Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirale midler til systemisk bruk
Lækningarsvæði:
HIV-infeksjoner
Ábendingar:
Stocrin er indisert i antiviral kombinationsbehandling av humane immunsvikt-virus-1 (HIV-1) -infiserte voksne, ungdommer og barn tre år og eldre. Stocrin ikke har vært tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, nemlig hos pasienter med CD4 teller < 50 celler/mm3, eller etter svikt av protease-inhibitor (PI)-inneholder regimer. Selv om cross-motstand av efavirenz med PIs har ikke blitt dokumentert, er det per i dag ikke nok data om effekten av påfølgende bruk av PI-basert kombinasjonsbehandling etter svikt av regimer som inneholder Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
72
OPPLYSNINGER SOM SK
AL ANGIS PÅ
YTRE
EMBALLASJE
YTTERKA
RTONG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STOCRIN 30
mg/ml mikstur, oppløsning
efavirenz
2.
DEKLA
RASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ml inneholder: efavirenz 30
mg
3.
LISTE OVER H
JELPESTOFFER
Inneholder benzosyre (E210) og benzylalko
hol (E1519)
.
Se p
akningsvedlegget fo
r ytterligere informasjon.
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
180 ml
mikstur, oppløsning
E
n doseringssprøyte til oral bruk med en trykk
-
inn flaskeha
lsadapter .
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les p
akningsvedlegget
før bruk.
Oral bruk.
6.
ADVARSEL
OM AT
LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjenge
lig for barn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE
ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
Utløpsdato
Må brukes innen en måned etter at flaske
n er åpnet.
9.
OPPBEVARINGSBETINGE
LSER
73
10.
EVENTUELLE
SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKT
E LEGEMIDLER ELLER AVF
ALL
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV M
A
RKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg
39
2031
BN Haarlem
Nederland
12.
M
ARKEDSFØRINGSTILLAT
ELSESN
UMMER (NUM
RE)
E
U/1/99/111/005
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIFIKASJO
N FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
I
NFORMASJON PÅ BLINDESKRIF
T
STOCRIN 30 mg/ml
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDE
NTITET)
– TODIMEN
SJONAL STREKKODE
Todimensjonal strekkode
, inkludert unik ident
itet
18.
SIKKERHETSA
NORDNING (UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBA
RT FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
74
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANG
IS PÅ
INDRE EMBALLASJE
ETIKETT TIL
FLASKE
1.
LEGEMID
LETS NAVN
STOCRIN 30
mg/ml mikstur,
oppløsning
efavirenz
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver ml inneholder: efav
irenz 30 mg
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
Inneholder benzosyre (E210) og benzylalk
ohol (E1519)
.
Se pakningsvedlegget for ytterligere info
rmasjon.
4.
LEG
EMIDDELFORM OG INNH
OLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
180
ml mikstur, oppløsning
E
n doseringssprøyte til oral b
r
uk med en trykk
-
inn flaskehals
adapter .
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les
pakningsvedlegget før b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STOCRIN 30
mg/ml mikstur, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 30
mg efavirenz.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml inneholder
1 mg benzosyre (E210).
Hver ml inneholder inntil 0
,816
mg benzylalkohol (
E1519).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEG
EMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Fargeløs til svakt gul klar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
STOCRIN mik
stur, oppløsning, er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av
humant
immunsviktvirus
-1 (hiv-1)-
infiserte voksne, ungdomme
r og barn som er 3
år og eldre, som ikke klarer
å svelge de filmdrasjerte tablettene.
STOCRIN er ikke tilstrekkelig stude
rt ho
s pasienter med fremskreden
hiv
sykdom, dvs. hos pasienter
med CD-4 tall <
50 celler/mm
3
eller mislykket behandling med regimer s
om inneholder
proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom
efavirenz og
proteasehemmere, forel
igger d
et ikke tilstrekkelige data for effekten av kombinasjonsbehandling
basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder STOC
RIN har mislyktes.
For sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJ
ONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med
behandling av
hivinfeksjon.
Dosering
Efavirenz
må brukes i komb
inasjon med andre antiretrovirale legemidler (se
pkt. 4.5).
Efavirenz
mikstur kan tas med eller uten mat (se
pkt. 5.2).
For å
forbedre toleransen for nevrologiske bivirkninger, anbefales det at
dosen tas ved sengetid de
første to til fire ukene av behand
lingen og hos pasienter hvor disse symptomene ikke forsvinner
(se pkt. 4.8).
Voksne
Anbefalt dose av efavirenz i ko
mbinasjon me
d en nukleosidanalogreverstranskriptasehemmer (NRTI)
med eller uten en proteasehemmer (se
pkt. 4.5) er 24 ml oralt é
n gang dagli
g.
3
Dosejustering
Hvis efavirenz gis samtidig med vorikonazol, må vedlikeholdsdosen av
vorikonazol økes til 400
mg
hver 12. time
og e
Lestu allt skjalið
