Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
Stocrin ir indicēts kombinētās pretvīrusu zāļu kombinācijā ar cilvēkiem ar imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Stocrin nav pietiekami pētīta pacientiem ar progresējošu HIV-slimību, proti, pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3, vai pēc neveiksmes proteāze-inhibitori (PI)-satur pulki. Lai gan pārrobežu pretestību efavirenz ar PIs nav stāstījuši, ka pašlaik ir nepietiekami dati par efektivitāti turpmākās izmantošanas PI-pamatojoties kombinēto terapiju, pēc neveiksmes pulki, kas satur Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
80
IN
FORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA
UZ ĀRĒJĀ
IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
STOCRIN 50
mg apval
kotās
tabletes
efavirenzum
2.
AKTĪVĀS(
-O
) VIELAS(
-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra apvalkotā
tablete satur 50
mg efavirenza.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur laktozes monohidr
ā
tu.
Papildus informāciju
ska
tīt lietošanas instrukcijā.
4.
Z
ĀĻU
FORMA UN SATURS
30 ap
valkotās tabletes
5.
LIE
TOŠANAS
UN IE
VADĪŠA
NAS VEIDS(-I)
Pir
ms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai
.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJU
MI PA
R ZĀĻU UZG
L
ABĀŠANU BĒRNIEM
NERED
ZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt
bēr
niem neredza
mā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪP
A
ŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIEC
IEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
81
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINO
T NEIZLIET
O
TĀS
ZĀLES VAI
IZMANTO
TOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR
ŠĪM ZĀLĒM
, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS AP
L
IECĪBAS ĪPAŠNIE
KA NOSAUKUMS UN
ADRESE
Mer
ck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS
APLIEC
ĪBAS
NUMURS(
-I)
EU
/1/99/111/010
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIE
GŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
I
NFORMĀ
CIJA BRAI
LA R
AKSTĀ
STOCRIN 50
mg tabletes
17.
UNIKĀLS ID
ENTIFIKATORS
–
2D SVĪTRKODS
2D
svītrkods, kurā iekļauts unikāls id
entifikators.
18.
UNIKĀLS IDE
NTIF
IKATORS
– D
ATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
82
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ET
IĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAK
OJUMAM
1.
ZĀĻU NOSAU
KUMS
STOCRIN
50 mg apval
kotās tabletes
efavirenzum
2.
AKTIVĀS(
-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-
I) UN DAUDZUMS(
-I)
Katra apvalkotā tablete satur
50 mg efavirenza.
3.
PALĪGVI
ELU SARAKSTS
Satur laktozes monohi
drāt
u.
Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA
UN SATURS
30
apvalkotās tabletes
5.
LIE
TOŠAN
AS UN IEVAD
ĪŠA
NAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošan
as
instrukciju.
Iek
šķīgai lieto
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
STOCRIN 30
mg
/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml
šķīduma satur 30
mg
efavirenza (
efavirenzum).
Palīgviel
as
ar zināmu iedarbī
bu
Katrs ml satur 1 mg
benzoskābes
(E210).
Katrs ml
satur līdz 0,816
mg benzilspirta (E1519).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1. apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bezkrāsains vai iedzeltens caurspīdīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ
INFOR
MĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka
imūndeficīta vīru
su
–
1 (HIV
–
1)
inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3
gadu vecuma, kas nespēj norīt apvalkotās
tabletes.
STOCRIN nav
pieti
ekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i.
,
pacientiem ar CD4 skaitu
< 50
šūnām/mm
3
, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes. Lai
gan efavirenza
krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav
pietiekamas i
nform
ācijas par turpmākas
kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc
neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur
STOCRIN.
Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt
5.1. apakšpunktā
.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija
jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Devas
Efavirenzu
jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu
preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu
).
Efavirenza šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku
vai bez tās (skatīt 5.2.
ap
akš
punktu).
Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, pirmās divas
līdz četras terapijas nedēļas un
pacientiem, k
am šie simptomi turpinās, šīs zāles
iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8.
apakšpunktu
).
Pieaugušie
I
eteiktā
efavirenza deva k
ombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes
inhibitoriem
(NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu
) ir 24 ml
ie
Lestu allt skjalið
