Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenzas
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Stocrin yra nurodytas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekuotų suaugusių, paauglių ir trejų metų amžiaus vaikų. Stocrin nebuvo tinkamai tirti pacientai, sergantys progresavusia ŽIV liga, t. y. pacientams, kurių CD4 skaičius < 50 ląstelių/mm3, ar po nesėkmės proteazė-inhibitorius (PI)-kurių sudėtyje režimų. Nors kryžminis atsparumas efavirenz su PIs nebuvo patvirtinti, yra šiuo metu nepakanka duomenų apie veiksmingumo vėliau naudoti PI pagrįstos terapijos derinys, kai sugenda režimų, kurių sudėtyje yra Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
85
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STOCRIN 200
mg plėvele dengtos tabletės
efavirenzum
efavirenzas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200
mg efavirenzo
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR
KIEKIS P
AKUOTĖJE
90
plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Pri
eš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti
vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIAL
US (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
86
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
R
EGISTRUO
TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck
Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/99/111/011
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIM
O) TVARK
A
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
STOCRIN 20
0
mg tabletės
17.
UNIKALUS
IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SUPR
ANTAMI D
UOMENYS
PC
SN
NN
87
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
S TEKSTAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STOCRIN 200
mg plėvele dengtos tabletės
efavirenzum
efavirenzas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengt
oje tabl
etėje yra 200
mg efavirenzo
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
90
plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
STOCRIN 30
mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 30
mg efavirenzo
(efavirenzum)
.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 1
mg
benzenkarboksirūgšties
(E210).
Kiekviename ml yra
iki 0,816 mg benzilo alkoholio (E1519).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
G
eriamasis tirpalas
.
Bespalvis ar gelsvas s
kaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
STOCRIN
geriamojo tirpalo skiriama žmogaus imunodeficito virusu
-
1 (ŽIV
-
1) infekuotų
suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 3 metų, kurie negali nuryti
plėvele dengtų tablečių, sudėtiniam
antivirusiniam gydymui.
STOCRIN
poveikis pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV liga, t. y.
tiems, kuriems
CD4 < 50
ląstelių/mm
3
arba kurių gydymas su proteazės inhibitoriais (PI) buvo
nesėkmingas,
adekvačiai netirtas.
Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI neaprašytas, tačiau dar
nepakanka duomenų apie vėlesnį PI
įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos, kurių sudėtyje yra
STOCRIN
, buvo neefektyvios
.
Klinikinės ir farmako
dinam
inės informacijos santrauka pateikta 5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR V
ARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos valdymo
patirties.
Dozavimas
Efavirenzą
būtina
skir
ti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais (žr. 4.5
skyrių).
Efavirenzo
geriamąjį tirpalą galima
gerti valgio metu ar neval
gius (žr. 5.2
skyrių).
Norint pagerinti
nepageidaujam
o poveikio
nervų sistemai
toleravimą, pirmąsias 2
-4
gydymo savaites
rekomenduojama vaistą vartoti prieš miegą. Taip šį vaistą
turėtų vartoti ir pacientai, kuriems šis
nepageidaujamas poveikis neišnyksta
(žr. 4.8
skyrių).
Suaugusieji
Rekomenduojama geriamoji
efavirenzo
, vartojamo kartu su nukleozido analogo atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriumi (NATI) bei su PI ar be jo (žr. 4.5
skyrių), dozė
Lestu allt skjalið
