Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastilised ained,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinaalne Stromaalne Tuumor, Kartsinoom -, Neeru-Cell, Neuroendokriinseid Kasvajad
  • Ábendingar:
  • Seedetrakti stromal kasvaja (PÕHILISED), Sutent on näidustatud ravi unresectable ja/või metastaatilise pahaloomulise seedetrakti stromal kasvaja (PÕHILISED) täiskasvanutel pärast rikke imatinib mesilate tõttu ravi resistentsuse või talumatuse. Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC), Sutent on näidustatud ravi advanced/metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) täiskasvanutel. Kõhunäärme neuroendokriinseid kasvajad (pNET), Sutent on näidustatud ravi unresectable või metastaatilise, hästi liigendatud kõhunäärme neuroendokriinseid kasvajad koos haiguse progresseerumise täiskasvanutel. Saadud kogemus Sutent kui esmavaliku ravi kohta on piiratud (vt lõik 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Kokkuvõte üldsusele

Sutent

sunitiniib

See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Sutent?

Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi. Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg,

25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).

Milleks Sutenti kasutatakse?

Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:

gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) – teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende

elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama. Sutenti kasutatakse

gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega täiskasvanute raviks, kui neid tuumoreid ei saa

kirurgiliselt eemaldada või kui vähk on levinud organismis ka mujale. Ravimit kasutatakse pärast

seda, kui ravi vähiravimi imatiniibiga on ebaõnnestunud;

metastaatiline neerurakk-kartsinoom – teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka

mujale;

pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on

levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Sutenti kasutatakse, kui

haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete

rakkudega).

Sutent on retseptiravim.

Sutent

EMA/487080/2014

Lk 2/3

Kuidas Sutenti kasutatakse?

Ravi Sutentiga peab alustama vähiravimite manustamises kogenud arst.

Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6-

nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane

paus. Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25–75 mg.

Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma

pausita. Annust võib olla vaja kohandada.

Kuidas Sutent toimib?

Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme

proteiinkinaase. Neid leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus

ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes. Neid

ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava

verevarustuse.

Kuidas Sutenti uuriti?

Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle

varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud

neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada. Sutenti võrreldi ka

vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga

patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.

Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?

Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost

efektiivsem. Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti

saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat. Pankrease

neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel

keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.

Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral oli aeg haiguse süvenemiseni Sutenti saanute rühmas

keskmiselt 47,3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22,0 nädalat.

Mis riskid Sutentiga kaasnevad?

Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti

häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine),

hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus,

nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks),

isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade

lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus,

peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia

(vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia

(leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).

Sutent

EMA/487080/2014

Lk 3/3

Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia

(trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.

Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Sutent heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta

neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti

tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Sutenti kohta

Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil

2006. Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Sutentiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sutent 12,5 mg kõvakapslid

Sutent 25 mg kõvakapslid

Sutent 37,5 mg kõvakapslid

Sutent 50 mg kõvakapslid

Sunitiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist

Kuidas Sutenti võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Sutenti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse

Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see

väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:

Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul

imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.

Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse

kehaosadesse.

Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude

tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige

oma arstilt.

2.

Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist

Ärge võtke Sutenti:

-

kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:

-

Kui teil on kõrge vererõhk. Sutent võib vererõhku tõsta. Teie arst võib ravi ajal Sutentiga

kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate

ravimitega;

-

Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite

tekkimist. Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude

arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust. Kui te võtate varfariini või

atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud

verejooksu risk. Kui teil esineb ravi ajal Sutentiga verejooks, rääkige sellest oma arstile;

-

Kui teil on südameprobleemid. Sutent võib põhjustada südameprobleeme. Kui te tunnete end

väga väsinuna, hingeldate või kui teie jalalabad ja pahkluud on turses, rääkige sellest oma

arstile;

-

Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused. Sutent võib põhjustada

südamerütmi kõrvalekaldeid. Ravi ajal Sutentiga võib teie arst teha elektrokardiogramme nende

probleemide hindamiseks. Kui teil esineb Sutenti võtmise ajal pearinglust, jõuetust või

ebanormaalseid südamelööke, rääkige sellest oma arstile;

-

Kui teil on hiljuti olnud probleeme verehüüvetega veenides ja/või arterites (veresoonte

tüübid), sealhulgas insult, südamerabandus, emboolia või tromboos. Helistage kohe oma

arstile, kui teil tekivad ravi ajal Sutentiga sellised sümptomid nagu valu või survetunne rinnus,

valu käsivartes, seljas, kaelas või lõuas, hingeldamine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus,

raskused kõnelemisega, peavalu või pearinglus;

-

Kui teil on diagnoositud suure aordi laiend, mida nimetatakse aordi aneurüsmiks;

