Stronghold Plus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stronghold Plus
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stronghold Plus
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, Macrocyclic laktón, , sturtu
  • Ábendingar:
  • Fyrir ketti með eða í hættu frá blönduðum sníkjudýrskemmdum eftir ticks og fleas, lúsum, maurum, magaþörmum eða hjartorm. Dýralyfið er eingöngu ætlað til notkunar þegar það er notað gegn flísum og einum eða fleiri af öðrum áhættuþáttum parasítanna er sýnt á sama tíma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004194
  • Leyfisdagur:
  • 08-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004194
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg blettunarlausn fyrir ketti ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg blettunarlausn fyrir ketti >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg blettunarlausn fyrir ketti >5–10 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg blettunarlausn fyrir ketti ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg blettunarlausn fyrir ketti >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg blettunarlausn fyrir ketti >5–10 kg

selamectin/sarolaner

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (pípetta) inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Stronghold Plus blettunarlausn

Innihald pípettu (ml)

selamectin (mg)

sarolaner (mg)

Kettir ≤2,5 kg

0,25

Kettir >2,5–5 kg

Kettir >5–10 kg

Hjálparefni:

0,2 mg/ml butylerað hydroxytoluen.

Blettunarlausn.

Tær, litlaus eða gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til notkunar handa köttum sem eru með eða eru í hættu á að fá blandaðar sníkjudýrasýkingar af

völdum blóðmítla, flóa, lúsa, mítla, þráðorma í meltingarvegi eða hjartaorma. Eingöngu á að nota

dýralyfið þegar veita þarf samtímis meðferð gegn blóðmítlum og einni eða fleirum hinna

sníkjudýrategundanna.

Ytri sníkjudýr (ectoparasites):

Til meðferðar við og forvarna gegn flóasmiti (

Ctenocephalides felis

). Dýralyfið drepur flær

tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í 5 vikur. Dýralyfið drepur fullorðnar flær áður en

þær verpa eggjum í 5 vikur. Með því að drepa egg og lirfur getur dýralyfið stuðlað að því að

halda í skefjum því flóasmiti sem fyrir er á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy

dermatitis).

Til meðferðar við blóðmítlasmiti. Dýralyfið drepur mítla tafarlaust og helst virknin í 5 vikur

gegn

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

og í 4 vikur gegn

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Til meðferðar við eyrnamítlum (

Otodectes cynotis

Til meðferðar við bitlúsum

(Felicola subrostratus

Blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og hefja fæðunám á honum til að komast í snertingu við

sarolaner.

Þráðormar:

Til meðferðar við fullorðnum spóluormum (

Toxocara cati

) og fullorðnum krókormum í

meltingarvegi (

Ancylostoma tubaeforme).

Fyrirbygging hjartaormaveiki af völdum

Dirofilaria immitis

með gjöf einu sinni í mánuði.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið skal ekki gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir

(miðað við stærð og aldur).

6.

AUKAVERKANIR

Notkun dýralyfsins getur leitt til vægs og tímabundins kláða þar sem það er borið á. Í sjaldgæfum

tilvikum hefur sést vægt eða miðlungi alvarlegt hárlos þar sem lyfið er borið á, hörundsroði og slef.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar.

Stronghold Plus á að bera á í eitt skipti (útvortis) samkvæmt töflunni hér fyrir neðan (jafngildir að

lágmarki 6 mg/kg af selamectin og 1 mg/kg af sarolaner).

Líkamsþyngd

kattarins

(kg)

Innihald

pípettu

(ml)

Styrkleiki og fjöldi pípetta sem á að nota

Stronghold Plus

15 mg/2.5 mg

(gul hetta)

Stronghold Plus

30 mg/5 mg

(appelsínugul hetta)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(græn hetta)

≤2,5

0,25

>2,5–5

>5–10

>10

Viðeigandi samsetning pípetta

Flær og blóðmítlar

Til að ná sem bestri stjórn á flóa- eða blóðmítlasmiti á að bera dýralyfið á mánaðarlega og halda því

áfram allt flóa- og/eða blóðmítlatímabilið, eins og staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður gefa tilefni

til.

Eftir gjöf dýralyfsins drepast fullþroska flær á dýrinu innan 24 klukkustunda, engin lífvænleg egg eru

framleidd, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast líka. Þetta stöðvar fjölgun flónna, rýfur

lífsferil þeirra og getur stuðlað að því að halda í skefjum því flóasmiti sem fyrir er á svæðum sem

dýrið hefur aðgang að.

