Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Lækningarsvæði:
  • Στρωματικών Όγκων Του Γαστρεντερικού, Καρκίνωμα Νεφρικών Κυττάρων, Νευροενδοκρινείς Όγκους
  • Ábendingar:
  • Γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) σε ενήλικες μετά από αποτυχία στο imatinib mesilate θεραπεία λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.. Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο/μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC) σε ενήλικες. Νευροενδοκρινείς όγκους του παγκρέατος (pNET), το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων με την εξέλιξη της νόσου σε ενήλικες. Η εμπειρία με το Sutent ως πρώτης γραμμής θεραπεία είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Περίληψη EPAR για το κοινό

Sutent

σουνιτινίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Sutent. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.

Τι είναι το Sutent;

Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων

(12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent;

Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:

γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων,

όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των

οργάνων. Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που

δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού

και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει·

μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε

άλλα σημεία του οργανισμού·

νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο

πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά. Το Sutent χορηγείται

στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά

διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Sutent

EMA/487080/2014

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;

Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση

αντικαρκινικών φαρμάκων.

Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε

κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες,

ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας. Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα

με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg.

Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία

φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής. Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.

Πώς δρα το Sutent;

Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης. Αυτό σημαίνει

ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες. Τα ένζυμα αυτά

βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην

ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που

τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων. Αναστέλλοντας τη

δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του

καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sutent;

Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με

ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που

παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά. Το Sutent συγκρίθηκε επίσης

με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό

νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική

θεραπεία.

Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα

επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.

Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με

νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος. Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν

κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για

τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα

στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού

φαρμάκου.

Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν

κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για

τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα

Sutent

EMA/487080/2014

Σελίδα 3/3

αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές

(όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία

και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη

(ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας

ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό

(υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση

ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα

ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων),

αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).

Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική

ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες),

γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις

σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος. Μετά

την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη

της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Sutent;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Sutent

Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει

σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent . Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια

κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.

Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά

Sutent 25 mg καψάκια σκληρά

Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά

Sutent 50 mg καψάκια σκληρά

σουνιτινίμπη (sunitinib)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent

Πώς να πάρετε το Sutent

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Sutent

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του

Το Sutent περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας

πρωτεϊνικής κινάσης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας

μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και

αύξηση των καρκινικών κυττάρων.

Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων για τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του

εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για

τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.

Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει

εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.

Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του

παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική

αφαίρεση.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας

συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent

Μην πάρετε το Sutent:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη σουνιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Sutent

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:

Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Το Sutent μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής

πίεσης. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Sutent και ενδεχομένως να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της

αρτηριακής πίεσης, εάν χρειαστεί.

Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες

(μελανιές). Η θεραπεία με Sutent μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

ή μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή του αριθμού ορισμένων κυττάρων στο αίμα, προκαλώντας

έτσι αναιμία ή επηρεάζοντας την ικανότητα πήξης του αίματος. Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή

ασενοκουμαρόλη, τα οποία είναι φάρμακα αραίωσης του αίματος για την αποτροπή του

σχηματισμού θρόμβων, ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Ενημερώστε

τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Το Sutent μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή

ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας.

Εάν παρουσιάζετε μη φυσιολογικές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού. Το Sutent μπορεί να

προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει

ηλεκτροκαρδιογραφήματα για την αξιολόγηση αυτών των προβλημάτων κατά τη διάρκεια της

θεραπείας σας με Sutent. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη, λιποθυμία ή εάν

παρατηρήσετε μη φυσιολογικούς παλμούς, ενόσω λαμβάνετε Sutent.

Εάν είχατε πρόσφατα πρόβλημα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες και/ή τις αρτηρίες σας

(τύποι αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, της

καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης. Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν

παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον

αυχένα ή στη γνάθο, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα ή αδυναμία από τη 1 πλευρά του

σώματός σας, δυσκολία στην ομιλία, πονοκέφαλο ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το

Sutent.

Εάν έχετε διαγνωσθεί με διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του μεγάλου αιμοφόρου αορτικού

αγγείου, γνωστό ως αορτικό ανεύρυσμα.

