Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agents antinéoplasiques
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorisé
2006-07-19
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gélules 12,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib. Gélules 25 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib. Gélules 37,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib. Gélules 50 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Sutent 12,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 25 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 37,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe jaune sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre noire, d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 50 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_ 3 Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gélules 12,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib. Gélules 25 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25 mg de sunitinib. Gélules 37,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib. Gélules 50 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Sutent 12,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 25 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 37,5 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe jaune sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre noire, d’un corps jaune sur lequel est imprimé « STN 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sutent 50 mg gélules Gélule en gélatine constituée d’une coiffe caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’encre blanche, d’un corps caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)_ 3 Sutent est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables Lestu allt skjalið