Stesolid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stesolid Endaþarmsstíll 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Endaþarmsstíll
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stesolid Endaþarmsstíll 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • dd602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Stesolid 5 mg og 10 mg endaþarmsstílar

díazepam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Stesolid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Stesolid

Hvernig nota á Stesolid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Stesolid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Stesolid og við hverju það er notað

Stesolid tilheyrir flokki benzódíazepína. Það hefur kvíðastillandi, róandi og vöðvaslakandi áhrif.

Þú getur notað Stesolid:

gegn kvíða og óróleika.

gegn vöðvastífni og vöðvakrampa.

til meðferðar við fráhvörfum áfengissýki.

fyrirbyggjandi gegn endurteknum hitakrömpum og flogakrömpum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Stesolid

Ekki má nota Stesolid ef þú:

ert með ofnæmi fyrir díazepami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).

ert með sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár sem veldur því að vöðvar verða máttlausir og

þreytast auðveldlega.

ert með kæfisvefn (svefntruflun vegna óeðlilegra öndunarhléa í svefni).

ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ert með bráða öndunarbælingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Stesolid er notað ef þú:

hefur misnotað áfengi eða lyf.

ert aldraður/öldruð. Stesolid getur valdið rugli og haft áhrif á vöðva og valdið byltum og

áverkum.

ert með öndunarvandamál.

ert þunglynd/ur.

ert með sjálfsvígshugsanir.

ert með flogaveiki eða sögu um flog.

Annað sem hafa þarf í huga

Andlegar aukaverkanir - hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem

æsingi, ofvirkni, eirðarleysi, árásargirni, martröðum eða ofskynjunum. Meiri líkur eru á þessum

aukaverkunum hjá börnum og öldruðum.

Minnisleysi - þú getur fundið fyrir minnisleysi við notkun þessa lyfs. Meiri líkur eru á

minnisleysi við notkun stórra skammta af díazepami.

Ávanabinding - hætta er á ávanabindingu við notkun þessa lyfs, sem eykst með stærð skammts

og lengd meðferðartíma og er einnig meiri hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða

lyfja. Því skalt þú nota Stesolid í eins stuttan tíma og hægt er.

Þol - ef þér finnst eftir nokkrar vikur að lyfið virki ekki eins vel og í upphafi meðferðarinnar

skalt þú hafa samband við lækninn.

Fráhvarfseinkenni - meðferð skal hætta smám saman. Fráhvarfseinkenni koma fram við notkun

Stesolid jafnvel þegar venjulegir skammtar eru gefnir í stuttan tíma. Sjá kafla 3, „Ef hætt er að

nota Stesolid“.

Notkun annarra lyfja samhliða Stesolid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þ.m.t.

lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf, vítamín og steinefni. Einkum:

þunglyndislyf (t.d. flúvoxamín, flúoxetín)

geðrofslyf svo sem klózapín (við geðrænum vandamálum)

andhistamín (við ofnæmi)

svæfingalyf

róndi lyf

svefnlyf

vöðvaslakandi lyf (t.d. súxametoníum, túbókúrarín)

sum sterk verkjalyf svo sem morfín (ópíóíðar)

barbitúröt svo sem fenóbarbital (við flogaveiki og geðsjúkdómum)

Notkun þessara lyfja samhliða díazepami getur haft áhrif á andlegt ástand, valdið mikilli syfju og bælt

öndun og lækkað blóðþrýsting.

dísúlfíram (við áfengisfíkn). Notkun þessa lyfs samhliða díazepami getur valdið mikilli syfju og

valdið því að díazepam hverfur hægar úr líkamanum en venjulega.

lyf við flogaveiki t.d. fenýtóín og karbamazepín, þar sem þau geta dregið úr áhrifum díazepams.

Díazepam getur einnig haft áhrif á verkun fenýtóíns.

teófyllín (við astma og öðrum öndunarvandamálum), þar sem það getur minnkað áhrif

díazepams.

címetidín, ómeprazól eða esómeprazól (lyf sem minnka framleiðslu magasýru) þar sem þau geta

valdið því að díazepam hverfur hægar úr líkamanum en venjulega

rífampicín (sýklalyf) þar sem það getur valdið því að díazepam hverfur hraðar úr líkamanum en

venjulega. Áhrif díazepams geta minnkað.

atazanavír, rítónavír, delavírdín, efavírenz, indínavír, nelfínavír eða sakvínavír (veiruhamlandi

lyf), flúkónazól, ítrakónazól, ketókónazól eða vorikónazól (sveppalyf) þar sem þau geta valdið

því að díazepam hverfur hægar úr líkamanaum en venjulega og þannig aukið hættu á

aukaverkunum.