Kui teil on varem olnud arteriseina rebend, mida nimetatakse lõhustavaks arterilaiendiks

ehk arteri dissektsiooniks;

-

Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse

trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA). Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik,

kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;

-

Kui teil on probleeme kilpnäärmega. Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme. Rääkige

oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised

inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks. Teie kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne

Sutenti võtmist ja regulaarselt selle võtmise ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt

kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;

-

Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärme- või sapipõie häireid. Rääkige oma

arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao

piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik. Need võivad olla põhjustatud

kõhunäärme- või sapipõiepõletikust;

-

Kui teil on praegu või varem esinenud maksaprobleeme. Rääkige oma arstile, kui teil tekib

Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja

sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne

paremal ülakõhus. Teie arst peab kliiniliste näidustuste alusel tegema vereanalüüse teie

maksatalitluse kontrollimiseks nii enne ravi alustamist Sutentiga kui ka ravi ajal;

-

Kui teil on praegu või varem esinenud neeruprobleeme. Teie arst jälgib teie neerutalitlust;

-

Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon. Sutent võib mõjutada

haavade paranemist. Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.

Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;

-

Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.

Kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus

või haavandid suus,

lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja

hambaarstile;

Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma

hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga. Eriti oluline on see siis, kui te saate või olete

saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate. Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda

mõne muu meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;

Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi. Ravimi

kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või

nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik).

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid,

sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine. Tavaliselt on see toime

pöörduv sunitiniib-ravi lõpetamisel. Sunitiniibi kasutamisel on teatatud rasketest nahalöövetest

(Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem), mis

avalduvad kehatüvel algul punakate täppide või ümmarguste laikudena, mille keskel on sageli

villid. Lööve võib progresseeruda ulatusliku villide tekkimise või naha koorumiseni ja võib olla

eluohtlik. Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;

-

Kui teil on praegu või varem esinenud krambid. Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui

teil on kõrge vererõhk, peavalu või nägemiskaotus.

Kui teil on suhkurtõbi. Suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru taset regulaarselt

kontrollida, et hinnata vajadust kohandada diabeediravimi annust veresuhkru madalale

langemise riski vähendamiseks. Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala

veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine,

nälg ning teadvusekaotus).

Lapsed ja noorukid

Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.

Muud ravimid ja Sutent

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis. Teavitage oma arsti, kui te kasutate

ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

ketokonasool, itrakonasool – kasutatakse seennakkuste ravis,

erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin kasutatakse nakkuste ravis,

ritonaviir kasutatakse HIV ravis,

deksametasoon kortikosteroid, mida kasutatakse mitmete seisundite ravis (nt allergia /

hingamisprobleemid või nahahaigused),

fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal kasutatakse epilepsia ja teiste neuroloogiliste

seisundite ravis,

taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) kasutatakse

depressiooni ja ärevuse ravis.

Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga

Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

Kui te toidate rinnaga last, rääkige sellest oma arstile. Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti

ettevaatlik.

3.

Kuidas Sutenti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Teie arst määrab teile sobiva annuse, sõltuvalt vähitüübist mida tuleb ravida. Kui teil ravitakse:

GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul

(4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku

6-nädalane tsükkel;

pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.

Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.

Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada

meditsiinilist abi.

Kui te unustate Sutenti võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on

vaja teada enne Sutenti võtmist):

Südameprobleemid. Kui te tunnete end väga väsinuna, hingeldate või kui teie jalalabad ja pahkluud

on turses, rääkige sellest oma arstile. Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas

südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.

Probleemid kopsude või hingamisega. Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult

algav hingeldus või veriköha. Need võivad olla kopsuembooliaks nimetatava haiguse sümptomid.

Kopsuemboolia tekib, kui verehüübed liiguvad teie kopsudesse.

Neeruhäired. Rääkige oma arstile, kui teie urineerimissagedus muutub või urineerimine lakkab. Need

võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid.

Veritsus. Rääkige oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või tõsine

veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis,

peavalu või vaimse seisundi muutus, vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.

Kasvaja hävinemine, mis tekitab sooleseina augu. Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev

kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.

Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.

Hingeldus.

Kõrge vererõhk.

Tugev väsimus, jõu kaotus.

Naha alla ja silmade ümbrusse kogunenud vedelikust põhjustatud tursed, raske allergiline lööve.

Suuvalu/ärritus, suu haavandid/põletik/kuivus, maitsmishäired, seedehäired, iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu/-turse, isukaotus või –langus.

Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).

Pearinglus.

Peavalu.

Ninaverejooks.

Seljavalu, liigesevalu.

Jalgade ja käte valu.

Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve

käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.

Köha.

Palavik.

Raskused uinumisel.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Trombide teke veresoontes.

Südamelihase verevarustuse puudulikkus, mida põhjustab südame pärgarterite ummistumine või

ahenemine.

Valu rinnus.

