Stocrin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2018
Virkt innihaldsefni:
efavirenz
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz
Meðferðarhópur:
Antivirotika pro systémové použití
Lækningarsvæði:
HIV infekce
Ábendingar:
Stocrin je indikován v antivirové kombinaci léčby dospělých, dospívajících a dětí starších tří a více let, které jsou infikovány virem 1 (HIV-1). Stocrin dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu s Pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících přípravek Stocrin.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
1999-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
73
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml perorální roztok
efavirenzum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden
ml obsahuje: efavirenzum
30 mg
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519).
Další informace naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180
ml perorálního roztoku
Ú
stní stříkačka s nasazovacím adaptérem do
hrdla
lahvičky
.
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření
lahvičky.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU
Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
74
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp
Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/99/111/005
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
stocrin 30 mg/ml
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D
ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
75
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml
perorální roztok
efavirenzum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml
obsahuje: efavirenzum 30
mg
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519).
Další informace naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180 ml
perorálního roztoku
Ú
stní stříkačka s
nasazovacím adaptér
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje
efavirenzum 30
mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 1 mg
kyseliny benzoové (E210).
Jeden ml
obsahuje až 0,816
mg
benzylalkoholu (E1519).
Úplný seznam pomocných látek viz
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Bezbarvá až slabě nažloutlá čirá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě
dospělých, mladistvých a dětí
ve
věku 3
let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV
-1)
, kteří nejsou
schopni
polykat potahované tablety
.
Přípravek STOCRIN dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v
pokročilém stádiu onemocnění
HIV, tedy u
pacientů s počtem buněk CD4
< 50
buněk/mm
3
nebo po selhání léčebných režimů
využívajících inhibitory proteáz
y (PI).
I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI,
není v
současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného
použití kombinované terapie
založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při
nichž byl použit přípravek STOCRIN.
Pře
hled klinických a farmakodynamických informací: viz bod
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dávkování
Efavirenz
je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky
(viz bod
4.5).
Efavirenz
perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod
5.2).
Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky,
doporučuje se v prvních dvou až čtyřech
týdnech léčby a u pacientů, u nichž se tyto symptomy dále
vyskytují, užívat přípravek před spaním
(viz bod 4.8).
Dospělí
D
oporučená dávka
efavirenzu
v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na
bázi nukleosidových
analogů (nucleoside analog
ue reve
Lestu allt skjalið
