Sufenta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sufenta Stungulyf, lausn 5 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 5 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sufenta Stungulyf, lausn 5 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 05612759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sufenta 5 míkróg/ml stungulyf, lausn

sufentanilsítrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Sufenta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sufenta

Hvernig nota á Sufenta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sufenta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sufenta og við hverju það er notað

Sufenta inniheldur efnasamband sem kallast sufentanilsítrat. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð

ópíóíðverkjalyf. Sufenta er sterkt verkjalyf. Sufenta er notað á sjúkrahúsum. Sufenta er til notkunar

utan basts (um hrygg) t.d. til verkjastillingar eftir skurðaðgerðir eða í fæðingu.

Notkun hjá börnum

Hægt er að nota Sufenta utan basts (um hrygg) hjá börnum eldri en 1 árs til verkjastillingar eftir

ákveðnar aðgerðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Sufenta

Ekki má nota Sufenta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sufentanili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða fyrir öðrum sterkum verkjalyfjum (svokölluðum ópíóíðum).

ef slímtappar eru til staðar og/eða öndunarerfiðleikar.

ef þú ert með miklar blæðingar eða lost, sýklasótt eða sýkingu á stungustað.

ef þú ert með breytingar á storkuþáttum blóðs, svo sem skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) eða

blóðstorkuröskun.

ef þú færð samhliða meðferð með lyfi sem hamlar blóðstorknun eða önnur lyf sem gera það að

verkun að gjöf utan basts (um hrygg) er ekki möguleg.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sufenta er notað. Þetta á

sérstaklega við ef þú:

ert með minnkað blóðrúmmál

ert með höfuðáverka eða heilaskaða

ert undir áhrifum annarra lyfja (t.d. svefnlyfja) eða áfengis

ert með ómeðhöndlaða vanstarfsemi skjaldkirtils

ert með lungnasjúkdóm (t.d. astma) eða skerta starfsemi öndunarfæra

ert með sjúkdóma í nýrum eða lifur

Börn og unglingar

Ekki skal nota Sufenta utan basts (um hrygg) hjá börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Sufenta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:

ákveðna tegund lyfja við þunglyndi sem nefnast mónóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar).

Þessi lyf má ekki nota tvær vikur fyrir eða samhliða gjöf Sufenta.

lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) og

serótónín-norandrenalínendurupptökuhemlar (SNRI). Þessi lyf geta aukið hættu á ástandi sem

getur orðið lífshættulegt og nefnist serótónínheilkenni og ekki má nota þau samhliða Sufenta.

Einkenni serótónínheilkennis geta m.a. verið rugl eða eirðarleysi, ógleði, uppköst eða

niðurgangur, sviti, skjálfti, hiti, vöðvakrampar, hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur,

flogakast.

ketokonazol eða itrakonazol (lyf við sveppasýkingum).

ritonavir (lyf við HIV-sýkingu).

erytromycin (sýklalyf).

lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (lyf sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið):

sterk verkjastillandi lyf

svefntöflur

róandi lyf (benzódíazepín)

lyf við geðröskunum

áfengi

Þú þarft að láta lækninn vita þar sem áhrifin af Sufenta geta aukist og nauðsynlegt getur verið að

minnka skammt Sufenta og/eða lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið til þess að minnka hættu

á alvarlegum aukaverkunum sem geta komið fram á meðan skurðaðgerð stendur eða eftir að henni

lýkur. Alvarlegar aukaverkanir geta verið öndunarerfiðleikar með hægri eða grunnri öndun, mikil

slæving og skert meðvitund, dá og dauði.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Sufenta á ekki að gefa í bláæð í fæðingu. Sufenta sem er gefið utan basts (um hrygg) í

heildarskömmtum allt að 30 míkróg ásamt bupivacaini í fæðingu hefur engin neikvæð áhrif á móður

eða barn.

Sufenta skilst út í brjóstamjólk. Leitið ráða hjá lækninum um brjóstagjöf meðan á meðferð með

Sufenta stendur.

