Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Lækningarsvæði:
HIV infektioner
Ábendingar:
Stocrin er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn på tre år og ældre. Stocrin ikke er blevet tilstrækkelig undersøgt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, nemlig hos patienter med CD4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (PI)-holdige regimer. Selv om krydsresistens over for efavirenz med PIs er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
86
MÆRKNING,
DER SKAL ANFØRES PÅ DEN
INDRE EM
BALLAGE
ETIKETTEKST PÅ BEHOLDER
1.
LÆGEMIDL
ETS NAVN
STOCRIN 200
mg filmovertrukne tabletter
efavirenz
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver filmovertrukken tablet indeholder: efavirenz
200 mg
3.
LISTE OVER
HJÆLPESTOFFER
Indeholder lacto
semonohydrat.
Se indlægssedlen for yd
erligere information.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG
INDHOLD
(PAKNINGSSTØRRELSE)
90
filmovertrukne tabletter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedl
en inden brug.
Oral anvendelse.
6.
SÆRLIG
ADVARSEL
OM
, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆ
NGELIGT F
OR BØRN
Opbevare
s utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
10.
EVENTUELLE
SÆRLIGE FORHOLD
SREGLE
R VED BORTSKAFFELSE AF
IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
87
11.
NAVN OG
ADRESSE P
Å INDEH
AVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/99/111/011
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATIO
N FOR
UDLEVER
ING
15.
INS
TRUKTIONE
R VEDR
ØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION
I BRAILLESKRIFT
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
18.
ENTYDIG IDEN
TIFIKATOR
-
MENNESKELIGT
LÆSBARE DATA
88
B. IN
DLÆGSSEDDEL
89
INDLÆGSSEDDEL: I
NFORMATION TIL BRUGEREN
STOCRIN 30 MG/ML
ORAL OPLØSNING
efavirenz
LÆS DENNE I
NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT
, INDEN DU
BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOL
DER VIGTIGE OPLYSNING
ER.
Gem indlægssedlen. D
u
kan få brug for at
læse den igen.
Spørg lægen
, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis
der er mere,
du vil vide.
Lægen
har ordineret
dette lægemiddel
til dig personligt
. Lad derfor være med at give
medicinen
til andre. Det ka
n være skadeligt
for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger,
som ikke er nævn
t
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
STOCRIN 30
mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 30
mg efavirenz.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 1 mg b
enzoesyre (E210)
.
Hver ml indeholder op til 0
,816
mg benzylalkohol (E1519).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Farveløs til svagt gul, klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDI
KATIONER
STOCRIN oral opløsning er indiceret til antiviral
kombinationsbehandling af humant
immundefektv
irus-1 (hiv-1)-
inficerede voksne, unge og børn fra 3
år o
g opefter, som ikke er i stand til
at synke de filmove
r
trukne tabletter.
STOCRIN er ikke tils
trækk
eligt undersøgt hos patienter med fremskreden
hiv-
sygdom, det vil sige
patienter med CD4 tal
50 celler/mm
3
, eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerr
egimer (PI).
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og
PI'ere, er der
i øj
eblikket ikke
tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af
PI
-
baseret kombinationsbehandling
efter svigtende effekt af regimer, der i
nkluderer STOCRIN.
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv
-infektion.
Dosering
Efavirenz
skal gives i kombination med an
dre antiretrovirale l
æ
gemidler (se pkt.
4.5).
Efavirenz
oral opløsning kan tages med eller
uden mad (se pkt. 5.2).
For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet
anbefales dosering ved sengetid i de
første 2 - 4
uger af behandlingen sa
mt til patienter, som fortsat oplever disse symptomer (se pkt.
4.8).
Voksne
Den anbefale
de dosis af efavirenz
i kombination med nukleosidanaloge reverse transkriptasehæmm
ere
(NRTI’ere) med eller uden en PI'er (se pkt. 4.5) er 24
ml oralt 1
gang dagligt.
3
Dosisjustering
Hvis efavirenz
administreres sammen med voriconazol, skal vedligeho
Lestu allt skjalið
