Sutent

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Agenti antineoplastici,
  • Lækningarsvæði:
  • I Tumori Stromali Gastrointestinali, Il Carcinoma A Cellule Renali, Tumori Neuroendocrini
  • Ábendingar:
  • Tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST), Sutent è indicato per il trattamento di non operabili e/o metastatici, tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) negli adulti dopo il fallimento di imatinib mesilato trattamento dovuto a resistenza o intolleranza. Carcinoma renale metastatico (MRCC), Sutent è indicato per il trattamento di avanzata/carcinoma renale metastatico (MRCC) negli adulti. Pancreas tumori neuroendocrini (pNET), Sutent è indicato per il trattamento di non resecabile o metastatico, ben differenziato del pancreas tumori neuroendocrini con la progressione della malattia negli adulti. , Esperienza con Sutent come trattamento di prima linea è limitata (vedere paragrafo 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

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EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Riassunto destinato al pubblico

Sutent

sunitinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sutent. Illustra il modo

in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Sutent.

Che cos’è Sutent?

Sutent è un medicinale che contiene il principio attivo sunitinib. È disponibile in capsule (12,5 mg, 25

mg, 37,5 mg e 50 mg).

Per che cosa si usa Sutent?

Sutent è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti forme di tumori:

tumore stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore che colpisce stomaco e intestino

caratterizzato da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti che sostengono questi

organi.Sutent è indicato nei pazienti con GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o

che si sono diffusi ad altre parti del corpo.È usato dopo che la terapia con imatinib (altro tipo di

medicinale antitumorale) non ha dato risultati;

carcinoma a cellule renali metastatico, una forma di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti

del corpo;

tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule che producono ormoni nel pancreas) che si

sono diffusi o che non possono essere asportati chirurgicamente. Sutent è indicato in caso di

aggravamento della malattia e se le cellule tumorali sono ben differenziate (simili alle cellule

normali presenti nel pancreas).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Sutent

EMA/487080/2014

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Come si usa Sutent?

La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di farmaci

antitumorali.

Per GIST e carcinoma a cellule renali metastatico, Sutent è somministrato in cicli di sei settimane, a

una dose di 50 mg da assumere una volta al giorno per quattro settimane, seguite da un “periodo di

riposo” di due settimane. La dose può essere adeguata in base alla risposta del paziente alla terapia,

ma deve essere mantenuta entro l’intervallo compreso tra 25 e 75 mg.

Per i tumori neuroendocrini pancreatici, Sutent è somministrato a una dose di 37,5 mg una volta al

giorno senza periodo di riposo. Anche questa dose può essere adeguata.

Come agisce Sutent?

Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle proteine chinasi; esso, cioè, blocca alcuni

enzimi specifici noti come protein-chinasi. Questi enzimi si trovano in alcuni recettori situati sulla

superficie delle cellule tumorali, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule

tumorali, e nei vasi sanguigni che irrorano i tumori, dove partecipano allo sviluppo di nuovi vasi

sanguigni. Bloccando questi enzimi, Sutent può ridurre la crescita e la diffusione del tumore e frenare

l’afflusso di sangue che fa crescere le cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Sutent?

Sutent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 312 pazienti con GIST la cui

precedente terapia con imatinib non aveva dato risultati e in 171 pazienti con tumori neuroendocrini

pancreatici in peggioramento non asportabili chirurgicamente. Sutent è stato anche confrontato con un

altro medicinale antitumorale, interferon alfa, in 750 pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

che non era stato trattato in precedenza.

La principale misura dell’efficacia in tutti gli studi era il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza un

peggioramento del tumore.

Quali benefici ha mostrato Sutent nel corso degli studi?

Sutent è risultato più efficace del placebo nel trattamento di GIST e di tumori neuroendocrini

pancreatici. I pazienti affetti da GIST in cura con Sutent sono sopravvissuti, in media, per

26,6 settimane senza che la malattia peggiorasse rispetto a 6,4 settimane nel caso dei pazienti trattati

con placebo. Per tumori neuroendocrini pancreatici, le cifre sono state: 11,4 mesi nel gruppo trattato

con Sutent e 5,5 mesi nel gruppo trattato con Placebo.

Nel carcinoma a cellule renali metastatico, i pazienti trattati con Sutent sono sopravvissuti, in media,

per 47,3 settimane senza che la malattia peggiorasse, rispetto alle 22,0 settimane nel caso dei pazienti

trattati con interferone alfa.

Qual è il rischio associato a Sutent?

