Stesolid Novum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stesolid Novum Stungulyf, fleyti 5 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, fleyti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stesolid Novum Stungulyf, fleyti 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e1602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stesolid Novum 5 mg/ml stungulyf, fleyti

díazepam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Stesolid Novum og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Stesolid Novum

Hvernig nota á Stesolid Novum

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stesolid Novum

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stesolid Novum og við hverju það er notað

Lyfið hentar til notkunar við forlyfjagjöf fyrir skurðaðgerðir og speglanir. Lyfið hentar einnig til

meðferðar við bráðum æsingi, flogaköstum (flogafári), stífkrampa og eirðarleysi, kvíða og spennu, þar

sem þörf er á skjótri verkun eða lyfjagjöf um munn er ekki möguleg eða frásog frá þörmum er skert.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Stesolid Novum

Ekki má nota

Stesolid Novum ef

um er að ræða

ofnæmi

fyrir díazepami eða öðrum benzódíazepínum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með

vöðvaslensfár

, sem veldur máttleysi í vöðvum og þreytu.

þú ert með

kæfisvefn

(svefntruflun vegna óeðlilegra öndunarhléa í svefni).

þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm

þú ert með

lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Stesolid Novum er notað

ef vandamál tengd áfengi, misnotkun lyfja eða ólöglegra fíkniefna eru til staðar eða hafa verið

það.

ef þú ert

aldraður/öldruð

eða

veikburða

. Stesolid Novum getur valdið rugli og haft áhrif á

vöðvastarfsemi og valdið byltum og slysum.

ef um er að ræða

öndunarerfiðleika.

ef þú ert

þunglynd/ur

ef þú færð

sjálfsvígshugsanir

ef þú ert með

flogaveiki

eða hefur fengið flogaköst.

Annað sem hafa þarf í huga

Mótsagnakennd viðbrögð

- Hafið samband við lækninn ef einhverjar aukaverkanir svo sem

æsingur, ofvirkni, eirðarleysi, árásargirni, martraðir eða ofskynjanir koma fram. Þessar

aukaverkanir koma að jafnaði oftar fram hjá börnum og öldruðum sjúklingum. Ef þær koma

fram verður að hætta notkun lyfsins.

Minnisleysi

- Notkun þessa lyfs getur valdið minnisleysi. Hætta á minnisleysi er meiri en

venjulega þegar notaðir eru frekar stórir skammtar af díazepami.

Ávanabinding

- Hætta á ávanabindingu tengist notkun þessa lyfs. Hún er meiri þegar notaðir

eru stórir skammtar og eftir því sem lyfið er notað í lengri tíma. Hættan er yfirleitt meiri hjá

sjúklingum sem hafa stundum misnotað áfengi og lyf. Því þarf að nota Stesolid Novum í eins

stuttan tíma og hægt er.

Þol

- Ef þér finnst nokkrum vikum eftir að meðferð er hafin Stesolid Novum ekki eins virkt og

það var í upphafi meðferðarinnar skalt þú hafa samband við lækninn.

Fráhvarfseinkenni

- Meðferðinni þarf að hætta smám saman. Fráhvarfseinkenni geta einnig

komið fram eftir meðferð með venjulegum skömmtum í stuttan tíma. Sjá kafla 3 „Ef hætt er að

nota Stesolid Novum“.

Notkun annarra lyfja samhliða Stesolid Novum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á sérstaklega við um eftirtalin lyf:

þunglyndislyf

(t.d. flúvoxamín, flúoxetín)

geðrofslyf

(svo sem klózapín)

andhistamín

(við ofnæmi)

róandi lyf

svefntöflur

vöðvaslakandi lyf

(t.d. súxametóníum, túbókúrarín)

sterk verkjalyf

svo sem

morfín

(ópíóíðar)

barbitúröt svo sem

fenóbarbital

(við flogaveiki og geðsjúkdómum)

Notkun þessara lyfja samhliða díazepami getur haft áhrif á andlegt ástand, valdið mikilli syfju, bælt

öndun eða lækkað blóðþrýsting.

Gætið sérstakrar varúðar ef eftirtalin lyf eru notuð meðan á meðferð með Stesolid Novum stendur:

dísúlfíram

(við áfengisfíkn). Notkun þessa lyfs samhliða díazepami getur valdið mikilli syfju.

