Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirotiká na systémové použitie
Lækningarsvæði:
HIV infekcie
Ábendingar:
Stocrin je indikovaný protivírusové kombinovanú liečbu ľudských-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí trojročné a staršie. Stocrin nebola dostatočne preskúmaná u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche proteináz-inhibítor (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítormi proteinázy hiv nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STOCRIN 30
mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 30
mg efavirenzu.
Pomocné látky so
známym účinkom
Každý ml obsahuj
e 1
mg kyseliny
benzoovej (E210)
.
Každý ml obsahuje až do 0,816
mg benzylalkoholu (E1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKÁCIE
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú
protivírusovú liečbu
infekcie vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV
-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 3 rokov, ktorí nie
sú schopní prehĺtať filmom obalené tabl
ety.
STOCRIN ne
bol dostatočne sledovaný u
pacientov s
pokročilým ochorením HIV, t.j. u
pacientov
s
počtom CD4 <
50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných
režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi
efavirenzom a
PI, v
súčasnosti nie
je dostatok údajov o
účinnosti kombinovanej liečby obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní
liečebných
režimov obsahujúcich S
TOCRIN.
Súhrn klinických a
farmakodynamických informácií pozri v
časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
čbu
má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Efavirenz
sa musí podávať v
kombinácii s
inými antiretrovírusov
ými liekmi (pozri
časť
4.5).
Efavirenz
perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s
jedlom (pozri
časť
5.2).
Ab
y sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich
reakcií
na nervový systém, odporúča sa počas
prvých dvoch
až štyroch týždňov liečby
a u pacientov, u
ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred
spaním (pozri časť 4.8).
Dospelí
Odporú
č
aná dávka efavirenzu v
kombinácii s
nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s
PI alebo bez neho (pozri časť
Lestu allt skjalið
