaušās) pazīmes.

Nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums izmainās urinācijas biežums vai vairs nav

vajadzība urinēt, jo tie var būt nieru mazspējas simptomi.

Asiņošana. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums ir nopietni ar asiņošanu saistīti

traucējumi, vai parādās kāds no šādiem simptomiem: sāpīgs, uzpūties kuņģis (vēders), asinis

atvemtajās masās, melni, lipīgi izkārnījumi, asinis urīnā, galvassāpes vai garastāvokļa izmaiņas, asins

vai asiņainu krēpu atklepošana no plaušām vai elpceļiem.

Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās. Informējiet ārstu, ja Jums ir

spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.

Citas ar Sutent saistītas blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita

samazināšanās.

Elpas trūkums.

Augsts asinsspiediens.

Ļoti izteikts nogurums, nespēks.

Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās zem ādas un ap acīm, dziļi alerģiski izsitumi.

Sāpes/kairinājums mutes dobumā, sāpīgums/iekaisums/sausums mutē, garšas traucējumi,

gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā vai vēdera

pietūkums, ēstgribas zudums vai samazināta ēstgriba, nespēks, svara zaudēšana.

Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).

Reibonis.

Galvassāpes.

Deguna asiņošana.

Muguras sāpes, locītavu sāpes.

Sāpes rokās un kājās.

Dzeltena āda/ādas krāsas izmaiņas, pārmērīga ādas pigmentācija, matu krāsas izmaiņas, izsitumi

uz plaukstām un pēdu apakšām, izsitumi, sausa āda.

Klepus.

Drudzis.

Apgrūtināta iemigšana.

Biežas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Trombu veidošanās asinsvados.

Koronāro artēriju aizsprostošanās vai sašaurināšanās izraisīts sirds muskuļa apasiņošanas

deficīts.

Sāpes krūtīs.

Sirds pārsūknētās asins daudzuma samazināšanās.

Šķidruma uzkrāšanās audos, ieskaitot audus ap plaušām.

Infekcijas.

Smagas infekcijas izraisītas komplikācijas (infekcija atrodas asinsritē), kas var izraisīt audu

bojājumus, orgānu darbības traucējumus un nāvi.

Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).

Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.

Gripai līdzīgs sindroms.

Izmaiņas asins analīzēs, tai skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu enzīmu līmenī.

Augsts urīnskābes līmenis asinīs.

Hemoroīdi, sāpes taisnajā zarnā, smaganu asiņošana, apgrūtināta rīšana vai nespēja norīt.

Sāpes vai dedzināšanas sajūta mēlē, gremošanas trakta gļotādas iekaisums, pārmērīga gāzu

uzkrāšanās kuņģī vai zarnu traktā.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Skeleta muskuļu sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), muskuļu vājums, muskuļu nespēks, muskuļu

sāpes, muskuļu spazmas.

Sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns.

Pastiprināta acu asarošana.

Izmainīts ādas jutīgums, nieze, ādas iekaisums un lobīšanās, pūšļi, pinnes, nagu krāsas izmaiņas,

matu izkrišana.

Savādas sajūtas ekstremitātēs.

Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.

Skābas atraugas.

Dehidratācija.

Karstuma viļņi.

Urīna krāsas izmaiņas.

Depresija.

Drebuļi.

Retākas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Dzīvībai bīstamas mīksto audu infekcijas, tai skaitā anālās atveres un dzimumorgānu rajonā

(skatīt 2. punktu).

Trieka.

Pārtrauktas vai samazinātas sirds apasiņošanas izraisīta sirdslēkme.

Sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma izmaiņas.

Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikardā).

Aknu mazspēja.

Sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).

Žultspūšļa iekaisums (pietūkums un apsārtums) ar žultsakmeņu veidošanos vai bez tās.

Patoloģiski cauruļveida savienojumi starp ķermeņa dobumiem vai ķermeņa dobumiem un ādu.

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai

smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās. Šīs var būt žokļa kaula bojājuma (kaula nekroze)

pazīmes, skatīt 2. punktu.

Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu

miera stāvoklī.

Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.

Paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Izteikti spēcīga reakcija uz alergēnu, tajā skaitā siena drudzis, izsitumi uz ādas, ādas nieze,

nātrene, ķermeņa daļu pietūkums un elpošanas traucējumi.

