Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiski līdzekļi
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizēts
2006-07-19
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 12,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 25 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 37,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 50 mg sunitiniba (_sunitinib)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 12.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 25 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 25 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu pamatnes daļu, ar melnu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 37.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 50 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 50 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas t Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 12,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 25 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 37,5 mg sunitiniba (_sunitinib)_. 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ir ekvivalents 50 mg sunitiniba (_sunitinib)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 12.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 25 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 25 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu pamatnes daļu, ar melnu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 37.5 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sutent 50 mg cietās kapsulas Želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatnes daļu, ar baltu uzrakstu ”Pfizer” uz vāciņa un uzrakstu ”STN 50 mg” uz pamatnes daļas, un tās satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas t Lestu allt skjalið