Sutent

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sutent
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sutent
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cytostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Gastrointestinální Stromální Nádory, Karcinom, Renální Buňky, Neuroendokrinní Nádory
  • Ábendingar:
  • Gastrointestinální stromální tumor (GIST), Sutent je indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) u dospělých po selhání léčby imatinib-mesylátem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastatický renální karcinom (MRCC), Sutent je indikován k léčbě pokročilého/metastatického renálního karcinomu (MRCC) u dospělých. Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET), Sutent je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazující, dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů s progrese onemocnění u dospělých. Zkušenosti s přípravkem Sutent jako první linii léčby jsou omezené (viz bod 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Leyfisdagur:
  • 18-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sutent

sunitinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sutent. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.

Co je Sutent?

Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib. Je dostupný ve formě tobolek

(12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).

K čemu se přípravek Sutent používá?

Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:

gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází

k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů. Přípravek Sutent se používá

u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které

se rozšířily do jiných částí těla. Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným

protinádorovým přípravkem),

metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do

jiných částí těla,

neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které

se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky. Přípravek Sutent se používá, pokud se

onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky

břišní).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Sutent

EMA/487080/2014

strana 2/3

Jak se přípravek Sutent používá?

Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním

protinádorových přípravků.

V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je

přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a

poté následuje 2týdenní „přestávka“). Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla

by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.

U neuroendokrinních nádorů pankreatu se přípravek Sutent podává v dávce 37,5 mg jednou denně bez

přerušení. Tuto dávku lze rovněž upravit.

Jak přípravek Sutent působí?

Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy. To znamená, že blokuje některé

konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých

receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních

cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů

může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst

rakovinných buněk.

Jak byl přípravek Sutent zkoumán?

Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech

s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171

pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky

odstranit. Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa,

na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u

nich došlo ke zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a

neuroendokrinních nádorů pankreatu. Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali

přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění,

ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U neuroendokrinních nádorů

pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů,

kterým bylo podáváno placebo.

V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent,

v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny

u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sutent (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

únava, gastrointestinální potíže (například průjem, pocit nevolnosti, zánět ústní sliznice, zažívací potíže

a zvracení), dýchací potíže (například dušnost a kašel) a kožní potíže (například změna zbarvení kůže,

suchost kůže a vyrážka), změna zbarvení vlasů, dysgeuzie (poruchy chuti), epistaxe (krvácení z nosu),

Sutent

EMA/487080/2014

strana 3/3

ztráta chuti k jídlu, hypertenze (vysoký krevní tlak), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka

na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), insomnie (potíže

s usínáním a udržením spánku), závratě, bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), neutropenie (nízké

hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie

(nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek).

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a

ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení

střev) a vnitřní krvácení.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávalo dodání dalších

poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo

ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sutent?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Sutent

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské

unii dne 19. července 2006. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 25 mg tvrdé tobolky

Sutent 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sutent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat

Jak se přípravek Sutent užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sutent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sutent a k čemu se používá

Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz. Je určený k léčbě

nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí

na růstu a šíření nádorových buněk.

Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby

imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních

částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky

břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám

byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat

Neužívejte přípravek Sutent:

jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:

-

Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sutent může zvýšit krevní tlak. Váš lékař může během léčby

přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení

krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.

Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu

některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte

warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to

představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste

měl(a) během léčby přípravkem Sutent.

Jestliže máte problémy se srdcem. Sutent může způsobit problémy se srdcem. Sdělte svému

lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sutent může způsobit abnormality Vašeho

srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař opatří v průběhu léčby přípravkem

Sutent srdeční záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent

pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích

(typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy. Informujte

okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sutent příznaky, jako jsou bolest

na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost

nebo slabost na 1 straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Jestliže vám byla stanovena diagnóza zvětšení neboli „výduť“ velké krevní aortální cévy

známá jako aortální aneuryzma.

Jestliže jste již dříve prodělal(a) příhodu trhliny ve stěně aorty, známou jako aortální

disekce.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická

mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,

vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.

Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte,

vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem

Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.

Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být

léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.

-

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému

lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v

oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou

být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během

léčby přípravkem Sutent rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních

problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný

pocit v pravé horní oblasti břicha. Váš lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole

funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sutent a pokud je to z lékařského

hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Váš lékař bude sledovat funkci Vašich

ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sutent může mít

vliv na hojení. Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat. Váš lékař rozhodne,

kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní

prohlídka.

Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů

a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.

Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte

svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo

jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci

kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte

přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo

„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život

ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí

poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento

nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly

hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny

často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování

kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených

kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

-

Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty. Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte

vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.

Jestliže máte cukrovku. Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně

kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit,

a minimalizovat tak riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké

hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se

obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sutent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu. Měl(a) byste

informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí

ritonavir – užívaný k léčbě HIV

dexamethazon – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/ poruchy dýchání nebo

poruchy kůže)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických

onemocnění

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě

depresí a úzkosti

Přípravek Sutent s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu

antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní

pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

3.

Jak se přípravek Sutent užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.

Při léčbě:

GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným

přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit

léčbu přípravkem Sutent.

Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sutent, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná

potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sutent

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných

nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent

užívat):

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo

Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního

selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý

nástup dechové nedostatečnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní

embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému

močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent objeví kterýkoliv

z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklý žaludek (břicho); zvracení

s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních

funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás

objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu

střev.

Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).

Dušnost.

Vysoký krevní tlak.

Mimořádná únava, ztráta síly.

Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.

Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční

nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti

k jídlu.

Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

Závrať.

Bolest hlavy.

Krvácení z nosu.

Bolest zad, bolest kloubů.

Bolest paží a nohou.

Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka

na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.

Kašel.

Horečka.

Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Krevní sraženiny v cévách.

Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

Bolest na hrudi.

Snížené množství krve přečerpané srdcem.

Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.

Infekce.

Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke

poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.

Příznaky podobné chřipce.

Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost

v žaludku nebo střevech.

Váhový úbytek.

Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,

svalové stahy.

Suchost v nose, ucpaný nos.

Zvýšená tvorba slz.

Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna

barvy nehtů, vypadávání vlasů.

Neobvyklé pocity v končetinách.

Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

Pálení žáhy.

Dehydratace.

Návaly horka.

Neobvyklé zbarvení moče.

Deprese.

Třesavka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

Mozková příhoda.

Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.

Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

Jaterní selhání.

Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).

Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo

pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti

(osteonekróza), (viz bod 2).

Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává

v klidovém stavu.

Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.

Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).

Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,

otoků částí těla a obtížného dýchání.

Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během

léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se

projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve

svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů

(vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které

mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).

Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti

hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).

Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).

Zánět jater (hepatitida).

Zánět štítné žlázy.

Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Zvětšení neboli „výduť“ aortální cévy nebo trhlina ve stěně aorty (aortální aneuryzmata

a disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sutent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a

fólii blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky

porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sutent obsahuje

SUTENT 12,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

12,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-

stearát.

Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý

(E 171).

SUTENT 25 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

(E 172), černý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171).

SUTENT 37,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

37,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).

SUTENT 50 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

(E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým

tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až

oranžový granulát.

Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým

tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový

granulát.

Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem

s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový

granulát.

Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a

karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje

žlutý až oranžový granulát.

Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových

blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy

o bezpečnosti (PSUR) sunitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Kumulativně bylo zaznamenáno dvanáct případů disekce a aneuryzmatu aorty s možným příčinným

vztahem k sunitinibu. Na základě důkazů z odborných publikací, hlášených případů,

patofyziologických mechanizmů zahrnujících v některých případech i pacienty bez hypertenze, dále na

základě fatálních následků pozorovaných ve 26 případech a celkové závažnosti nežádoucích účinků

přípravku je třeba upravit informace o přípravku tak, aby zohledňovaly toto riziko.

Kumulativní přehled případů souvisejících s kolitidou zahrnoval celkem 7 případů z klinických

hodnocení a 82 případů po uvedení přípravku na trh, u nichž nelze vyloučit příčinný vztah mezi

daným případem a sunitinibem. K podobným výsledkům vedlo i prohledávání v databázi EV, které

odhalilo kumulativně celkem 81 hlášených případů (spontánně a ze studií). Analýza disproporcionality

použitá k vyhodnocení tohoto souboru dat odhalila pozitivní míru pravděpodobnosti hlášení (ROR –

reporting odds ratio). Kolitida a zánětlivé střevní onemocnění jsou navíc uvedené i u jiných inhibitorů

vice tyrozinkináz s podobnými cílovými molekulami, jaké má sunitinib.

V důsledku toho je třeba upravit body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC), přidat na seznam

nežádoucích účinků „aneuryzma a disekce aorty“ s frekvencí není známo a k tomu příslušné

upozornění. Do bodu 4.8 SmPC je zároveň třeba přidat nežádoucí účinky „kolitida“ a „ischemická

kolitida“s frekvencí méně časté.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se sunitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr

přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sunitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že

v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.