Resnās zarnas iekaisums (kolīts, išēmisks kolīts).

Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas

nekrolīze vai erythema multiforme).

Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) – ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties

vēža ārstēšanas laikā. Šīs komplikācijas izraisa bojāgājušo vēža šūnu noārdīšanās produkti, un

iespējamie simptomi ir slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji,

krampju lēkmes, urīna saduļķošanās un izmainīti laboratorisko izmeklējumu rezultāti (augsts

kālija, urīnskābes un fosfora līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), kas var izraisīt nieru

darbības izmaiņas un akūtu nieru mazspēju.

Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības

traucējumus.

Patoloģiskas izmaiņas smadzenēs (atgriezeniskās mugurējās leikoencefalopātijas sindroms), kas

var izraisīt vairākus simptomus, tai skaitā galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu.

Sāpīgas čūlas uz ādas (gangrenozā piodermija).

Aknu iekaisums (hepatīts).

Vairogdziedzera iekaisums.

Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Aortas asinsvada palielināšanās vai paplašināšanās vai aortas sienas plīsums (aortas aneirisma

un disekcijas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sutent

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera

folijas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sutent satur

Sutent 12,5 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 12,5 mg sunitiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

Sutent 25 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 25 mg sunitiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais

dzelzs oksīds (E 172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

Sutent 37,5 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 37,5 mg sunitiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Sutent 50 mg cietās kapsulas

Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 50 mg sunitiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

stearāts.

Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais

dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

Sutent ārējais izskats un iepakojums

Sutent 12,5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar oranžu vāciņu un oranžu pamatni, uz vāciņa ar

baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 12.5 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas

granulas.

Sutent 25 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatni, uz

vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 25 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas

krāsas granulas.

Sutent 37,5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar dzeltenas krāsas vāciņu un dzeltenu pamatni,

uz vāciņa ar melnu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 37.5 mg”. Satur dzeltenas līdz

oranžas krāsas granulas.

Sutent 50 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas

pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 50 mg”. Satur dzeltenas līdz

oranžas krāsas granulas.

Zāles ir pieejamas plastmasas pudelītēs ar 30 kapsulām un perforētos blisteros ar vienu devu

kontūrligzdā, kas satur 28 x 1 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер, Люксембург САРЛ, Клон България

Tел.: +359 2 970 43 33

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par sutiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas

(Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Kopumā tika noteikti divpadsmit aortas disekcijas un aneirismas gadījumi, kam bija iespējamā

cēloniskā saistība ar sunitiniba lietošanu. Pamatojoties uz literatūrā atrastajiem pierādījumiem,

gadījumu ziņojumiem, patofizioloģiskiem mehānismiem un, ņemot vērā arī dažus gadījumus

pacientiem bez hipertensijas, 26 gadījumos novēroto letālo iznākumu un nevēlamās blakusparādības

smagumu, ir jāatjaunina zāļu informācija, lai atspoguļotu šo risku.

Kumulatīvā pārskatā par kolīta gadījumiem no klīnisko pētījumu datiem tika noteikti 7 gadījumi un no

pēcreģistrācijas datiem – 82 gadījumi, kuros nevarēja izslēgt cēlonisko saistību starp notikumu un

sunitiniba lietošanu. Tāpat EudraVigilance (EV) datubāzē veiktais meklējums atklāja pavisam 81

kumulatīvi ziņotu gadījumu (spontāni ziņotus un no pētījumiem saņemtus). Neproporcionalitātes

analīze, ar kuru izvērtēja datu kopu, uzrādīja pozitīvas ziņošanas izredžu attiecības (reporting odds

ratio, ROR). Visbeidzot, kolīts un iekaisīgā zarnu slimība ir minēti saistībā ar citiem tirozīna kināzes

inhibitoriem, kam ir vairākas mērķzonas, kuras ir līdzīgas sunitiniba mērķzonām.

Tāpēc ir jāatjaunina zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkts, nevēlamo blakusparādību sarakstam

pievienojot “aortas aneirismas un disekcijas” ar biežumu “nav zināmi” un iekļaujot jaunu atbilstošu

brīdinājumu. Turklāt ir jāatjaunina zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, lai pievienotu nevēlamās

blakusparādības “kolīts” un “išēmiskais kolīts” ar biežumu “nav zināmi”.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sutinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sutinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.