Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Lækningarsvæði:
Okužbe z virusom HIV
Ábendingar:
Stocrin navedeno kombinacijo protivirusno zdravljenje človekove-imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1)-okuženih odraslih, mladostnikih in otrocih treh let in starejši. Stocrin ni bilo ustrezno preučevali pri bolnikih z napredovalim HIV bolezni, in sicer pri bolnikih s CD4 šteje < 50 celic/mm3, ali okvari protease-serotonina (PI), ki vsebujejo regimens. Čeprav navzkrižno odpornost efavirenz s PIs ni bil dokumentiran, je zdaj na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti poznejšo uporabo PI-temelji kombinacija terapije po okvari regimens, ki vsebujejo Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
75
10.
POSEBNI VARNO
STNI UKREPI ZA
ODSTR
ANJEVANJE NE
U
PORABLJE
NIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IME
TNIKA DOVOLJENJA ZA PROME
T
Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg
39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
Š
TEVILKA(E) D
OVOLJENJA(DOVOL
JENJ)
ZA PROMET
EU/1/99/111/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODA
TKI V BRAILL
OVI PISAVI
STOCRIN 30
mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KO
DA
Vsebuje dvodi
menzion
alno črtno
kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
76
PODATKI
NA PRIMARNI OVOJNINI
BESED
ILO NA NALEPK
I ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
STOCRIN 30 mg/
ml peroralna raztopina
efavirenz
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČ
INKOVIN
En mililiter vsebuje 30 mg efavirenza.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo v
sebuje benzoj
sko kislino (E210) in benzilalkohol (E1519).
Za
dodatne informacije glejte navo
dilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEB
INA
180 ml
peroralne raztop
ine
b
rizga za pero
ralno uporabo z nastavkom
, ki se pritisne v vrat
plastenke
5.
POSTOPEK IN POT(I) UP
ORABE ZDRAVILA
Pred uporabo pr
eberite prilo
ženo navodilo!
pe
roralna uporaba
6.
POSEBNO
OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA Z
UNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTRO
K
Zdravilo shranj
ujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZ
TEKA ROKA UPORABNOSTI ZDR
AVILA
EXP
Peroraln
o raztopino upor
a
bite v enem mes
ecu po odprtj
u plastenke.
9.
POSEBNA NAVODILA Z
A SHRANJEVANJE
77
10.
POSEBNI V
ARNOSTNI UKREPI ZA ODSTR
ANJEVANJE NE
UPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR
SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV
IMETNIKA DOV
OLJENJA ZA PROME
T
Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg
39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠT
EV
ILKA(E) DOVOLJENJA
(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/111/005
13.
Š
TE
VILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA
UPORABO
16.
PODATKI V BRAILL
OVI PISAVI
17.
EDINSTVENA
OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDIN
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
STOCRIN 30
mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 30
mg efavirenza.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
:
En
ml vsebuje 1
mg b
enzojske kisline
(E210).
En ml vsebuje do 0,816 mg benzilalkohola (E1519).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
eroralna raztopina
b
rezbarvna do svetlo rumena bistra tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVT
SKE INDIKACIJE
Peroralna raztopina STOCRIN je indicirana za kombinirano protivirusno
zdravljenje
z virusom
humane imunske pomanjklji
vosti tipa 1 (HIV-1)
okuženih odraslih, mladostnikov in otrok
, starih
3
leta ali več, ki ne morejo pogoltniti f
ilmsko obl
ož
enih tablet.
Uporabe zdravila STOCRIN še niso dovolj preučili pri bolnikih z
napredovano boleznijo HIV, to je pri
bolnikih z vredno
stjo CD4 <
50 celic/mm
3
, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval
zaviralce proteaze (ZP). Čepr
av navzkri
žn
a rezisten
ca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno
nimamo dovolj podatk
ov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje
ZP, po
neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi
zdravilo
STOCRIN.
Za povzetek klinični
h in farmako
dinamičn
ih informacij glejte poglavje
5.1.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe
s HIV.
Odmerjanje
Efavirenz
je treba dajati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
(glejte poglavje 4.5).
Efavirenz
peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte
poglavje
5.2).
Da bi bolniki bolje prenašali
neželene učinke na živčni sistem, priporočamo v prvih dveh do
štirih
tednih zdravljenja in pri bolnikih, pri k
aterih se ti
simptomi nadaljujejo, odmerjanje zvečer pred
spanjem (glejte poglavje
4.8).
Odrasli
V
kombinaciji z nukleozidni
mi
zaviralci reverz
ne transkriptaze
(NRTI-
ji), z ali brez ZP, je priporočeni
odmerek efavirenza 24
ml peroralno
, enkrat na dan (
Lestu allt skjalið
