Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Stocrin is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinatietherapie met volwassenen met een humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder. Stocrin niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, namelijk bij patiënten met CD4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van protease-remmer (PI)-bevattende regimes. Hoewel cross-weerstand van efavirenz met PIs niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de PI-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met Stocrin.
Revision: 49
Erkende
1999-05-28
91 B. BIJSLUITER 92 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STOCRIN 30 MG/ML DRANK efavirenz LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art s, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Stocrin en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerking en 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STOCRIN EN W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Stocrin bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet- nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden. Het is EEN ANTIRETROVIRAAL GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS ( HIV) dat de virusc oncentratie in het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder. Uw arts heeft Stocrin voorgeschreven omdat u een hiv- infectie heeft. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Sto crin de virusconcentratie in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekte n die verband houden met uw hiv- infectie, verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor ee n van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STOCRIN 30 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 30 mg efavirenz. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 1 mg benzoëzuur (E210). Elke ml bevat maximaal 0,816 mg benzylalcohol (E1519). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Kleurloze tot lichtgele heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES STOCRIN drank is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus ( hiv- 1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder, die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken. STOCRIN is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv- ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4 -celtelling < 50 cellen/mm 3 , of na een falende proteaseremmer (PI) -bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI ' s is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een STOCRIN - bevattende behandeling heeft gefaald. Voor e en overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Dosering Efavirenz moet in com binatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Efavirenz drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt voor de eerste twee tot vier weken van de behandeling en bij patiënten bij wie deze symptomen aanhouden, toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8). 3 Volwassenen D e aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI ' s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is Lestu allt skjalið