Gli effetti indesiderati più comuni di Sutent (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stanchezza,

disturbi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, infiammazione della mucosa della bocca, indigestione e

vomito), disturbi respiratori (quali mancanza di fiato e tosse) e patologie della pelle (quali

decolorazione della pelle, secchezza ed erezione cutanea) cambiamenti nel colore dei capelli, disgeusia

(alterazione del gusto), epistassi (emorragia nasale),

inappetenza, ipertensione (elevata pressione del

Sutent

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sangue), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento del palmo

delle mani e della pianta dei piedi), ipotiroidismo (ghiandola tiroidea inattiva), insonnia (problemi ad

addormentarsi o a dormire), vertigini, mal di testa, artralgia (dolori alle articolazioni),

neutropenia

(bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basso numero di piastrine),

anemia (basso numero di globuli rossi) e leucopenia (basso numero di globuli bianchi).

Gli effetti indesiderati più gravi rilevati con Sutent sono insufficienza cardiaca e renale, embolia

polmonare (coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni), perforazione gastrointestinale (buchi

nella parete intestinale), ed emorragie interne (sanguinamento).

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sutent, vedere il foglio

illustrativo.

Perché è stato approvato Sutent?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Sutent sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Sutent ha ottenuto originariamente un’approvazione condizionata in quanto si attendevano ulteriori

informazioni sul medicinale, in particolare nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Poiché la ditta

produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l’autorizzazione è stata modificata da

“condizionata” a “completa”.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sutent?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sutent sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Sutent, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune

precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Sutent

Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

condizionata per Sutent, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione è stata trasformata in

un’autorizzazione all’immissione in commercio completa l’11 gennaio 2007.

Per la versione completa dell’EPAR di Sutent, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sutent 12,5 mg capsule rigide

Sutent 25 mg capsule rigide

Sutent 37,5 mg capsule rigide

Sutent 50 mg capsule rigide

sunitinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Sutent e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sutent

Come prendere Sutent

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sutent

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Sutent e a cosa serve

Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi. È utilizzato per

trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività di un gruppo specifico di proteine che

notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:

Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e

dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o

non può più essere assunto.

Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del

corpo.

Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono

ormoni) con progressione di malattia o non operabili.

Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si

rivolga al medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sutent

Non prenda Sutent:

Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Sutent:

Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l’aumento della pressione sanguigna.

Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se

necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.

Se ha o ha avuto malattie del sangue, problemi di sanguinamento o lividi. Il trattamento con

Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune

cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di

coagulare. Il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore se sta assumendo warfarin o

acenocumarolo, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli

sanguigni. Informi il medico se si verificano sanguinamenti mentre sta assumendo Sutent.

Se ha problemi cardiaci. Sutent può provocare problemi al cuore. Informi il medico se si sente

molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.

Se manifesta variazioni anomale del ritmo cardiaco. Sutent può provocare alterazioni del

ritmo cardiaco. Durante il trattamento con Sutent il medico potrebbe sottoporla ad un

elettrocardiogramma per valutare l’entità di tali modifiche. Informi il medico se, durante il

trattamento con Sutent, le gira la testa, sente di svenire o ha battiti cardiaci anomali.

Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle

arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi. Contatti

immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come

costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla

mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata

traballante, mal di testa o vertigini.

Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o “rigonfiamento” del grande vaso sanguigno

aortico noto come aneurisma aortico.

Se ha manifestato un episodio precedente di lacerazione della parete aortica nota come

dissezione aortica.

Se ha o ha avuto un danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia

trombotica (MAT). Informi il medico se nota la comparsa di febbre, affaticamento, stanchezza,

lividi, sanguinamenti, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista e convulsioni.

Se ha problemi alla tiroide. Sutent può provocare problemi alla tiroide. Informi il medico se

mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre

persone o la sua voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di

assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale. Se la tiroide non produce

abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo

sostitutivo.

Se ha o ha avuto problemi al pancreas o alla cistifellea. Informi il medico se manifesta uno

qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore allo stomaco (parte superiore dell’addome),

nausea, vomito e febbre. Essi potrebbero essere causati da un’infiammazione del pancreas o

della cistifellea.

Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se durante il trattamento con Sutent

manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento

della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell’area superiore destra dello stomaco.

Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e

durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.

Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un’operazione

recentemente. Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano. In genere se sta

per subire un’operazione dovrà interrompere il trattamento con Sutent. Il medico deciderà

quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.