Akstur og notkun véla

Viðbragðshæfni getur skerst við notkun Sufenta. Þetta skal hafa í huga þegar árvekni er þörf t.d. við

akstur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Sufenta

Sufenta skal gefið af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari tegund. Ráðfærðu þig við lækni

eða hjúkrunarfræðing ef þú ert óviss.

Hvernig Sufenta er gefið:

Sufenta er gefið utan basts þ.e. með inndælingu í utanbastsrými (rýmið milli innri veggja

mænuganga og hörðu mænuhimnunnar).

Hversu mikið á að gefa af Sufenta:

Læknirinn ákveður hversu mikið Sufenta þú þarft. Það fer eftir:

þyngd, aldri, líkamlegu ástandi, undirliggjandi sjúkdómum, samhliða notkun annarra lyfja,

sem og tegund og lengd aðgerðar og svæfingu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222), til að lagt sé mat á hættuna og fá

ráðleggingar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

slæving

kláði í húð

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum):

skjálfti hjá nýburum, sundl og höfuðverkur

hraður hjartsláttur

há- eða lágþrýstingur, fölvi

skert súrefnismettun í blóði nýbura

uppköst, ógleði

litabreytingar í húð

vöðvakippir

þvagteppa, þvagleki

hiti

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum):

bólga í nefslímhúð, kemur fram eins og nefstífla, nefrennsli, hnerri, kláði og höfuðverkur

ofnæmi

sinnuleysi, taugaveiklun

truflun í samhæfingu vöðva, hreyfingatregða hjá nýburum, trufluð vöðvaspenna, ofviðbrögð,

aukin vöðvaspenna, skert hreyfigeta hjá nýburum, syfja

sjóntruflanir

röskun á taugaþráðunum sem stjórna hjartavöðvanum

lækkuð súrefnismettun í blóði

hægsláttur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegt hjartalínurit

berkjukrampi, vanöndun, raddtruflun (hæsi), hósti, hiksti, öndunartruflanir

ofnæmishúðbólga í húð, aukin svitamyndun, útbrot, útbrot hjá nýburum, húðþurrkur

bakverkur, vöðvaslekja hjá nýburum, vöðvastífleiki

lækkaður líkamshiti, aukinn líkamshiti, hrollur, viðbrögð á inndælingarstað, verkir við

inndælingarstað, verkir

Aukaverkanir sem hefur verið greint frá (tíðni ekki þekkt)

ofnæmi (þar með talin ofnæmislík viðbrögð með alvarlegum einkennum)

dá, krampar, ósjálfráður vöðvasamdráttur

ljósopsþrenging

hjartastopp

lost

öndunarstopp, öndunarstöðvun (tímabundið, skammvinnt öndunarstopp), öndunarbæling

(öndunarmiðstöð í heilanum slær út), vökvi í lungum, krampi í barkakýli

roði í húð

vöðvakippir

Frekari aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkanna hjá börnum sé sambærilegt og hjá

fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sufenta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið lykjurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sufenta inniheldur

Virka innihaldsefnið er sufentanilsítrat sem samsvarar 5 míkróg/ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Sufenta og pakkningastærðir

Sufenta stungulyf, lausn er dauðhreinsaður, tær, litlaus vökvi án rotvarnarefna.

Sufenta 5 míkróg/ml stungulyf, lausn er í pakkningu með 5x2 ml (glerlykjur).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Notið hanska þegar lykjan er opnuð.

Haldið lykjunni milli þumalfingurs og vísifingurs þannig að efsti hluti lykjunnar sé aðgengilegur.

Takið um efsta hluta lykjunnar með hinni hendinni þannig að vísifingur sé við háls lykjunnar og

þumalfingur sé á litaða punktinum samsíða litaða/-uðu auðkennishringnum/-hringjunum.

Haldið þumalfingri á punktinum og brjótið efsta hluta lykjunnar ákveðið af meðan haldið er fast í hinn

hluta lykjunnar.

Ef lausnin berst óvart á húð skal skola húðsvæðið með vatni. Forðist að nota sápu, alkóhól eða önnur

hreinsiefni sem geta valdið efnaskaða eða sýnilegum skaða á húðinni.