Díazepam hverfur hægar úr líkamanum en venjulega.

lyf við flogaveiki

(t.d. fenýtóín og karbamazepín), geta dregið úr verkun díazepams. Díazepam

getur einnig haft áhrif á verkun fenýtóíns.

teófyllín

(við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum) getur minnkað áhrif díazepams.

címetidín, ómeprazól og esómeprazól

(lyf sem minnka framleiðslu magasýru). Díazepam

hverfur hægar úr líkamanum en venjulega

rífampicín

(sýklalyf). Díazepam hverfur hraðar úr líkamanum en venjulega. Verkun díazepams

getur minnkað.

cíprófloxasín

(sýklalyf) hægir á brotthvarfi díazepams úr líkamanum.

erýtrómýcín

(sýklalyf) eykur áhrif díazepams á miðtaugakerfið.

atazanavír, rítónavír, delavírdín, efavírenz, indínavír, nelfínavír

eða

sakvínavír

(veiruhamlandi lyf),

flúkónazól, ítrakónazól, ketókónazól

eða

vorikónazól

(sveppalyf) .

Díazepam hverfur hægar úr líkamanum en venjulega. Aukaverkanir díazepams geta aukist.

ísóníazíð

(berklalyf). Díazepam hverfur hægar úr líkamanum en venjulega.

getnaðarvarnarlyf til inntöku

geta valdið því að díazepam hverfur hægar úr líkamanum en

venjulega. Verkun díazepams getur aukist. Milliblæðingar geta komið fram við samhliða notkun

díazepams og getnaðarvarnarlyfja til inntöku. Öryggi getnaðarvarnarinnar skerðist hins vegar

ekki.

barksterar

(lyf notuð við bólgum í líkamanum) geta dregið úr verkun díazepams.

císapríð og metóklópramíð

(magalyf) auka frásogshraða. Slævandi verkun díazepams eykst.

levódópa

(notað við Parkinsonsjúkdómi). Díazepam getur minnkað verkun levódópa.

valpróínsýra

(notuð við flogaveiki og geðrofum). Díazepam hverfur hægar úr líkamanum og

verkun þess eykst.

Notkun Stesolid Novum með mat eða drykk

Ekki drekka áfengi

á meðan þú notar díazepam. Áfengi getur aukið slævandi verkun Stesolid Novum

og valdið mikilli syfju.

Ekki drekka

greipaldinsafa

meðan þú ert í meðferð með díazepami því hann veldur því að díazepam

hverfur hægar úr líkamanum og eykur hættu á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú skalt ekki nota Stesolid ef þú ert þunguð, ráðgerir að verða þunguð eða ert með barn á brjósti. Ef þú

tekur Stesolid seint á meðgöngu eða í fæðingu getur líkamshiti barnsins lækkað og vöðvaslappleiki og

öndunarerfiðleikar komið fram. Ef lyfið er tekið reglulega á síðustu stigum meðgöngu geta komið

fram fráhvarfseinkenni hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Stesolid Novum getur valdið syfju og haft áhrif á einbeitingu. Stesolid Novum getur einnig haft áhrif á

starfsemi vöðva. Þessar aukaverkanir geta verið til staðar áfram í nokkra daga eftir að meðferð með

lyfinu er hætt. Ekki aka, nota nein tæki/vélar eða framkvæma önnur verk sem krefjast nákvæmni ef

einhverjar framangreindra aukaverkana koma fram.

Lyfið getur dregið úr hæfni til að aka vélknúnu farartæki eða framkvæma verkefni sem krefjast

mikillar einbeitingar. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast

óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef

þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Stesolid Novum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar:

Ein 2 ml lykja (10 mg af díazepami) í bláæð eða í vöðva 1-4 sinnum á sólarhring.

Forlyfjagjöf:

0,1-0,2 mg af díazepami/kg í bláæð. 0,2 mg af díazepami/kg í vöðva.

Flogafár:

Upphafsskammtur er 1-2 lykjur (10-20 mg af díazepami) í bláæð og á næstu klukkustundum

í kjölfarið 2 lykjur (20 mg af díazepami) eftir þörfum.

Börn:

Skammtar fyrir börn eru 0,1-0,2 mg/kg í bláæð.

Lyfið verður að gefa mjög hægt í bláæð til að komst hjá öndunarbælingu.

Stesolid Novum er tilbúið til inndælingar og má gefa bæði í bláæð og í vöðva (einnig í smáar útlægar

bláæðar).

Blanda má Stesolid Novum með Intralipid

í hvaða hlutföllum sem er fyrir samfellt innrennsli án

hættu á útfellingu.

Stesolid Novum má einnig gefa í sér slöngu samtímis jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5,5-30%

glúkósalausn, en skal ekki blanda við neinar aðrar innrennslislausnir en Intralipid

Læknirinn velur viðeigandi skammt fyrir þig og ákveður hve lengi þú átt að nota lyfið. Helst skal sami

læknir hefja meðferð, hafa eftirlit með henni og hætta henni.

Aldraðir sjúklingar

Meiri líkur eru á auknu næmi fyrir áhrifum Stesolid Novum hjá öldruðum og veikburða einstaklingum.

Ráðlagðir skammtar eru því minni. Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti fyrir þig.

Skert nýrnastarfsemi

Yfirleitt þarf ekki að breyta skammtinum.