Südame vähenenud võime pumbata verd.

Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.

Infektsioonid.

Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad

kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.

Veresuhkru taseme langus (vt lõik 2).

Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.

Gripitaoline sündroom.

Kõrvalekalded vereanalüüsides, sh pankrease ja maksaensüümide osas.

Kõrge kusihappetase veres.

Hemorroidid, valu pärasooles, igeme veritsus, neelamisraskused või neelamisvõimetus.

Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või

soolestikus.

Kaalulangus.

Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasnõrkus, lihaste väsimus, lihasvalu, lihasspasmid.

Nina kuivus, ninakinnisus.

Tugev pisaravoolus.

Ebatavalised tunded nahal, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, küünte

värvimuutus, juustekaotus.

Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.

Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.

Kõrvetised.

Dehüdratsioon.

Kuumalained.

Uriini ebanormaalne värv.

Depressioon.

Külmavärinad.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Eluohtlik pehmekoe infektsioon, sealhulgas anogenitaalpiirkonnas (vt lõik 2).

Insult.

Südamelihaseinfarkt, mida põhjustab südame verevarustuse katkemine või vähenemine.

Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.

Vedelik südame ümber (perikardi efusioon).

Maksapuudulikkus.

Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.

Kasvaja lagunemine, mis kutsub esile soole mulgustumise (perforatsiooni).

Sapipõiepõletik (paistetus ja punetus) koos sapikividega või ilma.

Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või

nahale.

Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus

või hammaste lahtitulek. Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt

lõik 2.

Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia

hulka.

Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.

Ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus lihasest verre.

Ülemäärane reaktsioon allergeenile, muu hulgas heinapalavik, nahalööve, naha sügelus,

nõgestõbi, kehaosade turse ja hingamisraskused.

Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Naha ja/või limaskestade raske reaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline

epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem).

Tuumorilahustussündroom (TLS) – TLS-ga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud

tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude

laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine,

ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks

on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori

sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis

ja ägedat neerupuudulikkust.

Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).

Kõrvalekalded aju töös, mille tunnusteks on peavalu, segasus, krambihood ja nägemise

halvenemine (pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).

Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Maksapõletik (hepatiit).

Kilpnäärmepõletik.

Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Aordi laiend või aordiseina rebend (aordi aneurüsmid ja dissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Sutenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning

blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sutent sisaldab

Sutent 12,5 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

-

Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja

magneesiumstearaat.

-

Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

-

Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Sutent 25 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

-

Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

-

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid

(E172) ja must raudoksiid (E172).

-

Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Sutent 37,5 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

-

Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

-

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

-

Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Sutent 50 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

-

Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

-

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid

(E172) ja must raudoksiid (E172).

-

Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Sutent välja näeb ja pakendi sisu

Sutent 12,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranži korpusega ning

mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 12.5 mg”, kapsel sisaldab

kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega

ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 25 mg”, kapsel

sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 37,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži

korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 37.5 mg”,

kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi

korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 50 mg”,

kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega

perforeeritud blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sunitiniibi perioodilise

ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused

järgmised:

Kokku leiti 12 potentsiaalselt sunitiniibiga põhjuslikult seotud aordidissektsiooni ja -aneurüsmi juhtu.

Tuginedes kirjandusallikatele ja kõrvaltoime teatistele ning patofüsioloogilistele mehhanismidele,

võttes arvesse ka mõned juhud hüpertensioonita patsientidel, 26 surmaga lõppenud juhtu ja kõrvalnähu

üldist raskusastet, peab ravimiteavet riski kajastamiseks uuendama.

Koliidiga seotud juhtude koondanalüüsil leiti 7 juhtu kliinilistest uuringutest ja 82 juhtu

turuletulekujärgsest perioodist, mille korral ei saanud välistada põhjuslikku seost kõrvaltoime ja

sunitiniibi vahel. Sarnaselt leiti EudraVigilance'i andmebaasis tehtud otsingu tulemusena kokku

81 juhtu (teatatud spontaanselt või uuringutest). Andmekogu analüüsimiseks kasutatud

ebaproportsionaalsuse analüüsiga leiti positiivne teatamise suhtes kohandatud šansside suhe (ROR;

reporting odds ratio). Lisaks sellele on koliit ja põletikuline soolehaigus sunitiniibiga sarnaste

sihtmärkidega mitmesihtmärgiliste türosiinkinaasi inhibiitorite ravimiteabes loetletud.

Seega peab uuendama ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8 ning lisama kõrvaltoimete loetellu

kõrvaltoime „aordianeurüsmid ja -dissektsioonid“ (esinemissagedus teadmata) ning asjakohase

hoiatuse. Peale selle peab uuendama ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisama kõrvaltoimed

"koliit" ja „isheemiline koliit“ (esinemissagedus aeg-ajalt).

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Sunitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sunitiniibi

sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui

ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.