Sutent

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
sunitinib
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
L01XE04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sunitinib
Meðferðarhópur:
Cytostatika,
Lækningarsvæði:
Gastrointestinální Stromální Nádory, Karcinom, Renální Buňky, Neuroendokrinní Nádory
Ábendingar:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), Sutent je indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) u dospělých po selhání léčby imatinib-mesylátem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastatický renální karcinom (MRCC), Sutent je indikován k léčbě pokročilého/metastatického renálního karcinomu (MRCC) u dospělých. Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET), Sutent je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazující, dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů s progrese onemocnění u dospělých. Zkušenosti s přípravkem Sutent jako první linii léčby jsou omezené (viz bod 5.
Vörulýsing:
Revision: 38
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000687
Leyfisdagur:
2006-07-19
EMEA númer:
EMEA/H/C/000687

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 25 mg tvrdé tobolky

Sutent 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sutent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat

Jak se přípravek Sutent užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sutent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sutent a k čemu se používá

Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz. Je určený k léčbě

nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí

na růstu a šíření nádorových buněk.

Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby

imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.

Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních

částí těla.

Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky

břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám

byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat

Neužívejte přípravek Sutent:

jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:

-

Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sutent může zvýšit krevní tlak. Váš lékař může během léčby

přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení

krevního tlaku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.

Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu

některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte

warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to

představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste

měl(a) během léčby přípravkem Sutent.

Jestliže máte problémy se srdcem. Sutent může způsobit problémy se srdcem. Sdělte svému

lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a kotníky.

Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sutent může způsobit abnormality Vašeho

srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si Váš lékař opatří v průběhu léčby přípravkem

Sutent srdeční záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent

pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.

Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích

(typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy. Informujte

okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sutent příznaky, jako jsou bolest

na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost

nebo slabost na 1 straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu

ve stěně cévy.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická

mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,

vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.

Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.

Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte,

vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem

Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.

Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být

léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.

-

Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému

lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v

oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou

být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během

léčby přípravkem Sutent rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních

problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný

pocit v pravé horní oblasti břicha. Váš lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole

funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sutent a pokud je to z lékařského

hlediska potřebné.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Váš lékař bude sledovat funkci Vašich

ledvin.

Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sutent může mít

vliv na hojení. Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat. Váš lékař rozhodne,

kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.

Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní

prohlídka.

Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů

a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.

Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte

svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo

jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci

kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte

přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé hnisavé vřídky na kůži) nebo

„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život

ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí

poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento

nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly

hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny

často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování

kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených

kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

-

Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty. Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte

vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.

Jestliže máte cukrovku. Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně

kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit,

a minimalizovat tak riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké

hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se

obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sutent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu. Měl(a) byste

informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí

erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí

ritonavir – užívaný k léčbě HIV

dexamethazon – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/ poruchy dýchání nebo

poruchy kůže)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických

onemocnění

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě

depresí a úzkosti

Přípravek Sutent s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu

antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní

pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

3.

Jak se přípravek Sutent užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.

Při léčbě:

GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným

přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.

pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit

léčbu přípravkem Sutent.

Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sutent, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná

potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sutent

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných

nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent

užívat):

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo

Vám otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního

selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý

nástup dechové nedostatečnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní

embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému

močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent objeví kterýkoliv

z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, oteklý žaludek (břicho); zvracení

s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních

funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás

objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu

střev.

Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).

Dušnost.

Vysoký krevní tlak.

Mimořádná únava, ztráta síly.

Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.

Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční

nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti

k jídlu.

Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).

Závrať.

Bolest hlavy.

Krvácení z nosu.

Bolest zad, bolest kloubů.

Bolest paží a nohou.

Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka

na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.

Kašel.

Horečka.

Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Krevní sraženiny v cévách.

Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.

Bolest na hrudi.

Snížené množství krve přečerpané srdcem.

Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.

Infekce.

Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke

poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.

Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).

Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.

Příznaky podobné chřipce.

Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.

Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost

v žaludku nebo střevech.

Váhový úbytek.

Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,

svalové stahy.

Suchost v nose, ucpaný nos.

Zvýšená tvorba slz.

Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna

barvy nehtů, vypadávání vlasů.

Neobvyklé pocity v končetinách.

Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.

Pálení žáhy.

Dehydratace.

Návaly horka.

Neobvyklé zbarvení moče.

Deprese.

Třesavka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).

Mozková příhoda.

Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.

Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.

Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).

Jaterní selhání.

Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.

Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).

Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.

Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).

Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo

pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti

(osteonekróza), (viz bod 2).

Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává

v klidovém stavu.

Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.

Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).

Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,

otoků částí těla a obtížného dýchání.

Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během

léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se

projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve

svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů

(vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které

mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.

Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).

Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti

hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).

Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).

Zánět jater (hepatitida).

Zánět štítné žlázy.

Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sutent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a

fólii blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky

porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sutent obsahuje

SUTENT 12,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

12,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-

stearát.

Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý

(E 171).

SUTENT 25 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

(E 172), černý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171).

SUTENT 37,5 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

37,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).

SUTENT 50 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum

50 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

(E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým

tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až

oranžový granulát.

Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým

tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový

granulát.

Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem

s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový

granulát.

Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a

karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje

žlutý až oranžový granulát.

Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových

blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 25 mg tvrdé tobolky

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky

Sutent 50 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

12,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.

25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg.

37,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.

50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky

Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 12,5 mg“ s oranžovým víčkem s bílým potiskem

„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sutent 25 mg tvrdé tobolky

Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 25 mg“ s karamelovým víčkem s bílým potiskem

„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.

Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky

Žluté želatinové tobolky s označením „STN 37,5 mg“ se žlutým víčkem s černým potiskem „Pfizer“,

obsahující žluté až oranžové granule.

Sutent 50 mg tvrdé tobolky

Karamelové želatinové tobolky s označením „STN 50 mg“ s karamelovým víčkem s bílým potiskem

„Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního

gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby

imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.

Metastatický adenokarcinom ledviny (MRCC)

Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastatického renálního

karcinomu (MRCC).

Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)

Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických dobře

diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových

léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po

dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý

6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sutent pro léčbu pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez

naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět

úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla

klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky

v přírůstcích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na

pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování přípravku

SUTENT.

CYP3A4 inhibitory/induktory

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4

a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na

87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET). Tolerabilita musí být

pečlivě sledována.

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body

4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg

při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET. Tolerabilita musí být pečlivě

sledována.

Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem

k indukci nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let

nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti

nebo účinnosti.

Jaterní poškození

Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s mírnou nebo

středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů se závažnou

poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto

jeho podání pacientům se závažným jaterním poškozením nelze doporučit (viz bod 5.2).

Renální poškození

Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo

pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není

úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a

snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Sutent se podává perorálně, může, ale nemusí být užíván s jídlem.

Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně. Měl by užít doporučenou dávku

následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke

snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke

zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).

Poruchy kůže a tkáně

Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže

nebo vlasů. Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo

popraskání kůže, puchýř nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.

Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení

léčby. Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání

sunitinibu. Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů

připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž

byly některé smrtelné. Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní

vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena. Je-li

diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena. V některých případech podezření

na EM pacienti po vymizení kožních reakcí tolerovali znovuzahájení léčby sunitinibem v nízkých

dávkách; někteří z těchto pacientů dostávali rovněž souběžnou léčbu kortikoidy nebo antihistaminiky

(viz bod 4.8).

Krvácení a krvácení do tumoru

Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, hlášené v klinických studií sunitinibu a během

poregistračního sledování zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt a mozkové krvácení

(viz bod 4.8).

Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.

Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů

se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení. Některé z těchto případů epistaxe byly závažné,

ale velmi vzácně fatální.

Byly hlášeny případy krvácení do tumoru, někdy dávané do souvislosti s nekrózou tumoru. Některé

z těchto případů krvácení měly fatální průběh.

Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná

a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení. Případy plicního krvácení, někdy s fatálním

průběhem byly pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i během poregistračního sledování u

pacientů léčených sunitinibem v indikaci MRCC, GIST a karcinom plic. Přípravek Sutent není

schválen pro podání pacientům s karcinomem plic.

U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně

sledovat celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nausea/zvracení, bolest břicha, dyspepsie a stomatitida/bolest v ústech byly nejčastěji

zaznamenané gastrointestinální příhody, hlášeny byly rovněž případy esofagitidy (viz bod 4.8).

Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat

podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.

Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny

u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem.

Hypertenze

V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200

mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku). U pacientů by měl být prováděn screening

hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze. Dočasné přerušení léčby je doporučeno u pacientů se

závažnou hypertenzí, která není ovlivnitelná farmakologicky. V léčbě je možné pokračovat, jakmile je

hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).

Hematologické poruchy

Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem

(viz bod 4.8). Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k

přerušení léčby. Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze III nebyla fatální, nicméně v

rámci poregistrační praxe byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem, ke kterým

patřila hemoragie spojená s trombocytopenií a infekcemi v důsledku neutropenie.

Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem.

U pacientů užívajících sunitinib by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku

každého léčebného cyklu (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy

Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce

levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt

myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem. Tato data

naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie. Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii

nebyly u léčených pacientů zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického

pro léčivo. U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte

sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).

