Stronghold
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2019
Virkt innihaldsefni:
selamectin
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP54AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
selamectin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Antiparasitic products, insektmidler og repellents, Endectocides, Macrocyclic lactones,
Ábendingar:
Katter og hund: Behandling og forebygging av loppemarked blir forårsaket av Ctenocephalides spp. i en måned etter en enkelt administrasjon. Dette er som et resultat av produktets voksenoidale, larvicidale og ovicidale egenskaper. Produktet er ovicidalt i 3 uker etter administrering. Gjennom en reduksjon i loppepopulasjonen vil månedlig behandling av gravide og ammende dyr også bidra til forebygging av loppinfeksjoner i søppel opptil syv uker. Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitt, og gjennom sin ovicidale og larvicidale virkning kan det hjelpe til å kontrollere eksisterende miljøloppinfeksjoner på områder som dyret har tilgang til. Forebygging av hjerteorms sykdom forårsaket av Dirofilaria immitis med månedlig administrasjon. Stronghold kan administreres trygt til dyr infisert med voksne hjerteorm. Det anbefales imidlertid i henhold til god veterinærpraksis at alle dyr som er 6 måneder eller mer som bor i land der en vektor eksisterer, bør testes for eksisterende voksne hjerteormsinfeksjoner før begynner medisinering med Stronghold. Det anbefales også at hunder skal bli testet med jevne mellomrom for voksne hjerteorm infeksjoner, som en integrert del av en hjerteorm forebyggende strategi, selv når Høyborg har blitt administrert månedlig. Dette produktet er ikke effektivt mot voksen D. immitis. Behandling av øremider (Otodectes cynotis). Katter:Behandling av biting lus infestations (Felicola subrostratusTreatment av voksen roundworms (Toxocara cati)Behandling av voksne intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme). Hund:Behandling av biting lus infestations (Trichodectes canis)Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei)Behandling av voksne intestinal roundworms (Toxocara canis).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
1999-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG
STRONGHOLD PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder
<≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6 –
5,0 kg
Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6 –
7,5 kg
Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6 –
10,0 kg
Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1 –
10,0 kg
Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1 –
20,0 kg
Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1 –
40,0 kg
Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1 –
60,0 kg
selamektin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver endosebeholder (pipette) inneholder:
Stronghold 15 mg til katter og hunder
6 % w/v oppløsning
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg til hunder
12 % w/v oppløsning
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg til katter
6 % w/v oppløsning
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg til katter
6 % w/v oppløsning
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg til hunder
12 % w/v oppløsning
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg til hunder
12 % w/v oppløsning
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg til hunder
12 % w/v oppløsning
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg til hunder
12 % w/v oppløsning
selamektin
360 mg
HJELPESTOFFER:
_ _
Butylert hydroksytoluen
0,08 %
Fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
KATT OG HUND
•
BEHANDLING OG FOREBYGGING AV LOPPEANGREP MED _Ctenocephalides_
spp. i en måned etter en
enkeltbehandling. Dette er et resultat av at veterinærpreparatet
dreper både voksne lopper, larver
og loppeegg. Produktet har eggdrepende effekt i 3 uker etter
p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder
≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6 –
5,0 kg
Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6 –
7,5 kg
Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6 –
10,0 kg
Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1 –
10,0 kg
Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1 –
20,0 kg
Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1 –
40,0 kg
Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1 –
60,0 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver endosebeholder (pipette) inneholder:
VIRKESTOFF:
_ _
Stronghold 15 mg til katter og hunder
6% w/v oppløsning
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg til hunder
12% w/v oppløsning
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg til katter
6% w/v oppløsning
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg til katter
6% w/v oppløsning
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg til hunder
12% w/v oppløsning
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg til hunder
12% w/v oppløsning
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg til hunder
12% w/v oppløsning
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg til hunder
12% w/v oppløsning
selamektin
360 mg
HJELPESTOFFER:
_ _
Butylert hydroksytoluen
0,08 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Påflekkingsvæske, oppløsning.
Fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
KATT OG HUND:
•
BEHANDLING OG FOREBYGGING AV LOPPEINFESTASJONER
forårsaket av
_Ctenocephalides _
spp. i en
måned etter en enkeltbehandling. Dette er et resultat av produktets
adulticide, larvicide og
ovicide egenskaper. Produktet har ovicid effekt i 3 uker etter
påføring. Gjennom å redusere
loppe-populasjonen vil månedlig behandling av drektige og diegivende
dyr også være med på å
forebygge
Lestu allt skjalið