È consigliabile fare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sutent

Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite

nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di

denti, informi immediatamente il medico e il dentista.

Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento

chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare

se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza. I

bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero

essere stati prescritti per un altro problema clinico.

Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con

questo medicinale possono verificarsi “pioderma gangrenoso” (ulcerazione dolorosa della cute)

o la “fascite necrotizzante” (un’infezione della cute/tessuto molle che si diffonde rapidamente e

che può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione

attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di

pus o sangue. Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con

sunitinib. Con l’uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono

inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso

con vesciche al centro. La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o

allo sfaldamento della pelle, e può essere letale. Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi

sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.

Se ha o ha avuto convulsioni. Avverta il medico il prima possibile se ha un’elevata pressione

sanguigna, mal di testa o perdita della vista.

-

Se ha il diabete. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei

pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei medicinali per il diabete deve essere

modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue. Avverta il

medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue

(affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Sutent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di

prescrizione.

Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell’organismo. Deve informare il medico se

sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

ketoconazolo, itraconazolo - utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine

eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per il trattamento delle infezioni

ritonavir – utilizzato per il trattamento dell’AIDS

desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni (come disturbi

allergici/respiratori o malattie della cute)

fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l’epilessia ed altre condizioni

neurologiche

preparati a base di piante medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) -

utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia

Sutent con cibi e bevande

L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un

metodo contraccettivo affidabile.

Se sta allattando con latte materno informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con

Sutent.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza

macchinari.

3.

Come prendere Sutent

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico.

Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato. Se è in

cura per:

GIST o MRCC, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni

(4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), in cicli di 6

settimane.

pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo.

Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent.

Sutent può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Sutent di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico. Potrebbe essere necessario

l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere Sutent

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche

Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):

Problemi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e

caviglie gonfie. Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e

problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o di respirazione. Informi il medico se manifesta tosse, dolore al torace,

improvvisa insorgenza di respiro corto o colpi di tosse con emissione di sangue. Questi potrebbero

essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i

polmoni.

Problemi ai reni. Informi il medico se riscontra un’alterata frequenza ad urinare o assenza di

emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un’insufficienza renale.

Sanguinamento. Informi il medico se durante il trattamento con Sutent si verificasse uno dei seguenti

sintomi o un grave problema di sanguinamento: stomaco (addome) gonfio, dolente; vomito con

sangue; feci scure, appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazione dello stato mentale, colpi

di tosse con emissione di sangue o di espettorato con sangue, proveniente dai polmoni o dalle vie

respiratorie.

Distruzione del tumore che causa perforazione dell’intestino. Informi il medico se ha un forte

dolore intestinale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o modifiche nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:

Molto comuni: può interessare più di 1 persona su 10

Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (es. neutrofili).

Respiro corto.

Pressione del sangue alta.

Stanchezza eccessiva, perdita delle forze.

Gonfiore causato dalla presenza di liquidi sotto la cute e intorno agli occhi, eritema allergico

profondo.

Dolore/irritazione alla bocca, indolenzimento/infiammazione/secchezza della bocca, alterazioni

del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore/gonfiore addominale,

perdita/riduzione dell’appetito.

Ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo).

Capogiri.

Mal di testa.

Sanguinamento dal naso.

Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.

Dolore alle braccia e alle gambe.

Ingiallimento della pelle/alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle,

alterazione del colore dei capelli, rash sul palmo delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione

cutanea, secchezza della pelle.

Tosse.

Febbre.

Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10

Formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, a causa di ostruzione o costrizione delle

arterie coronarie.

Dolore al torace.

Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.

Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.

Infezioni.

Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare

danno ai tessuti, insufficienza d’organo e decesso.

Livello ridotto di zuccheri nel sangue (vedere sezione 2).

Perdita di proteine nelle urine, che talvolta porta a gonfiore.

Sindrome influenzale.

Test ematici anomali, inclusi i livelli degli enzimi epatici e pancreatici.

Livelli alti di acido urico nel sangue.

Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità

a deglutire.

Bruciore o sensazione dolorosa alla lingua, infiammazione del rivestimento del tubo digerente,

eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.

Perdita di peso.

Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento

muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.

Secchezza nasale, congestione nasale.

Lacrimazione eccessiva.

Alterazione della sensibilità della pelle, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle,

formazione di bolle, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.

Sensazioni anomale alle estremità.

Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.

Bruciore allo stomaco.

Disidratazione.

Vampate di calore.

Alterazione del colore delle urine.

Depressione.

