Stilnoct

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stilnoct Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stilnoct Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e3602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stilnoct 10 mg filmuhúðaðar töflur

zolpidemtartrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Stilnoct og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Stilnoct

Hvernig nota á Stilnoct

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stilnoct

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stilnoct og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Stilnoct er notað við tímabundnu svefnleysi eða skammtímasvefnleysi hjá fullorðnum og sem

stuðningsmeðferð í takmarkaðan tíma við langvarandi svefnleysi hjá fullorðnum. Stilnoct styttir þann

tíma sem tekur að sofna, fækkar þeim skiptum þar sem vaknað er upp á nóttunni og lengir

heildarsvefntímann.

2.

Áður en byrjað er að nota Stilnoct

Ekki má nota Stilnoct

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zolpidemtartrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með alvarlega öndunarbilun

hjá sjúklingum með vöðvaslensfár

ef öndun stöðvast endurtekið stutta stund í svefni (kæfisvefn).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stilnoct er notað.

ef um er að ræða skerta lifrarstarfsemi

ef um er að ræða öndunarerfiðleika

ef almennt ástand er skert

ef saga er um áfengis- eða lyfjamisnotkun

ef einkenni eru um þunglyndi

ef um er að ræða þekkt, meðfætt heilkenni langs QT-bils.

Vitað er að þverstæð viðbrögð eins og óróleiki, aukið svefnleysi, pirringur, ranghugmyndir, bræðiköst,

martraðir, ofskynjanir og óeðlileg hegðun geta komið fram við notkun þessa tegund lyfja (róandi lyfja

og svefnlyfja), sérstaklega hjá öldruðum.

Gæta skal varúðar við samtímis notkun sumra geðlyfja, sem og áfengis. Langtímanotkun eykur

hættuna á ávanabindingu.

Ef svefntruflanirnar lagast ekki eftir 7-14 daga meðferð skal hafa samband við lækninn.

Undirliggjandi þættir gætu valdið svefntruflununum.

Stilnoct getur valdið minnistapi (anterograde amnesia). Þetta getur komið fyrir mörgum klst. eftir að

lyfið er tekið inn. Til að draga úr hættunni skaltu fullvissa þig um að þú náir 7-8 klst. ótrufluðum

svefni.

Nokkrar faraldsfræðirannsóknir sýna að fleiri sem nota róandi lyf og svefnlyf, zolpidem meðtalið,

stytta sér aldur eða reyna sjálfsvíg en aðrir. Þetta á bæði við þá sem eru með þunglyndi og þá sem ekki

eru með þunglyndi. Engu að síður hefur ekki verið sýnt fram á beint orsakasamhengi á milli notkunar

þessara lyfja og sjálfsvíga/sjálfsvígstilrauna.

Greint hefur verið frá svefngöngu og skyldum athöfnum, eins og að aka bíl, matargerð og neyslu

matar, að tala í síma og stunda kynlíf án þess að munað sé eftir því hjá sjúklingum sem taka zolpidem

og voru ekki að fullu vakandi. Notkun áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja samhliða

notkun zolpidems virðist auka hættuna á slíkum athöfnum. Áhættan eykst einnig ef zolpidem er notað

í skömmtum sem eru stærri en ráðlagðir eru.

Stilnoct getur valdið syfju og skertri meðvitund. Þetta getur aukið áhættu á dettni sem getur valdið

alvarlegum áverkum.

Skynhreyfitruflanir daginn eftir inntöku (truflanir sem stjórnast af sambandinu á milli sálfræðilegs

ferlis og athafna sem tengjast vöðvakerfi):

Aukin hætta er á skertri skynhreyfigetu þ.á m. hæfni til aksturs daginn eftir að Stilnoct er notað ef:

Þú tekur lyfið innan 8 klst. áður en störf sem krefjast fullrar árvekni eru unnin.

Þú tekur stærri skammt en ráðlagðan.

Þú tekur zolpidem samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á heilann eða lyfjum sem

auka magn zolpidem í blóði eða samhliða neyslu áfengis eða ávana- og fíknilyfja.

Taka skal einn skammt rétt fyrir svefn. Ekki á að taka annan skammt sömu nótt.

Börn og unglingar

Stilnoct er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Stilnoct

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Þegar zolpidem er notað með eftirfarandi lyfjum getur syfja og skert skynhreyfigeta daginn eftir

inntöku, þar á meðal skert hæfni til aksturs, aukist.

Lyf við geðrænum vandamálum (geðrofslyf)

Lyf við svefnvandamálum (svefnlyf)

Róandi lyf og kvíðastillandi lyf

Þunglyndislyf

Lyf við miðlungsmiklum eða miklum verkjum (sterk verkjalyf)

Flogaveikilyf

Svæfingarlyf

Lyf við frjókornaofnæmi, útbrotum eða öðru ofnæmi, sem geta valdið syfju (róandi

andhistamínlyf)

Ketókónazóli (sveppalyf).

Þegar zolpidem er notað með lyfjum við þunglyndi, þ.á m. bupropioni, desipramini, fluoxetini,

sertralini og venlafaxini, gætir þú séð hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir).

Ekki er mælt með notkun zolpidems samhliða fluvoxamini eða ciprofloxacini.

Verkun Stilnoct getur aukist sé það tekið samhliða rifampicíni (berklalyf) eða jóhannesarjurt.