Skert lifrarstarfsemi

Ef um er að ræða skorpulifur eða aðra lifrarsjúkdóma skal minnka skammtinn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. skortur á samhæfingu hreyfinga, verulegur svefnhöfgi, rugl,

óskýrmæli og máttleysi í vöðvum. Veruleg ofskömmtun getur valdið dái (djúpu meðvitundarleysi),

lækkun líkamshita, lágum blóðþrýstingi, hægum púlsi og verulegum öndunarerfiðleikum.

Ef gleymist að nota Stesolid Novum

Ef þú gleymir að nota skammt skaltu nota hann um leið og þú manst eftir því. Ef næstum er komið að

næsta skammti, skal sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Stesolid Novum

Ekki hætta að nota lyfið án þess að tala fyrst við lækninn. Oft þarf að minnka magn og

styrkleika lyfsins smám saman áður en hægt er að hætta notkun þess.

Ef notkun Stesolid Novum er hætt skyndilega getur þú fundið fyrir fráhvarfseinkennum svo sem

kvíða, ofsakvíða, hjartsláttarónotum, svita, skjálfta, magavandamálum, pirringi, árásargirni,

skyntruflunum, vöðvakrömpum, almennri vanlíðan, lystarleysi, svefnleysi og andlegum

vandamálum (svo sem verulegu rugli og flogum).

Líkur á fráhvarfseinkennum og alvarleiki þeirra ráðast af lengd meðferðarinnar, stærð skammta

og stigi ávana.

Ef þú ert með flogaveiki eða hefur fengið flogaköst og hættir skyndilega að nota Stesolid

Novum er hætta á krömpum eða langvinnum flogum. Einnig er hætta á flogum ef þú misnotar

áfengi eða lyf og hættir skyndilega að nota Stesolid Novum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist bráðameðferðar á sjúkrahúsi:

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

Öndunarbæling (mjög hæg og/eða grunn öndun)

Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

Öndunarstöðvun

Meðvitundarleysi

Gula (gulnun húðar og hvítu augna)

Mótsagnakennd viðbrögð svo sem spenningur, æsingur, eirðarleysi, pirringur, árásargirni,

minnisleysi, ranghugmyndir, reiði, geðrof, martraðir eða ofskynjanir. Þessi viðbrögð geta verið

alvarleg eða orðið alvarleg. Þessar aukaverkanir geta komið oftar fram hjá börnum og öldruðum

sjúklingum. Ef slík einkenni koma fram skal hafa samband við lækninn því hætta þarf notkun

lyfsins.

Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum

Bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) með einkennum svo sem skyndilegum

blísturshljóðum við öndun, þrota á vörum, í tungu og hálsi eða líkamanum, útbrotum, yfirliði

eða kyngingarerfiðleikum.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum

Svefnhöfgi

Algengar: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Þreyta

Fráhvarfseinkenni (sjá hugsanleg einkenni í kafla 3 „Ef hætt er að nota Stesolid Novum“)

Rugl

Tap á samhæfingu vöðvahreyfinga (hreyfiglöp) og önnur hreyfingarvandamál, skjálfti

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum

Máttleysi í vöðvum

Minnisleysi

Einbeitingarerfiðleikar

Jafnvægistruflanir

Sundl

Höfuðverkur

Óskýrmæli

Maga- og meltingarvandamál svo sem ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur

Aukið munnvatnsflæði

Ofnæmisviðbrögð í húð í formi kláða, roða og þrota í húð og útbrota.

Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum

Breytingar á niðurstöðum blóðtalninga

Skert árvekni

Þunglyndi

Tilfinningaskortur

Svefnleysi (svefnvandamál)

Taltruflanir

Hjartavandamál svo sem hægur púls (hægsláttur), hjartabilun og hjartastopp

Lágur blóðþrýstingur, yfirlið

Aukið slím í lungum

Munnþurrkur

Aukin matarlyst

Breytingar á ákveðnum lifrarensímum (blóðpróf)

Þvagteppa, þvagleki

Brjóstastækkun hjá körlum

Getuleysi, breytingar á kynhvöt

Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum

Fáar hvítar blóðfrumur (hvítkornafæð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi göngum.

Þokusýn, tvísýni og ósjálfráðar augnhreyfingar (þessar aukaverkanir hverfa þegar notkun

díazepams er hætt)

Öndunarstöðvun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stesolid Novum

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stesolid Novum inniheldur

Virka innihaldsefnið er díazepam. Lyfið inniheldur 5 mg/ml af díazepami.

Önnur innihaldsefni eru sojaolía, acetýleruð mónóglýceríð, hreinsað lesitín úr eggjum, glýseról,

natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Stesolid Novum og pakkningastærðir

Stesolid Novum er hvít, mjólkurlituð lausn.

Pakkningastærðir: 10 x 2 ml, glerlykja.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðendur

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmörk

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.desember 2017