Fyrirbyggjandi meðferð gegn hjartaormasjúkdómi

Gefa má dýralyfið allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við

moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur. Síðasta skammtinn verður að

gefa innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur. Ef skammtur fellur niður og meira en

mánuður líður á milli skammta, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum

gjöfum sem minnka líkurnar á að hjartaormarnir nái fullum þroska. Þegar verið er að skipta út öðru

dýralyfi til fyrirbyggingar hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar

frá því hitt dýralyfið var notað síðast.

Meðferð við sýkingum af völdum spóluorma og krókorma

Gefa á stakan skammt af lyfinu. Endurmeðferð og tíðni hennar á að vera samkvæmt ráðleggingum

dýralæknisins sem ávísaði lyfinu.

Meðferð við bitlúsum

Gefa á stakan skammt af lyfinu.

Meðferð við eyrnamítlum

Gefa á stakan skammt af lyfinu. Dýralæknir þarf að skoða dýrið 30 dögum eftir meðferð til að meta

hvort þörf sé fyrir annan skammt.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Eingöngu á að bera dýralyfið á yfirborð húðarinnar. Hvorki má gefa það um munn né sprauta því í

líkamann.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur.

Við meðhöndlun á sýkingum af völdum eyrnamítla á ekki að gefa lyfið í eyrnagöngin.

Mikilvægt er að gefa lyfið samkvæmt leiðbeiningum til að koma í veg fyrir að dýrið sleiki það af sér

og gleypi. Ef það gerist í marktækum mæli, geta komið fram tímabundin einkenni frá meltingarvegi

svo sem ofurslef, uppköst, linar hægðir og minnkuð matarneysla og ættu þau yfirleitt að ganga til baka

án meðferðar.

Bera á lyfið á húðina á aftanverðum hálsi fyrir framan herðablöðin. Fjarlægja á pípettuna úr ytri

umbúðunum rétt fyrir notkun.

Haldið pípettunni uppréttri, þrýstið þétt á hettuna til að rjúfa innsiglið,

fjarlægið síðan hettuna.

Skiptið hárunum á feldi kattarins á aftanverðum hálsinum framan við

herðablöðin til að komast að húðinni. Beinið stút pípettunnar beint á húðina

án þess að nudda.

Kreistið þétt pípettuna 3-4 sinnum og tæmið innihaldið þannig á einn blett.

Forðist að snerta lyfið með fingrunum.

Tímabundin útlitsáhrif geta komið fram þar sem lyfið er borið á, svo sem tímabundin kleprun eða

klístrun felds, fitugt yfirborð eða þurrar hvítar útfellingar, og hverfa þau yfirleitt innan

24 klukkustunda eftir að lyfið er borið á. Þessi áhrif breyta ekki öryggi eða verkun dýralyfsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Ekki á að fjarlægja pípettuna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Dýralyfið er ætlað köttum a.m.k. 8 vikna gömlum sem vega a.m.k. 1,25 kg líkamsþyngdar.

Blóðmítlar verða að hefja fæðunám á hýslinum til að komast í snertingu við sarolaner og því er ekki

hægt að útiloka að hýsillinn smitist af smitsjúkdómum sem berast með blóðmítlum.

Halda þarf meðhöndluðum dýrum fjarri eldi og öðrum íkveikjumöguleikum í a.m.k 30 mín. eða þar til

feldurinn hefur þornað.

Í samræmi við góða starfshætti í dýralækningum er ráðlagt að skima fyrir sýkingu af völdum

fullorðinna hjartaorma hjá öllum dýrum 6 mánaða eða eldri, í löndum þar sem smitberar eru til staðar

áður en fyrirbyggjandi notkun með dýralyfinu hefst.

Dýralyfið hefur ekki verkun gegn fullorðnum

D. immitis.

Óhætt er að gefa dýrum sem smituð eru af

fullorðnum hjartaormum dýralyfið.

