Stronghold
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-04-2015
Virkt innihaldsefni:
selamektin
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP54AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
selamectin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Противопаразитарные sredstva, insekticidi i repelenti Endectocides, макроциклических лактонов,
Ábendingar:
Pse i mačke: prevencija i Liječenje buha provalama, uzrokovane Ctenocephalides SPP i. za mjesec dana nakon jedne administracije. To je rezultat adulticidalnih, larvicidnih i ovicidnih svojstava proizvoda. Proizvod je ovicidni 3 tjedna nakon primjene. Smanjenjem блошиного stanovništva, mjesečno liječenju trudnica i лактирующих životinja također će pomoći u prevenciji buha provalama u leglu do sedam tjedana starosti. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja alergije dermatitisa buha, a kroz njen ovicidal i larvicidno djelovanje može pomoći u kontroli postojećih zaraznih bolesti buha u područjima kojima životinja ima pristup. Prevencija bolesti srca uzrokovanih Dirofilaria immitisom s mjesečnom primjenom. Bastion može sigurno podnijeti zahtjev za ljubimce zaraženih odraslih okruglih crva, međutim, preporučljivo je da, u skladu sa veterinarskoj praksi, da sve životinje u dobi od 6 mjeseci i više, žive u zemljama u kojima postoji vektor, moraju biti testirani na postojeće odrasla osoba crv infekcije prije nego što počnete liječenje s uporište. Također se preporučuje da psi budu periodično testirani za infekcije srčanog udara kod odraslih, kao sastavni dio strategije prevencije srčanog udara, čak i kada se mjesečno primjenjuje Stronghold. Ovaj proizvod nije učinkovit protiv odrasle osobe D. immitis. Liječenje ušnih grinja (Otodectes cynotis). Mačka:liječenje ugriza uši infestacije (Felicola subrostratusTreatment odraslih roundworm (Тохосага cati)tretman za odrasle osobe crijevnih nematoda (анкилостома tubaeforme). Psi:liječenje ugriza uši infestacije (Trichodectes канис)liječenje саркоптозом (uzrokovane Sarcoptes bolesti)tretman za odrasle osobe crijevni oblići (Тохосага Canis).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1999-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. UPUTA O VMP
25
UPUTA O VMP:
STRONGHOLD OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU, ZA PSE I MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤
2,5 kg
Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5
kg
Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 –
10,0 kg
Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 – 10,0
kg
Stronghold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 – 20,0
kg
Stronghold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 – 40,0
kg
Stronghold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 – 60,0
kg
selamektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka pojedinačna doza (pipeta) sadrži:
Stronghold 15 mg za mačke i pse
6 % w/v otopina
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg za mačke
6 % w/v otopina
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg za mačke
6 % w/v otopina
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
360 mg
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen 0,08%
Bezbojna do žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
MAČKE I PSI:
TERAPIJA I PREVENCIJA INFESTACIJE BUHAMA
uzrokovane
_Ctenocephalides_
spp. tijekom mjesec
dana nakon jednokratne primjene. To je rezultat adulticidnog,
larvicidnog i ovicidnog djelovanja
veterinarsko-medicinskog proizvoda. Veterinarsko – medicinski
proizvod djeluje ovicidno 3
26
tjed
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤
2,5 kg
Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5
kg
Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 –
10,0 kg
Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 – 10,0
kg
Stronghold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 – 20,0
kg
Stronghold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 – 40,0
kg
Stronghold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 – 60,0
kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka pojedinačna doza (pipeta) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Stronghold 15 mg za mačke i pse
6 % w/v otopina
selamektin
15 mg
Stronghold 30 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
30 mg
Stronghold 45 mg za mačke
6 % w/v otopina
selamektin
45 mg
Stronghold 60 mg za mačke
6 % w/v otopina
selamektin
60 mg
Stronghold 60 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
60 mg
Stronghold 120 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
120 mg
Stronghold 240 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
240 mg
Stronghold 360 mg za pse
12 % w/v otopina
selamektin
360 mg
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen 0,08 %
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje na kožu.
Bezbojna do žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
MAČKE I PSI:
•
LIJEČENJE I PREVENCIJA INFESTACIJA BUHAMA
uzrokovanih s
_Ctenocephalides_
spp. tijekom
mjesec dana nakon jednokratne primjene. To je rezultat adulticidnog,
larvicidnog i ovicidnog
djelovanja proizvoda. Proizvod djeluje ovicidno 3 tjedna nakon
primjene. Primjena otopine
jednom mjesečno u skotnih životinja ili životinja u laktaciji može
kroz smanjenje populacije
buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana
starosti. Proizvod se
može upotreblja
Lestu allt skjalið