Brividi.

Non comuni: può interessare fino a 1 persona su 100

Infezioni dei tessuti molli, anche nella regione ano-genitale, potenzialmente pericolose per la

vita (vedere sezione 2).

Ictus.

Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.

Alterazioni dell’attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.

Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

Insufficienza epatica.

Dolore allo stomaco (addome) causato da un’infiammazione del pancreas.

Distruzione del tumore che causa perforazione dell’intestino.

Infiammazione (gonfiore ed arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli associati.

Anomalo canale di comunicazione tra due cavità dell’organismo o con la cute.

Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o irritazioni nella bocca,

insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti. Questi

potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione all’osso mandibolare/mascellare

(osteonecrosi), vedere sezione 2.

Produzione eccessiva di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo.

Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.

Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi).

Reazione inappropriata ed eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzione cutanea,

prurito alla pelle, orticaria, gonfiore localizzato e difficoltà di respirazione.

Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazioni gravi della cute e/o delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi

epidermica tossica, eritema multiforme).

Sindrome da lisi tumorale (TLS) – La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche

che possono verificarsi durante il trattamento del tumore. Esse sono provocate dai prodotti di

degradazione delle cellule tumorali colpite e possono comprendere: nausea, respiro corto, battito

cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsione, intorbidamento delle urine ed affaticamento

associati con anomali risultati dei test di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico ed

acido fosforico e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono portare a modifiche nella

funzionalità renale e ad insufficienza renale acuta.

Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).

Alterazioni delle funzioni cerebrali che possono portare a una varietà di sintomi, quali mal di

testa, stato confusionale, convulsioni e perdita della vista (sindrome della leucoencefalopatia

posteriore reversibile).

Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).

Infiammazione del fegato (epatite).

Infiammazione della ghiandola tiroidea.

Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Un ingrossamento o “rigonfiamento” del vaso aortico o una lacerazione nella parete aortica

(aneurismi e dissezioni aortiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Sutent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul flacone e

sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sutent

Sutent 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg di

sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e

magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio

(E171).

Sutent 25 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e

magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172),

ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio

(E171).

Sutent 37,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg di

sunitinib. Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e

magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Sutent 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e

magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172),

ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio

(E171).

Descrizione dell’aspetto di Sutent e contenuto della confezione

Sutent 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di

colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 12.5 mg”

sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.

Sutent 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello

ed il corpo di colore arancione, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta

“STN 25 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.

Sutent 37,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di

colore giallo, con la scritta “Pfizer” in inchiostro nero sul cappuccio e la scritta “STN 37.5 mg” sul

corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.

Sutent 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color

caramello, con la scritta “Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “STN 50 mg” sul

corpo, contenente granuli di colore giallo/arancione.

È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

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Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

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Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

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Tel.: +372 666 7500

Norge

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Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

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Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

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Portugal

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Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di

aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per sunitinib, le conclusioni

scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,

CHMP) sono le seguenti:

Sono emersi cumulativamente dodici casi di dissezione aortica e aneurisma con una possibile

relazione causale con sunitinib. Sulla base delle evidenze provenienti dalla letteratura, dai casi clinici,

dai meccanismi fisiopatologici considerando anche alcuni casi verificatisi in pazienti senza

ipertensione, dall’esito fatale osservato in 26 casi e complessivamente dalla gravità dell’ADR, le

informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere tale rischio.

Da una revisione cumulativa dei casi relativi alla colite, sono emersi 7 casi dai dati di studi clinici e

82 casi post-commercializzazione per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale tra

l’evento e sunitinib. Allo stesso modo, una ricerca eseguita sul database EV ha rivelato che

cumulativamente sono stati riportati 81 casi (spontanei e da studi) in totale. Un’analisi di

disproporzionalità utilizzata per valutare il set di dati ha rivelato ROR positivi. Infine, colite e malattie

infiammatorie dell’intestino sono elencate per altri inibitori delle tirosin-chinasi multi-target con

bersagli simili a quelli di sunitinib.

Di conseguenza, i paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) devono

essere aggiornati per aggiungere “aneurismi e dissezioni aortiche” all’elenco delle reazioni avverse

con frequenza non nota e per introdurre un avvertimento pertinente. Inoltre, il paragrafo 4.8 dell’RCP

deve essere aggiornato per aggiungere “colite” e “colite ischemica” tra le reazioni avverse con

frequenza non comune.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione

in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su sunitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio

dei medicinali contenenti sunitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul

medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione

in commercio.