Þó ekki sé mælt fyrir um reglulega skimun fyrir hjartaormasmiti eiga dýralæknar að hafa í huga hvort

ávinningur geti verið af því í einstökum tilvikum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið er skaðlegt ef það er tekið inn. Geyma á dýralyfið í upprunalegum umbúðum þar til það er

notað til að koma í veg fyrir að börn hafi greiðan aðgang að því. Farga á notuðum pípettum tafarlaust.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Dýralyfið getur valdið augnertingu. Forðast á að fá það í augu, þ.m.t. að það berist af höndum í augu.

Forðast á beina snertingu við meðhöndluð dýr þar til svæðið þar sem lyfið var borið á hefur þornað.

Þvoið hendur eftir notkun og þvoið lyf sem berst á húð tafarlaust af með sápu og vatni. Ef dýralyfið

berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með vatni og leita læknisaðstoðar. Fólk með

viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að meðhöndla dýralyfið með

varúð.

Börn mega ekki leika við meðhöndlaða ketti í 4 klukkustundir eftir meðferð. Ráðlagt er að meðhöndla

dýr að kvöldi. Dýr mega ekki sofa í sama rúmi og eigendurnir, sérstaklega ekki börnum, daginn sem

meðferð er veitt.

Lyfið er mjög eldfimt. Haldið því fjarri hita, neista, eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá dýrum sem notuð

eru til undaneldis. Hins vegar er talið er öruggt að nota selamectin handa köttum sem notaðir eru til

undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Þó ekki hafi verið lagt mat á öryggi sarolaner hjá köttum

sem notaðir er til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hafa niðurstöður úr rannsóknum á

notkun sarolaner handa rottum og kanínum ekki gefið vísbendingar um fósturskemmdir. Dýralyfið má

eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Í klínískum vettvangsrannsóknum sáust engar milliverkanir milli dýralyfsins og annarra algengra

dýralyfja.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir sem skiptu máli klínískt sáust hjá kettlingum frá 8 vikna aldri sem fengu meðferð

með allt að 5-földum ráðlögðum hámarksskammti lyfsins allt að 8 sinnum í röð, með 28 daga millibili,

nema hjá einum ketti sem fékk 5-faldan hámarksskammt, en hjá honum kom fram tímabundið óþol

gegn snertingu, hárris, ljósopsvíkkun og vægur skjálfti, sem gengu til baka án meðferðar.

Eftir inntöku fulls skammts fyrir slysni geta komið fram tímabundin einkenni frá meltingarvegi, svo

sem aukin munnvatnsmyndun, linar hægðir, uppköst og minnkuð matarneysla, en þau ættu að ganga til

baka án meðferðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.

Selamectin getur haft slæm áhrif á vatnalífverur.

Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Selamectin er hálfsamtengt efnasamband sem tilheyrir flokki avermektína. Selamectin verkar gegn

fullþroska flóm, lirfum og eggjum hennar. Það rýfur því lífsferil flónna á árangursríkan hátt með því

að drepa fullþroska flær (á dýrinu), koma í veg fyrir að egg klekist út (á dýrinu og í umhverfi þess) og

með því að drepa lirfur (eingöngu í umhverfinu). Óhreinindi og húðflögur sem falla af gæludýrum sem

hafa verið meðhöndluð með selamectin, drepa egg og lirfur flóa, sem ekki hafa áður komist í snertingu

við selamectin og getur þannig stuðlað að því að halda niðri því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu á

svæðum sem dýrið hefur aðgang að. Selamectin er virkt gegn fullorðnum flóm (

Ctenocephalides

spp.),

mítlum (

Otodectes cynotis

), lúsum (

Felicola subrostratus

) og þráðormum í meltingarvegi (

Toxocara

cati

Ancylostoma tubaeforme

). Einnig hefur verið sýnt fram á verkun gegn lirfum hjartaorma (

D.

immitis

Hjá flóm koma áhrifin fram innan 24 klukkustunda eftir að flóin berst á berst á dýrið, í 5 vikur eftir að

lyfið er gefið.

Sarolaner er efni úr flokki isoxazólína, sem drepur mítla og skordýr. Sarolaner er virkt gegn

fullorðnum flóm (

Ctenocephalides

spp.) auk margra blóðmítlategunda svo sem

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Hjá blóðmítlum (

I. ricinus

) koma áhrifin fram innan 24 klukkustunda eftir að blóðmítillinn festir sig á

dýrið, í einn mánuð eftir að lyfið er gefið.

Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda þrjár pípettur (allar pípettustærðir) eða sex pípettur (allar

pípettustærðir).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.