ísóníazíð (notað við berklum) þar sem það getur valdið því að díazepam hverfur hægar úr

líkamanum en venjulega.

getnaðarvarnarlyf til inntöku, þar sem þau geta valdið því að díazepam hverfur hægar úr

líkamanum en venjulega og aukið áhrif þess. Milliblæðing getur komið fram við samhliða

notkun díazepams og getnaðarvarnarlyfja til inntöku, en öryggi getnaðarvarnarinnar skerðist

ekki.

císapríð (notað við magavandamálum) þar sem það getur valdið því að díazepam hverfur hægar

úr líkamanum en venjulega.

barksterar (lyf notuð við bólgum í líkamanum) þar sem þeir geta dregið úr áhrifum díazepams.

levódópa (notað við Parkinsonsjúkdómi). Díazepam getur minnkað áhrif levódópa.

valpróínsýra (notuð við flogaveiki og geðsjúkdómum) þar sem hún getur valdið því að

díazepam hverfur hægar úr líkamanum og aukið áhrif þess.

ketamín (svæfingalyf) þar sem díazepam eykur áhrif ketamíns.

Notkun Stesolid með mat, drykk eða áfengi

Ekki drekka áfengi á meðan þú notar díazepam. Áfengi getur aukið slævandi áhrif Stesolid og valdið

mikilli syfju.

Þú skalt ekki drekka greipaldinsafa meðan þú notar díazepam því hann veldur því að díazepam hverfur

hægar úr líkamanum og eykur hættu á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Þú skalt ekki nota Stesolid ef þú ert þunguð, ráðgerir að verða þunguð eða ert með barn á brjósti. Ef þú

tekur Stesolid seint á meðgöngu eða í fæðingu getur líkamshiti barnsins lækkað og vöðvaslappleiki og

öndunarerfiðleikar komið fram. Ef lyfið er tekið reglulega á síðustu stigum meðgöngu geta komið

fram fráhvarfseinkenni hjá barninu.

Akstur og notkun véla

Þú mátt ekki aka bíl, vélhjóli eða hjóli og þú mátt heldur ekki vinna með verkfæri eða vélar.

Á umbúðunum er rauður viðvörunarþríhyrningur. Það þýðir að Stesolid getur valdið aukaverkunum

(óöryggi í hreyfingum, skjálfta, sleni og þreytu) sem geta haft áhrif á öryggi við vinnu og hæfni til að

ferðast um í umferðinni af öryggi.

Stesolid getur valdið syfju og haft áhrif á einbeitingu. Það getur einnig haft áhrif á starfsemi vöðva.

Þessi áhrif geta verið til staðar áfram í nokkra daga eftir að meðferð með díazepami er hætt. Ekki aka

eða nota vélar ef þessi áhrif koma fram.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Stesolid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Stesolid endaþarmsstíla á að nota í endaþarm.

Læknirinn velur viðeigandi skammt og ákveður í hve langan tíma þú þarft að nota lyfið. Venjulega

varir meðferð ekki í meira en 4 vikur. Læknirinn getur aukið lengd meðferðarinnar ef þörf krefur.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir

Gegn kvíða og óróleika

2-5 mg þrisvar á dag.

Athugið að Stesolid 5 mg og 10 mg endaþarmsstílar henta ekki til notkunar í öllum tilgreindum

skömmtum eða við öllum ábendingum.

Ef þú ert of þung/ur gæti liðið lengri tími þar til æskileg verkun Stesolid kemur fram.

Það líður einnig lengri tími þar til verkun Stesolid hverfur.

Aldraðir

Skammtaminnkun gæti verið nauðsynleg. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Börn

Fyrirbyggjandi gegn endurteknum hitakrömpum og flogakrömpum

Skammtar fara eftir þyngd barnsins. Ef barnið vegur t.d.:

10 kg mun venjulegur skammtur vera: ½-1 endaþarmsstíll 5 mg.

20 kg mun venjulegur skammtur vera: 1-2 endaþarmsstílar 5 mg.

Fylgið fyrirmælum læknisins.

Venjulega skal ekki nota Stesolid 5 mg og 10 mg endaþarmsstíla fyrir börn undir 10 kg.

Skert nýrnastarfsemi

Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Skert lifrarstarfsemi

Skammtaminnkun gæti verið nauðsynleg. Fylgið fyrirmælum læknisins. Læknirinn mun einnig

minnka skammta ef þú ert með skorpulifur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. skortur á samhæfingu hreyfinga, svefnhöfgi, rugl, óskýrmæli og

máttleysi í vöðvum. Veruleg ofskömmtun getur valdið dái (meðvitundarleysi sem ekki tekst að vekja

sjúkling úr), lágum líkamshita, lágum blóðþrýstingi, hægum púlsi og verulegum öndunarerfiðleikum.