Notkun Stilnoct með áfengi

Forðast á samhliða áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Stilnoct á ekki að taka á meðgöngu, sérstaklega ekki fyrstu þrjá mánuðina. Ef Stilnoct töflur, vegna

áríðandi læknisfræðilega ástæðna, eru notaðar á síðasta hluta meðgöngu eða í fæðingu er hætta á að

barnið geti fengið fráhvarfseinkenni eftir fæðingu því það er orðið líkamlega háð lyfinu. Þú átt því

alltaf að ráðfæra þig við lækninn ef þú ráðleggur að verða barnshafandi eða ert orðin barnshafandi á

meðan meðferð með Stilnoct stendur.

Stilnoct skilst út í brjóstamjólk í litlum mæli, því er ekki ráðlagt að hafa barn á brjósti á meðan

meðferð með þessu lyfi stendur.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Stilnoct hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Daginn eftir

inntöku Stilnoct (eins og við á um önnur svefnlyf) ætti að hafa eftirfarandi í huga:

Þú gætir fundið fyrir syfju, svima eða ringli

Dregið gæti úr viðbragðsflýti

Sjón gæti verið í þoku eða tvöföld

Dregið gæti úr árvekni

Til að lágmarka áhrifin sem talin eru upp hér fyrir framan er mælt með a.m.k. 8 klst. hvíldartíma á

milli inntöku zolpidems og aksturs, starfa sem krefjast óskertrar árvekni og vinnu þar sem fallhætta er

til staðar.

Ekki skal nota áfengi eða önnur geðvirk efni á meðan Stilnoct er notað þar sem það getur aukið áhrifin

sem talin eru upp hér að framan.

Stilnoct inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Stilnoct

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Stilnoct á að taka í einum skammti til inntöku að kvöldi rétt fyrir svefn og ekki á að taka annan

skammt sömu nótt. Tryggðu að a.m.k. 8 klst. hvíldartíma sé náð eftir að lyfið er tekið áður en störf

sem krefjast óskertrar árvekni eru unnin. Ekki á að taka meira en 10 mg á sólarhring.

Ráðlagður skammtur á sólarhring er:

Fullorðnir eldri en 18 ára: 10 mg rétt fyrir svefn. Sumir sjúklingar gætu fengið ávísað minni skammti.

Aldraðir (eldri en 65 ára): 5 mg stuttu fyrir svefn.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg stuttu fyrir svefn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Einkenni um

ofskömmtun geta verið sljóleiki, ruglingur og svefnhöfgi, óstöðugur gangur, lágur blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar og dá í alvarlegum tilfellum.

Ef gleymist að taka Stilnoct

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu tafarlaust notkun Stilnoct og hafðu samband við lækninn:

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð.

Einkennin geta verið; öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, á

handleggjum/fótleggjum, tungu og/eða í koki, kláði, útbrot á húð.

Tilkynntu lækninum við fyrsta tækifæri ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10)

Minnisleysi eftir að hafa tekið Stilnoct (getur tengst óeðlilegum athöfnum). Til að minnka

hættuna skaltu tryggja að þú getir sofið án truflunar í 8 klst.

Að sjá eða heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir).

Sorgartilfinning, depurð eða vonleysi (þunglyndi)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)

Taltruflanir, skert árvekni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000)

Dettni, skiptir sérstaklega máli hjá öldruðum.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Öndunarerfiðleikar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum verða alvarlegar

eða lagast ekki innan fárra daga:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10)

Svefnhöfgi, þreyta

Höfuðverkur

Sundl

Svefnleysi versnar

, tilfinning um að vera í uppnámi eða órólegur

, martraðir

, þunglyndi

Niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir

Bakverkir

Sýkingar í neðri eða efri öndunarvegi

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)

Tilfinning um náladofa, stingi, dofa eða svipað í húð (náladofi)

Skjálfti

Breyting á matarlyst

Vellíðunartilfinning

Ringlun, pirringur

, eirðarleysi, árásargirni

, svefnganga

Tvísýni, þokusýn

Liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakrampar, verkir í hálsi, vöðvaslappleiki

Útbrot, ofsviti, kláði

Hækkuð lifrarensím

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000)

Minnkuð meðvitund

Breytt kynhvöt

Óstöðugur gangur

Ofsakláði

Lifrarskaði

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Ranghugmyndir

, ávanabinding (fráhvarfseinkenni geta komið fram eftir að meðferð er hætt)

Öndunarerfiðleikar

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

Reiði

, óvenjuleg hegðun

Sjónskerðing

Lyfjaþol (aðallega hjá eldri sjúklingum og þegar zolpidem er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum)

Þegar meðferð með Stilnoct er hætt getur tímabundið svefnleysi komið fram í nokkrar nætur þar

á eftir.

Tengist þverstæðum viðbrögðum (paradoxical reactions) (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stilnoct

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Stilnoct eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir „EXP“.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stilnoct inniheldur

Virka innihaldsefnið er: zolpidemtartrat 10 mg.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýprómellósi,

natríumsterkjuglýkolat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.

Lýsing á útliti Stilnoct og pakkningastærðir

Hvítar, filmuhúðaðar, ílangar töflur.

10, 30 og 100 töflur í þynnupakkningu.

50 x 1 í stakskammtaþynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis Norge AS, Pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðendur

Stilnoct 10 mg töflur

Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L’Europe, 21800 Quetigny, Frakklandi.

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel BP 7166, Tours, Cedex 2, Frakklandi.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.