Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Lækningarsvæði:
HIV Λοιμώξεις
Ábendingar:
Stocrin είναι υποδειγμένο στη θεραπεία αντι-ιική συνδυασμού του ανθρώπου-ανοσοανεπάρκειας-ιού-1 (HIV-1)-μολυνθεί ενήλικες, εφήβους και παιδιά τριών ετών και άνω. Το Stocrin δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας της πρωτεάσης-αναστολέα (PI) που περιέχουν σχήματα. Μολονότι διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs και δεν έχει τεκμηριωθεί, υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση του PI βασίζεται σε συνδυασμένη θεραπεία μετά από αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με το Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
88
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STOCRIN 30
mg/ml πόσιμο διάλυμα
εφαβιρένζη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε ml περιέχει: εφαβιρένζη
30 mg.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει βενζοϊκό οξύ
(E
210) και βενζυλική
αλκοόλη (
E1519).
Για
περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το
φύλλο οδηγιών.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
180
ml πόσιμο
διάλυμα.
Μία σύριγγα για πόσιμη χρήση μαζί με
προσαρμοστή με πίεση στο λαιμό
της φιάλης
.
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
από τη
χρήση
.
Από στόματος χρήση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ,
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να
φυλάσσεται σε θέση
,
την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα μέσα
σε έναν μήνα από το πρώτο άνοιγμα της
φιάλης.
9.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
89
10.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STOCRIN 30
mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
ml
περιέχει 30
mg
εφαβιρένζη
.
Έκδοχα
με γνωστή
δράση
Κάθε
ml
περιέχει
1 mg
βενζοϊκού οξέος (
E210).
Κάθε m
l
περιέχει έως και
0,816
mg βενζυλικής αλκοόλης (E1519)
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Tο STOCRIN πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως
αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε
ενήλικες, εφήβους
και παιδιά ηλικίας 3
ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον
ιό
-
1 της ανοσοανεπάρκειας στον
άνθρωπο (HIV
-1)
, που δεν είναι ικανά να καταπιούν
τα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Tο STOCRIN δεν έχει μελετηθεί
ικανοποιητικά σε ασθενείς με
προχωρημένη ΗΙV
νόσο, δηλαδή σε
ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4
50
κύτταρα/mm
3
, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών
σχημάτων
που συμπεριλαμβάνουν αναστολέα
πρωτεάσης (AΠ). Αν και δεν έχει
τεκμηριωθεί διασταυρούμενη
αντοχή της εφαβιρένζης
με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν
επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας
από τη
Lestu allt skjalið
