Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sunitiniib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastilised ained
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Volitatud
2006-07-19
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina). 25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina). 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina). 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Sutent 12,5 mg kõvakapslid Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 12,5 mg”. Sutent 25 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 25 mg”. Sutent 37,5 mg kõvakapslid Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”. Sutent 50 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 50 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud. 3 Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (_metastatic renal cell _ _carcinoma_, MRCC) raviks täiskasvanutel. Pankrease neuro Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina). 25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina). 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina). 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Sutent 12,5 mg kõvakapslid Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 12,5 mg”. Sutent 25 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 25 mg”. Sutent 37,5 mg kõvakapslid Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”. Sutent 50 mg kõvakapslid Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 50 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud. 3 Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (_metastatic renal cell _ _carcinoma_, MRCC) raviks täiskasvanutel. Pankrease neuro Lestu allt skjalið