Sutent

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  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Lækningarsvæði:
  • Tumeurs Stromales Gastro-Intestinales, Carcinome À Cellules Rénales, Les Tumeurs Neuroendocrines
  • Ábendingar:
  • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), le Sutent est indiqué pour le traitement de la non résécables et/ou métastatiques maligne tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) chez les adultes après l'échec de l'imatinib mésilate de traitement en raison d'une résistance ou d'intolérance. Carcinome rénal métastatique (MRCC), le Sutent est indiqué pour le traitement de l'avancé/carcinome rénal métastatique (MRCC) chez les adultes. Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tpn), le Sutent est indiqué pour le traitement de la non résécable ou métastatique, bien différenciés des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avec la progression de la maladie chez les adultes. , Expérience avec Sutent comme traitement de première ligne est limitée (voir la section 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

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EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Résumé EPAR à l’intention du public

Sutent

sunitinib

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Sutent.

Qu’est-ce que Sutent?

Sutent est un médicament dont le principe actif est le sunitinib. Il est disponible sous la forme de

gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).

Dans quel cas Sutent est-il utilisé?

Sutent est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un des types de cancers suivants:

tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI), forme de cancer de l’estomac et de l’intestin,

accompagnée d’une croissance désordonnée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes.

Sutent est utilisé chez les patients dont la TSGI ne peut être éliminée chirurgicalement ou s’est

propagée à d’autres organes. Il est utilisé après échec d’un traitement par imatinib (un autre

médicament contre le cancer);

carcinome métastatique à cellules rénales, un type de cancer du rein, qui s’est propagé à d’autres

parties de l’organisme;

tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tumeurs des cellules productrices d’hormones dans le

pancréas) qui se sont propagées ou qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement. Sutent est

utilisé si la maladie s’aggrave et les cellules tumorales sont bien différenciées (similaires aux

cellules normales dans le pancréas).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Sutent

EMA/487080/2014

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Comment Sutent est-il utilisé?

Le traitement par Sutent ne doit être instauré que par un médecin ayant l’expérience de

l’administration des médicaments contre le cancer.

En ce qui concerne les TSGI et les carcinomes métastatiques à cellules rénales, Sutent est administré

par cycles de six semaines, à raison d’une prise quotidienne de 50 mg pendant quatre semaines

consécutives, suivis d’une «période de repos» de deux semaines. La dose peut être ajustée selon la

réponse du patient au traitement, mais doit rester dans une fourchette allant de 25 à 75 mg.

En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, Sutent est administré par doses de

37,5 mg une fois par jour sans période de repos. Cette dose peut également être ajustée.

Comment Sutent agit-il?

Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase. Cela signifie qu’il bloque

certains enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases. Ces enzymes se trouvent

dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, où elles interviennent dans la

croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les

tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant

ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper

l’approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.

Quelles études ont été menées sur Sutent?

Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 312 patients atteints de TSGI dont le

traitement précédent par imatinib avait échoué et chez 171 patients qui présentaient une aggravation

de la tumeur neuroendocrine pancréatique qui ne pouvait pas être éliminée par voie chirurgicale.

Sutent a également été comparé à un autre médicament contre le cancer, interféron alfa, chez 750

patients atteints de carcinome métastatique à cellules rénales dont le cancer n’avait pas été traité

auparavant.

Dans toutes ces études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de vie du patient

sans aggravation des tumeurs.

Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?

Sutent s’est avéré plus efficace que le placebo lors du traitement des TSGI et des tumeurs

neuroendocrines pancréatiques. Le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de

26,6 semaines en moyenne chez les patients atteints d’une TSGI ayant reçu Sutent contre

6,4 semaines chez les patients sous placebo. En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines

pancréatiques, les chiffres étaient de 11,4 mois pour le groupe Sutent et de 5,5 mois pour le groupe

placebo.