Ef gleymist að nota Stesolid

Ef þú hefur gleymt að nota Stesolid endaþarmsstíla, skalt þú nota þá um leið og þú manst eftir því. Ef

stutt er orðið í að nota skuli næsta skammt skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist. Aldrei skal

nota tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota Stesolid

Ekki hætta að nota lyfið án þess að tala við lækninn. Þú skalt fækka eða minnka skammtana sem

þú tekur áður en þú hættir alveg að nota lyfið.

Ef skyndilega er hætt að nota Stesolid getur þú fundið fyrir fráhvarfseinkennum, m.a.: kvíða,

ofsakvíða, hjartsláttarónotum, svita, skjálfta, magavandamálum, pirringi, árásargirni,

skyntruflunum, vöðvakrömpum, almennri vanlíðan, lystarleysi, svefnleysi, andlegum

aukaverkunum svo sem verulegu rugli og flogum. Líkur á fráhvarfseinkennum og alvarleiki

þeirra ráðast af lengd meðferðarinnar, stærð skammta og stigi ávana.

Ef þú ert með flogaveiki eða sögu um flog og hættir skyndilega að nota Stesolid er hætta á

krömpum eða langvinnum flogum. Einnig er hætta á flogum ef um er að ræða vandamál tengd

áfengisneyslu eða misnotkun lyfja og þú hættir skyndilega að nota Stesolid.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Stesolid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram eða aðrar aukaverkanir sem ekki

eru taldar upp.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist bráðameðferðar:

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000

Öndunarbæling (mjög hæg og/eða grunn öndun)

Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000

Öndunarstöðvun

Meðvitundarleysi

Gula (gulnun húðar og hvítu augna)

Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá innan við 1 notanda af hverjum 10.000

Bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) með einkennum svo sem skyndilegum

blísturshljóðum við öndun, þrota á vörum, í tungu og hálsi eða líkamanum, útbrotum, yfirliði

eða kyngingarerfiðleikum

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10

Svefnhöfgi

Algengar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100

Þreyta

- Fráhvarfseinkenni (sjá hugsanleg einkenni í „

Ef hætt er að nota Stesolid

“ í kafla 3)

Rugl

Tap á samhæfingu vöðvahreyfinga (hreyfiglöp) og önnur hreyfingarvandamál, skjálfti

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000

Máttleysi í vöðvum

Minnisleysi

Einbeitingarerfiðleikar

Jafnvægistruflanir

Sundl

Höfuðverkur

Óskýrmæli

Maga- og þarmavandamál svo sem ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur

Aukið munnvatnsflæði

Ofnæmisviðbrögð í húð í formi kláða, roða og þrota í húð og húðútbrota.

Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000

Andlegar aukaverkanir svo sem æsingur, óróleiki, eirðarleysi, pirringur, árásargirni, minnisleysi,

hugvilla, reiðiköst, geðrof, martraðir eða ofskynjanir. Geta verið eða orðið alvarlegar. Meiri

líkur eru á þessum aukaverkunum hjá börnum og öldruðum. Ræðið við lækninn.

Skert árvekni

Þunglyndi

Tilfinningaskortur

Svefnleysi

Hjartavandamál svo sem hægur hjartsláttur, hjartabilun og hjartsláttarstöðvun (hjartastopp)

Lágur blóðþrýstingur, yfirlið

Aukið slím í lungum

Munnþurrkur

Aukin matarlyst

Breytingar á ákveðnum lifrarensímum sem koma fram í blóðprófum

Þvagteppa, þvagleki

Brjóstastækkun hjá körlum

Getuleysi, breytingar á kynhvöt

Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá innan við 1 notanda af hverjum 10.000

Fáar hvítar blóðfrumur (hvítkornafæð)

Aukin þéttni ákveðinna ensíma í blóðinu (transamínasa)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi göngum.

Þokusýn, tvísýni og ósjálfráðar augnhreyfingar (þessar aukaverkanir hverfa þegar notkun

díazepams er hætt)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Stesolid

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þú mátt geyma Stesolid við stofuhita.

Ekki skal nota Stesolid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola niður lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Stesolid 5 mg og 10 mg endaþarmsstílar innihalda

Virka innihaldsefnið er díazepam.

Annað innihaldsefni er makrógól.

Lýsing á útlit Stesolid og pakkningastærðir

Útlit

Stesolid endaþarmsstílar eru hvítir og tundurskeytalaga.

Pakkningastærðir

10 endaþarmsstílar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.