Pacienti, kteří během 12 měsíců předtím, než začali užívat sunitinib, prodělali takové příhody, jako

jsou infarkt myokardu (včetně závažné/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární nebo periferní

arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou

ischemickou ataku nebo plicní embolii byly ze všech klinických studií se sunitinibem vyřazeni. Není

známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené

s léčbou zvýšeno.

Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby. U pacientů by měly být

pečlivě monitorovány klinické známky a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) během

užívání sunitinibu, zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním

koronárních arterií v anamnéze. U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a

pravidelné vyhodnocování LVEF. U pacientů bez kardiálních rizikových faktorů je třeba zvážit

vyhodnocení výchozích hodnot ejekční frakce.

Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem

SUTENT. Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů

bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 %

výchozích hodnot.

Prodloužení QT intervalu

U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.

Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně

torsade de pointes.

Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé

přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční

chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.

Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného

zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).

Žilní tromboembolické příhody

S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů, kteří užívali sunitinib,

včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8). Případy plicní embolie s fatálním

průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.

Arteriální tromboembolické příhody

U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE),

někdy s fatálním průběhem. K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní

ischemická ataka a cerebrální infarkt. K rizikovým faktorům souvisejícím s ATE se kromě základního

maligního onemocnění a věku

65 let řadila hypertenze, diabetes mellitus a předchozí

tromboembolická nemoc.

Aneuryzmata a arteriální disekce

Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě

aneuryzmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo

aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického

syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při

výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických

příznaků, renálního poškození a horečky. U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba

sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba. Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA

(viz bod 4.8).

Dysfunkce štítné žlázy

Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů. Pacienti

s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby

sunitinibem. Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné

žlázy každé 3 měsíce. Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány

během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky

naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak

je klinicky indikováno. Pacienti, u kterých se vyvinula dysfunkce štítné žlázy, by měli být náležitě

léčeni.

Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz

bod 4.8).

Pankreatitida

Zvýšení lipázy a amylázy v séru byla pozorována u pacientů s různými solidními nádory, kteří užívali

sunitinib. Zvýšení lipázy byla přechodná a obecně nebyla doprovázena známkami a příznaky

pankreatitidy u pacientů s různými solidními tumory (viz bod 4.8).

Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem.

Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání sunitinibu

přerušit a musí jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita. Případy jaterního selhání, někdy

s fatálními následky, byly pozorovány u < 1% pacientů se solidními tumory léčených sunitinibem. Je

nutné sledovat jaterní funkční testy (alanin-aminotransferázu [ALT], aspartát-aminotransferázu [AST],

hladiny bilirubinu) před zahájením léčby, během každého léčebného cyklu, a pokud je klinicky

indikováno (viz bod 4.8).

Renální funkce

Byly hlášeny případy poruchy renálních funkcí, renálního selhání a/nebo akutního renálního selhání,

v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).

Rizikové faktory spojené s poruchou renálních funkcí/renálního selhání u pacientů užívajících

sunitinib zahrnovaly kromě základního onemocnění RCC, vyšší věk, diabetes mellitus, výchozí renální

poškození, srdeční selhání, hypertenzi, sepsi, dehydrataci/hypovolemii a rabdomyolýzu.

Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií

nebyla systematicky hodnocena.

Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu. Před zahájením léčby by

měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo

zhoršení proteinurie. Podávání přípravku SUTENT je nutné vysadit u pacientů s nefrotickým

syndromem.

Píštěl

Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena. O pokračujícím podávání

sunitinibu pacientům s píštělí jsou dostupné omezené údaje (viz bod 4.8).

Porucha hojení

Byly hlášeny případy poruchy hojení během léčby sunitinibem.

Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny. Doporučuje se

přechodné přerušení léčby sunitinibem z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší

chirurgické zákroky. Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé

chirurgické intervenci jsou omezené. Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po

rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení

rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.

Osteonekróza čelisti (ONJ)

U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ. Většina případů byla hlášena u

pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko

ONJ identifikováno. Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní

bisfosfonáty užívány současně nebo následně.

Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury. Před zahájením léčby

přípravkem Sutent je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické

ošetření. U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní

dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita/angioedém

Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí

být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).

Záchvaty

V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny

záchvaty. Pacienti se záchvaty a příznaky konzistentními se syndromem posteriorní reverzibilní

leukoencefalopatie (RPLS), jako je hypertenze, bolest hlavy, snížená bdělost, změněné mentální

funkce a ztráta vidění, včetně kortikální slepoty, musí být léčeni pod lékařským vedením a léčba má

zahrnovat i kontrolu hypertenze. Doporučuje se přechodně vysadit SUTENT, po vyřešení může být

léčba znovu zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.8).

