Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirais para uso sistêmico
Lækningarsvæði:
Infecções por HIV
Ábendingar:
Stocrin é indicado no tratamento de combinação antiviral de adultos, adolescentes e crianças com três anos de idade infectados por vírus da imunodeficiência humana (HIV-1). Stocrin não foi adequadamente estudada em pacientes com doença avançada pelo HIV, nomeadamente em pacientes com contagens de CD4 + < 50 células/mm3, ou após uma falha de protease-inibidor (PI)-regimes contendo. Embora a resistência cruzada do efavirenz com PIs não foi documentada, atualmente existem dados suficientes sobre a eficácia do uso posterior de PI terapia de combinação baseada em, após falha de regimes contendo Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
80
INDICAÇ
ÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR
1.
NOME DO MEDICAMENTO
STOCRIN 30
mg/ml solução oral
efavirenz
2.
DESC
RIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(
S) ATIVA(S)
Cada ml con
tém: 30
mg de efavirenz
3
.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Cont
ém ácido be
nzoico (E
210) e álcool benzílico (E1519).
Consultar o folheto informativo para
informaç
ão adicional.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CO
NTEÚDO
180
ml de solução oral
S
eringa para administração
or
al com um adaptador para o colo do frasco
.
5.
MODO E VIA(S) DE
ADMINISTRAÇAO
Consultar
o folheto informativo
antes de utilizar
.
Via oral.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE
SER MANTID
O
FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter f
ora da vista e do alcance das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS
ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
EXP
Usar a solução oral no prazo de um mês após a primeira abertura do
frasco.
9.
CONDIÇÕ
ES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10.
CUIDADOS ESPEC
IAI
S QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUO
S PROVENIENTES DESSE MEDICA
MENTO, SE
APLICÁVEL
81
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Merck Sha
rp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/99/111/005
13.
NÚMERO DO LOT
E
Lot
14
.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO
EM BRAILLE
STOCRIN 30
mg/ml
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO
– CÓD
IGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identifica
dor único inc
luído.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO
-
DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC
SN
NN
82
IND
ICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
PRIMÁRIO
TEXTO PARA O
RÓTULO
DO FRASCO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
STOCRIN 30
mg
/ml solução oral
efavirenz
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(
S) ATIVA(S)
Cada ml contém: 30
mg de efavirenz
3
.
LISTA DOS
EXCIPIENTES
Cont
ém ácido ben
zoico (E
210) e álcool benzílico (E1519).
Consultar o folheto informativo para
informaç
ão adicional
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
STOCRIN 30
mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 30
mg de efavirenz.
Excipientes
com efeito conhecido
Cada ml contém 1
mg de ácido
benzoico (E210).
Cada ml contém at
é 0,816
mg de álcool benzílico
(E1519).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido límpido incolor a amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES T
ERAPÊUTICAS
STOCRIN solução oral
é
indicado na terapêutica
antirretrovírica
combinada de adultos, adolescentes e
crianças com idade
igual e superior a 3 anos infetados pelo
vírus da imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1)
, que não sejam capazes de engoli
r os
comprimidos revestidos por película.
STOCRIN não foi convenientemente estudado em doentes com doença
avançada por VIH,
nomeadamente e
m doentes com contagens de CD4 <
50 células/mm
3
, ou após insucesso dos regimes
contendo inibidores da protease (PI).
Ap
esar de não ter sido documentada resistência cruzada do
efavirenz com fármacos PIs, existem
atualmente
dados insuficientes sobre a eficác
ia do uso
subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após
insucesso dos regimes contendo
STOCRIN.
No que
respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica, ver
secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve s
er iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção por
VIH.
Posologia
Efavirenz tem de
ser administrado
em
associação com outros medicamentos
antirretrovíricos (ver
secção 4.5).
Efavirenz
solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver
secção 5.2).
Por forma a aumentar a tolerabilidade d
as reações adversas
a nível do sistema nervoso, recomenda
-se
a ad
ministração ao deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de
terapêutica, e em doentes que
continuem a experimentar estes sintomas
(ver secção 4.8).
Adultos
3
A
dose recomendada de
efavirenz
em associa
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