Εάν έχετε υποστεί προηγούμενο επεισόδιο ρήξης του αορτικού τοιχώματος, γνωστό ως

διαχωρισμός αορτής.

Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως

θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό,

κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή

επιληπτικές κρίσεις.

Εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα. Το Sutent μπορεί να προκαλέσει

προβλήματα στον θυρεοειδή αδένα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κουράζεστε ευκολότερα,

εάν αισθάνεστε το κρύο πιο έντονα από τον υπόλοιπο κόσμο ή εάν η φωνή σας γίνει πιο μπάσα

ενόσω λαμβάνετε το Sutent. Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν

λάβετε το Sutent και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με

αυτό. Εάν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη, ενδεχομένως να

σας χορηγηθεί θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

-

Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχου κύστης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και

συμπτώματα: πόνο στην περιοχή του στομάχου (άνω κοιλία), ναυτία, έμετο και πυρετό. Όλα

αυτά μπορούν να προκληθούν από φλεγμονή του παγκρέατος ή της χοληδόχου κύστης.

Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε

οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Sutent: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος,

σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου. Ο

γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική

λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και όπως ενδείκνυται

κλινικά.

Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική

λειτουργία σας.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε

χειρουργική επέμβαση. Το Sutent μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων.

Συνήθως, διακόπτεται η θεραπεία με Sutent σε περίπτωση που απαιτείται χειρουργική

επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.

Ενδεχομένως να σας συστηθεί ένας οδοντιατρικός έλεγχος πριν από την έναρξη της

θεραπείας με Sutent.

Εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, από πρήξιμο

ή από πληγές στο εσωτερικό του στόματος, εάν αισθάνεστε μούδιασμα ή τη γνάθο σας

βαριά ή ένα δόντι χαλαρό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντιατρική θεραπεία ή σε οδοντιατρική

χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με

Sutent, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε παράλληλα ή έχετε λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά. Τα

διφωσφονικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιπλοκών στα

οστά και μπορεί να έχουν χορηγηθεί για μία άλλη ιατρική κατάσταση.

Εάν έχετε ή είχατε διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Κατά τη διάρκεια

λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη

εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών

ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή).

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από

κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της

ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος. Αυτό το περιστατικό είναι

γενικά αναστρέψιμο μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης. Σοβαρά δερματικά εξανθήματα

(σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) έχουν

αναφερθεί με τη χρήση σουνιτινίμπης, εμφανιζόμενα στην αρχή ως κοκκινωπές κηλίδες που

μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό. Το

εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί

να είναι απειλητικό για τη ζωή. Αν αναπτύσσετε εξάνθημα ή τα δερματικά αυτά συμπτώματα,

συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις. Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό,

εάν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο ή απώλεια της όρασης.

Εάν έχετε διαβήτη. Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να

ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της

αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου

αίματος. Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε

σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση,

πείνα και απώλεια συνείδησης).

Παιδιά και έφηβοι

Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Sutent

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή,

ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.

Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Sutent στο σώμα σας. Πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων

ριτοναβίρη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV

δεξαμεθαζόνη – ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για διάφορες παθήσεις (όπως,

αλλεργικές/αναπνευστικές διαταραχές ή ασθένειες του δέρματος)

φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

επιληψίας και άλλων νευρολογικών παθήσεων

φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.John’s Wort (Hypericum perforatum) – χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους.

Το Sutent με τροφήκαι ποτό

Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο

αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Sutent.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό

μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το Sutent

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας, ανάλογα με τον

τύπο του καρκίνου που χρειάζεται θεραπεία. Εάν είστε υπό θεραπεία για:

GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες

(4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν

κύκλο 6 εβδομάδων.

pNET: η συνήθης δόση είναι 37,5 mg μία φορά την ημέρα, χωρίς περίοδο διακοπής.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και

πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sutent.

Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sutent από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μπορεί να

χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sutent

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε

το Sutent):

Καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε

δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας. Όλα αυτά ενδέχεται να

είναι συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή

ανεπάρκεια και προβλήματα του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια).

Προβλήματα με τους πνεύμονες και την αναπνοή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε

βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση. Αυτά μπορεί να αποτελούν

συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν

μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.