Syndrom lýzy tumoru

Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně

pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování. Mezi rizikové faktory

syndromu lýzy tumoru patří vysoká zátěž způsobená tumorem, chronická renální insuficience,

oligurie, dehydratace, hypotenze a acidická moč. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle

klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.

Infekce

Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem. Byly

hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz

bod 4.8).

U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by

se měla zahájit vhodná léčba.

Hypoglykemie

Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky

symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí. V případě výskytu symptomatické

hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno. Hladinu glukózy v krvi je třeba u

pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika

třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Účinek inhibitorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem

způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (C

) a plochy pod

křivkou (AUC

) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol,

erytromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci látky sunitinib.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné

medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku přípravku Sutent na denní minimum 37,5 mg pro

GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro pNET. Tolerabilita musí být pečlivě sledována (viz

bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein)

Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost

interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Účinek induktorů CYP3A4

Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u

zdravých dobrovolníků snížení hodnot C

a AUC

komplexu (sunitinib + primární metabolit) o

23 %, respektive o 46 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin,

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku

tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu. Je třeba se kombinaci

s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným

nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku

přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na

den pro pNET). Tolerabilita musí být pečlivě sledována (viz bod 4.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a u žen

Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby přípravkem Sutent

vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci.

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo

u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální

přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu

těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.

Kojení

Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se

sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé

látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích

účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.

Fertilita

Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena léčbou sunitinibem

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být

upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální

selhání, srdeční selhání, plicní embolie, perforace střev a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu,

gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším

nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v

registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální

poruchy (tj. průjem, nausea, stomatitida, dyspepsie a zvracení) změna barvy kůže a syndrom palmo-

plantární erytrodysestézie. Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby. Hypothyreóza se může

rozvinout během léčby. Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou

mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.

Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly

považovány za eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání,

diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci, pneumotorax,

šok a náhlé úmrtí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných

údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně

závažnosti (NCI-CTCAE). Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh

jsou rovněž zahrnuty. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Třídy

orgánového

systému

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo

Infekce a

infestace

Virové infekce

Respirační infekce

Absces

Mykotické infekce

Infekce močových

cest

Kožní infekce

Sepse

Nekrotizující

fasciitida*

Bakteriální infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Neutropenie

Trombocytopenie

Anemie

Leukopenie

Lymfopenie

Pancytopenie

Trombotická

mikroangiopatie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Angioedém

Endokrinní

poruchy

Hypotyreóza

Hypertyreóza

Zánět štítné

žlázy

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sutent

sunitinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sutent. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.

Co je Sutent?

Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib. Je dostupný ve formě tobolek

(12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).

K čemu se přípravek Sutent používá?

Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:

gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází

k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů. Přípravek Sutent se používá

u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které

se rozšířily do jiných částí těla. Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným

protinádorovým přípravkem),

metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do

jiných částí těla,

neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které

se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky. Přípravek Sutent se používá, pokud se

onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky

břišní).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Sutent

EMA/487080/2014

strana 2/3

Jak se přípravek Sutent používá?

Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním

protinádorových přípravků.

V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je

přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a

poté následuje 2týdenní „přestávka“). Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla

by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.

U neuroendokrinních nádorů pankreatu se přípravek Sutent podává v dávce 37,5 mg jednou denně bez

přerušení. Tuto dávku lze rovněž upravit.

Jak přípravek Sutent působí?

Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy. To znamená, že blokuje některé

konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých

receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních

cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů

může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst

rakovinných buněk.

Jak byl přípravek Sutent zkoumán?

Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech

s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171

pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky

odstranit. Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa,

na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u

nich došlo ke zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a

neuroendokrinních nádorů pankreatu. Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali

přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění,

ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U neuroendokrinních nádorů

pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů,

kterým bylo podáváno placebo.

V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent,

v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny

u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sutent (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

únava, gastrointestinální potíže (například průjem, pocit nevolnosti, zánět ústní sliznice, zažívací potíže

a zvracení), dýchací potíže (například dušnost a kašel) a kožní potíže (například změna zbarvení kůže,

suchost kůže a vyrážka), změna zbarvení vlasů, dysgeuzie (poruchy chuti), epistaxe (krvácení z nosu),

Sutent

EMA/487080/2014

strana 3/3

ztráta chuti k jídlu, hypertenze (vysoký krevní tlak), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka

na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), insomnie (potíže

s usínáním a udržením spánku), závratě, bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), neutropenie (nízké

hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie

(nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek).

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a

ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení

střev) a vnitřní krvácení.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávalo dodání dalších

poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo

ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sutent?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Sutent

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské

unii dne 19. července 2006. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information