Pour les carcinomes métastatiques à cellules rénales, le temps écoulé avant que la maladie ne

s'aggrave a été de 47,3 semaines en moyenne chez les patients traités par Sutent contre

22,0 semaines chez les patients traités par interféron alfa.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Sutent?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d’un patient sur 10) sont

notamment les suivants: faiblesse (fatigue), troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, sensation

Sutent

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de malaise, inflammation de la muqueuse buccale, indigestion et vomissement), troubles respiratoires

(tels qu’essouflement et toux) et affections cutanées (décoloration de la peau, sécheresse de la peau

et éruption cutanée), changements de couleur des cheveux, dysgueusie (altérations du goût), épistaxis

(saignements du nez), perte de l’appétit, hypertension (tension artérielle élevée), syndrome

d’érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et

de la plante des pieds), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), insomnie (difficulté à

s’endormir et à rester endormi), étourdissements, maux de tête, arthralgie (douleur aux articulations),

neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible

nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de

globules blancs).

Les effets indésirables les plus graves observés sous Sutent sont notamment les suivants: insuffisance

cardiaque et rénale, embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons),

perforation gastro-intestinale (trous dans la paroi de l’intestin) et hémorragies internes (saignements).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sutent, voir la

notice.

Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.

Sutent a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle» étant donné que d’autres données

concernant ce médicament étaient attendues, notamment pour le traitement du carcinome à cellules

rénales. La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l’autorisation de mise sur le

marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Sutent?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Sutent est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Sutent, y compris les précautions à observer par

les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Sutent

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide

dans toute l’Union européenne pour Stutent le 19 juillet 2006. Celle-ci a été requalifiée en autorisation

de mise sur le marché complète le 11 janvier 2007.

L’EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l’Agence sous ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Sutent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Sutent 12,5 mg Gélules

Sutent 25 mg Gélules

Sutent 37,5 mg Gélules

Sutent 50 mg Gélules

sunitinib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent

Comment prendre Sutent

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Sutent

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?

Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé

dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées

dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin

lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne

pouvez plus prendre l’imatinib.

Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans

d’autres parties du corps.

Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du

pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce

médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?

Ne prenez jamais Sutent :

si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :

Si vous présentez une tension artérielle élevée. Sutent peut augmenter la tension artérielle.

Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sutent, et

vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.

Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus. Le

traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications

dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier

la capacité de votre sang à coaguler. Si vous prenez de la warfarine ou de l’acénocoumarole, des

médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de

saignement pourrait être plus élevé. Informez votre médecin si vous avez un quelconque

saignement au cours de votre traitement par Sutent.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Sutent peut causer des problèmes au niveau du cœur.

Informez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous

avez des gonflements des pieds et des chevilles.

Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque. Sutent peut causer des

anormalités du rythme cardiaque. Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes

pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent. Informez votre médecin si vous

vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au

cours de votre traitement par Sutent.

Si vous avez été diagnostiqué avec un élargissement ou d’un « bulbe » du vaisseau sanguin

aortique connu sous anévrisme aortique.

Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.

Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos

artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise

cardiaque, une embolie ou une thrombose. Informez votre médecin immédiatement si vous

présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans

les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse

d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours

de votre traitement par Sutent.

Si vous souffrez ou avez souffert d’une lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée

microangiopathie thrombotique (MAT). Informez votre médecin si vous présentez de la

fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision

et des crises convulsives.

Si vous avez des problèmes de thyroïde. Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.

Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus

froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.

Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par Sutent et

régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment

d’hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.

Si vous avez ou avez eu des troubles pancréatiques ou de la vésicule biliaire. Informez votre

médecin si l’un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de

l’estomac (haut de l’abdomen), nausée, vomissement et fièvre. Ils pourraient être dus à une

inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.

Si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Informez votre médecin si l’un des signes et

symptômes de problème au foie suivants se développe pendant votre traitement par Sutent :

démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone

supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier

votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d’indication

clinique.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins. Votre médecin surveillera votre fonction

rénale.

Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération

récemment. Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent. En général, vous

arrêterez Sutent si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera quand reprendre

Sutent.

On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre

traitement par Sutent.

Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la

mâchoire, un gonflement ou une irritation dans la bouche, un engourdissement ou une

sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d’une dent, informez-en votre

médecin et votre dentiste immédiatement.

Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez

votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou

avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse. Les biphosphonates sont des

médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été

prescrits pour une autre maladie.

Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Un « pyoderma

gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de

la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître

lorsque vous prenez ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez

des symptômes d’infection autour d’une plaie cutanée, notamment de la fièvre, une douleur, une

rougeur, un gonflement ou un écoulement de pus ou de sang. Cet effet est généralement

réversible après l’arrêt du sunitinib. Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l’utilisation du

sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou

de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Le rash peut

évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau

et peut mettre en jeu le pronostic vital. Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés,

consultez immédiatement un médecin.

Si vous avez ou avez eu des crises convulsives. Informez votre médecin dès que possible si

avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.

Si vous avez du diabète. La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée

afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire

pour limiter le risque d’hypoglycémie. Prévenez votre médecin dès que possible si vous

présentez des signes et symptômes d’hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et

perte de connaissance).

Enfants et adolescents

L’utilisation de Sutent n’est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sutent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme. Vous devez informer

votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

le kétoconazole, l’itraconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques

l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine – utilisées pour traiter les infections

le ritonavir – utilisé pour traiter le VIH

la dexaméthasone – un corticostéroïde utilisé dans diverses maladies (telles que les troubles

allergiques/respiratoires ou les maladies de la peau).

la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital – utilisés pour traiter l’épilepsie et d’autres

maladies neurologiques.

Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) – utilisées

pour traiter la dépression et l’anxiété.

Sutent avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable

pendant le traitement par Sutent.

Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par

Sutent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en

conduisant ou utilisant des machines.

3.

Comment prendre Sutent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si

vous êtes traité pour :

une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est

de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période de

repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de

6 semaines.

une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans

période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement

par Sutent et quand l’arrêter.

Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.

Si vous avez pris plus de Sutent que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin. Vous

pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Sutent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables

graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Sutent ?) :

Problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de

souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de

problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur

(cardiomyopathie).

Problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux,

des douleurs à la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les

symptômes d’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont

se loger dans vos poumons.

Problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou

une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale.

Saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou des problèmes

de saignement importants au cours du traitement par Sutent : estomac (abdomen) douloureux ou

gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête,

ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons

ou des voies respiratoires.

Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votre médecin si vous

présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans

les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)

Diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple

neutrophiles) ;

Essoufflement ;

Élévation de la tension artérielle ;

Fatigue extrême, perte de la force ;

Gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond ;

Irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux

d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal,

perte/diminution de l’appétit ;

Baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

Sensations vertigineuses ;

Mal de tête ;

Saignement de nez ;

Douleurs dans le dos, dans les articulations ;

Douleur dans les bras et les jambes ;

Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,

hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash,

sécheresse de la peau ;

Toux ;

Fièvre ;

Difficulté à s’endormir.

Fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 10 )

Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins ;

Insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une constriction

des artères coronaires ;

Douleur dans le thorax ;

Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur ;

Rétention de fluides, y compris autour des poumons ;

Infections ;

Complication d’infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut

entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès ;

Diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2) ;

Perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements ;

Syndrome pseudo grippal ;

Tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie ;

Taux élevé d'acide urique dans le sang ;

Hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler ;

Sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès

de gaz dans l’estomac ou l’intestin ;

Perte de poids ;

Douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire,

fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires ;

Sècheresse nasale, nez bouché ;

Augmentation de la sécrétion lacrymale ;

Sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la

peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux ;

Sensations anormales dans les extrémités ;

Sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher ;

Brûlures d’estomac ;

Déshydratation ;

Bouffées de chaleur ;

Coloration anormale des urines ;

Dépression ;

Frissons.

Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 100)

Infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale

(voir rubrique 2) ;

Accident vasculaire cérébral ;

Crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l’apport de sang au cœur ;

Changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur ;

Liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

Insuffisance hépatique ;

Douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas ;

Destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation) ;

Inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs

biliaires ;

Formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre

cavité du corps ou bien de la peau ;

Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la

bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une

dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire

(ostéonécrose), voir rubrique 2.

Surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par le

corps au repos ;

Problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie ;

Augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les

muscles ;

Réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons,

urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer.

Inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Rares (pouvant apparaître chez jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique, érythème polymorphe) ;

Syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe de complications

métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications

sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure :

nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive,

urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins

élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui

peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë ;

Dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;

Modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes

incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome

de leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

Ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum) ;

Inflammation du foie (hépatite) ;

Inflammation de la glande thyroïde ;

Lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Un élargissement ou d’un « bulbe » du vaisseau sanguin aortique or d’une déchirure de la paroi

aortique (anévrisme ou dissection aortique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Sutent

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des

signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sutent

Sutent 12, 5 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5

mg de sunitinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de

magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E 172) et dioxyde de titane (E 171).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et

dioxyde de titane (E 171).

Sutent 25 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg

de sunitinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de

magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde

de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et

dioxyde de titane (E171).

Sutent 37,5 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5

mg de sunitinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de

magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer

noir (E172).

Sutent 50 mg, gélules

La substance active est le sunitinib. Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg

de sunitinib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : mannitol, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde

de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E172).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone et

dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Sutent et contenu de l’emballage extérieur

Sutent 12,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur

laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN

12,5 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sutent 25 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel

sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps orange sur lequel est imprimé

« STN 25 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sutent 37,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur jaune

sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre noire et d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN

37,5 mg » à l’encre noire, contenant des granules de couleur jaune orangé.

Sutent 50 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’une coiffe de couleur caramel

sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche et d’un corps de couleur caramel sur lequel est

imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, contenant des granules de couleur jaune orangé.

Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses

unitaires contenant 28 x 1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgique

Fabricant

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italy

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvijă

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le sunitinib, les conclusions

scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Douze cas de dissection et d’anévrisme aortique ayant un lien de causalité possible avec le sunitinib

ont été extraits de façon cumulative. D’après les données probantes tirées de la documentation, des

rapports de cas, des mécanismes physiopathologiques ; compte tenu également de certains cas

survenus chez des patients sans hypertension, de l’issue fatale observée dans 26 cas et de la sévérité

globale des événement indésirables, les informations sur le produit doivent être mises à jour afin

d’indiquer ce risque.

Un examen cumulatif des cas liés à une colite a permis d’extraire 7 cas des données provenant des

essais cliniques et 82 cas observés lors de la période post-commercialisation, pour lesquels un lien de

causalité entre l’événement et le sunitinib ne peut être exclu. De même, une recherche effectuée dans

la base de données eudravigilance a révélé un total de 81 cas (spontanés et issus d’études) rapportés de

façon cumulative. Une analyse de disproportionnalité utilisée en vue d’évaluer l’ensemble des données

a révélé des ROR positifs. Enfin, la colite et la maladie entérique inflammatoire sont répertoriées pour

d’autres inhibiteurs de la tyrosine kinase à cibles multiples ayant des cibles semblables à celles du

sunitinib.

Par conséquent, les rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) doivent être

mises à jour afin d’ajouter « anévrismes et dissections aortiques » à la liste des effets indésirables, à

une fréquence définie comme « fréquence indéterminée », et d’y introduire un avertissement pertinent.

En outre, la rubrique 4.8 du RCP doit être mise à jour afin d’y ajouter les effets indésirables « colite »

et « colite ischémique », à une fréquence définie comme « peu fréquent ».

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au sunitinib, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le sunitinib demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.