Διαταραχές των νεφρών. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας

ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.

Αιμορραγία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή

πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο

στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή

μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή

τους αεραγωγούς.

Καταστροφή όγκου που έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του εντέρου. Ενημερώστε τον γιατρό

σας, εάν έχετε έντονο κοιλιακό πόνο, πυρετό, ναυτία, έμετο, αιματηρές κενώσεις ή εάν παρατηρήσετε

αλλαγές στη συμπεριφορά του εντέρου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των λευκών

αιμοσφαιρίων (π.χ. ουδετερόφιλων).

Δυσκολία στην αναπνοή.

Υψηλή αρτηριακή πίεση.

Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.

Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό

εξάνθημα.

Πόνος στο στόμα/ερεθισμός του στόματος, έλκη του στόματος /φλεγμονή/ξηρότητα,

διαταραχές της γεύσης, στομαχικές διαταραχές, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα,

πόνος/πρήξιμο στην κοιλιά, ανορεξία/μείωση της όρεξης.

Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός).

Ζάλη.

Πονοκέφαλος.

Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη).

Πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις.

Πόνος στα χέρια και τα πόδια.

Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή

χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,

ξηρότητα στο δέρμα.

Βήχας.

Πυρετός.

Δυσκολία στην αρχή του ύπνου.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα

Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.

Ανεπάρκεια παροχής αίματος προς τον καρδιακό μυ, λόγω απόφραξης ή στένωσης των

στεφανιαίων αρτηριών.

Πόνος στο στήθος.

Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.

Κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τους πνεύμονες.

Λοιμώξεις.

Επιπλοκή σοβαρής λοίμωξης (η λοίμωξη εμφανίζεται στην κυκλοφορία του αίματος), η οποία

μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ιστού, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο.

Μειωμένο επίπεδο σακχάρου αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.

Σύνδρομο που μοιάζει με γρίππη.

Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των

ηπατικών ενζύμων.

Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα.

Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα

κατάποσης.

Κάψιμο ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα, φλεγμονή του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού,

υπερβολική ποσότητα αερίων στο στομάχι ή το έντερο.

Απώλεια βάρους.

Μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), μυϊκή αδυναμία, μυϊκή κόπωση, μυϊκός

πόνος, μυϊκοί σπασμοί.

Ρινική ξηρότητα, βουλωμένη μύτη.

Υπερβολική ροή δακρύων.

Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος,

φλύκταινες, ακμή, δυσχρωματισμός των νυχιών, απώλεια μαλλιών/τριχών.

Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.

Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.

Οξεία καούρα στο στομάχι.

Αφυδάτωση.

Εξάψεις.

Μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων.

Κατάθλιψη.

Ρίγη.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

Απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της

πρωκτογεννητικής περιοχής (βλέπε παράγραφο 2).

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την

καρδιά.

Μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).

Ηπατική ανεπάρκεια.

Πόνος στο στομάχι (κοιλία), που οφείλεται σε φλεγμονή του παγκρέατος.

Καταστροφή όγκου που έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του εντέρου.

Φλεγμονή (πρήξιμο και ερυθρότητα) της χοληδόχου κύστεως, με ή χωρίς σχετιζόμενους

χολόλιθους.

Μη φυσιολογική δίοδος με την μορφή συριγγίου (σωληναρίου) από μία φυσιολογική σωματική

κοιλότητα σε μία άλλη ή στο δέρμα.

Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,

μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία

και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση), βλ. παράγραφο 2.

Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας

που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.

Πρόβλημα με την επούλωση χειρουργικού τραύματος.

Αυξημένο επίπεδο ενζύμου (φωσφοκινάση της κρεατινίνης) αίματος από τον μυ.

Υπερβολική αντίδραση σε κάποιο αλλεργιογόνο, συμπεριλαμβανομένου της εποχικής

αλλεργικής ρινίτιδα, εξανθήματος στο δέρμα, κνησμού του δέρματος, κνίδωσης, πρηξίματος σε

οποιοδήποτε μέρος του σώματος και πρόβλημα στην αναπνοή.

Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα).

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).

Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS) – Το TLS περιλαμβάνει μία σειρά από μεταβολικές

επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας. Οι

επιπλοκές αυτές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που

θανατώνονται και μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής: ναυτία, δυσκολία στην αναπνοή, μη

φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θολότητα των ούρων

και κόπωση σχετιζόμενη με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά

επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), τα

οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική

ανεπάρκεια.

Μη φυσιολογική μυϊκή κατάρρευση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα

(ραβδομυόλυση).

Μη φυσιολογικές μεταβολές στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ένα φάσμα

συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, της σύγχυσης, των επιληπτικών

κρίσεων και της απώλειας της όρασης (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας

λευκοεγκεφαλοπάθειας).

Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).

Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα.

Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

(ΤΜΑ).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά

ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Sutent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί,

τη φιάλη και την κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει

οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sutent

Sutent 12,5 mg σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη. Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με

12,5 mg σουνιτινίμπης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη (E421), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη

(K-25) και στεατικό μαγνήσιο.

Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο τιτανίου

(E171).

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και

διοξείδιο τιτανίου (Ε171).

Sutent 25 mg σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib). Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που

ισοδυναμεί με 25 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K-25)

και στεατικό μαγνήσιο.

Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172),

ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και

διοξείδιο τιτανίου (E171).

Sutent 37,5 mg σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib). Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που

ισοδυναμεί με 37,5 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K-25)

και στεατικό μαγνήσιο.

Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο

διοξείδιο τιτανίου (E172).

Sutent 50 mg σκληρά καψάκια

Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib). Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που

ισοδυναμεί με 50 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K-25)

και στεατικό μαγνήσιο.

Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172),

ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και

διοξείδιο τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Sutent και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sutent 12,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με πορτοκαλί κάλυμμα και

πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN

12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.

Το Sutent 25 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα

και πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και

«STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως

πορτοκαλί.

Το Sutent 37,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με κίτρινο κάλυμμα και

κίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 37.5

mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.

Το Sutent 50 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα

και καστανοκίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και

«STN 50 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως

πορτοκαλί.

Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 30 καψακίων και σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδων δόσης,

που περιέχουν 28 x 1 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ

ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)

Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σουνιτινίμπη, τα επιστημονικά

πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Έχουν ανακτηθεί αθροιστικά δώδεκα περιστατικά αορτικού διαχωρισμού και ανευρύσματος με

πιθανή αιτιολογική σχέση με τη σουνιτινίμπη. Με βάση τα στοιχεία από τη βιβλιογραφία, τις

αναφορές περιστατικών, τους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς, λαμβάνοντας επίσης υπόψη

ορισμένες αναφορές περιστατικών σε ασθενείς χωρίς υπέρταση, τη θανατηφόρο έκβαση που

παρατηρήθηκε σε 26 περιστατικά, καθώς και τη συνολική σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας

του φαρμάκου, οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να αντανακλούν τον

κίνδυνο.

Μια αθροιστική ανασκόπηση των περιπτώσεων που σχετίζονται με κολίτιδα ανέκτησε 7 περιστατικά

από δεδομένα κλινικών δοκιμών και 82 περιστατικά μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, για τις

οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιολογική σχέση μεταξύ του συμβάντος και της σουνιτινίμπης.

Παρομοίως, μια αναζήτηση που διενεργήθηκε σε βάση δεδομένων EV ανέδειξε 81 συνολικά

περιπτώσεις (αυθόρμητες και από μελέτες) που αναφέρθηκαν αθροιστικά. Μια μη αναλογική ανάλυση

που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση του συνόλου δεδομένων ανέδειξε θετικά ROR. Τέλος, η

κολίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου αναφέρονται για άλλους αναστολείς τυροσινικής

κινάσης πολλαπλής στόχευσης με παρόμοιους στόχους, όπως η σουνιτινίμπη.

Ως αποτέλεσμα, οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

(ΠΧΠ) θα πρέπει να ενημερωθούν, ώστε να προστεθεί το «αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί»

στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών με συχνότητα μη γνωστή και να εισαχθεί μια σχετική

προειδοποίηση. Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να προστεθούν

οι ανεπιθύμητες ενέργειες «κολίτιδα» και «ισχαιμική κολίτιδα» με συχνότητα όχι συχνή.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σουνιτινίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-

κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σουνιτινίμπη παραμένει

αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.