Stellamune One Vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stellamune One Vet. Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stellamune One Vet. Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d1602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1. HEITI DÝRALYFS

Stellamune One Vet.

2. INNIHALDSLÝSING

Magn í hverjum 2 ml skammti:

Virkt innihaldsefni:

Mycoplasma hyopneumoniae, stofn NL 1042, 4,5- 5,2 log

einingar

, óvirkjaður.

*Hlutfallslegar virknieiningar í ELISA-prófi, samanborið við viðmiðunarbóluefni.

Ónæmisglæðar:

Amphigen basi

0,025 ml

Drakeol 5 (ólífræn olía)

0,075 ml

Hjálparefni:

Thiomersal

0,185 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, fleyti.

Beinhvítt, hálfgegnsætt, morugt olíu- og vatnsfleyti.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Dýrategundir

Eldissvín.

4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar mótefnamyndunar hjá eldisgrísum, 3 daga gömlum eða eldri, til að draga úr

lungnavefsskemmdum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.

Ónæmi myndast: 18 dögum eftir bólusetningu.

Ónæmið endist: í 26 vikur eftir bólusetningu.

Til virkrar mótefnamyndunar hjá eldisgrísum, 3 vikna gömlum eða eldri, til að draga úr hósta og

minnkun á vaxtarhraða af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.

Ónæmi myndast: 3 vikum eftir bólusetningu.

Ónæmi endist: í 23 vikur eftir bólusetningu.

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Engar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Til notandans

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir

slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt

tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skaltu leita strax til læknis, jafnvel þótt um lítið magn

sé að ræða, og hafa fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá

læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Mjög algengt er (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum) að tímabundnir bólguhnúðar (allt að 2,5 cm í

þvermál) myndist á stungustað og geti varað í allt að 3 daga.

Líkamshiti mældur í endaþarmi getur hækkað tímabundið (um allt að 1,9°C yfir grunngildi) í allt að 4

daga eftir bólusetningu.

Sem hluti af ónæmissvöruninni getur orðið frumuíferð og/eða bandvefsmyndun í vöðva umhverfis

stungustaðinn sem getur enst í a.m.k 14 daga.

Eins og gildir fyrir öll bóluefni getur bólusetning einstaka sinnum valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.

losti og dauða. Veita skal viðeigandi meðhöndlun (t.d. með því að gefa sykurstera (glucocorticoid) í

æð eða adrenalín-inndælingu í vöðva).

4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Hvorki má bólusetja gyltur með fangi né mjólkandi gyltur.

4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmisdýralyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9 Skammtar og íkomuleið

Hristið hettuglasið fyrir notkun og gefið að viðhafðri smitgát staka 2 ml inngjöf djúpt í vöðva hliðlægt

á hálsi. Lengd og þvermál nálar skal aðlaga eftir aldri dýrsins.

Bólusetning

Gefa skal einn 2 ml skammt af bóluefni.

Bólusetja skal fyrir þann tíma sem sýkingarhætta er mest. Sýking verður oftast á fyrsta mánuðinum.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Ofskömmtun veldur yfirleitt ekki meiri viðbrögðum á stungustað en venjuleg skömmtun.

Mjög algengt er (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum) að þau dýr sem fá of stóran skammt geti myndað

þreifanlegan bólguhnúð á stungustað, allt að 3 cm í þvermál, sem hverfur innan 2 daga. Minni

vaxtarhraði hefur sést hjá dýrum sem fengu tvöfaldan skammt af bóluefninu.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5. ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bóluefni

ATCvet flokkur: QI 09 AB 13

Örvar mótefnamyndun gegn Mycoplasma hyopneumoniae í svínum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Thiomersal

Polysorbat 80

Sorbitan mono-óleat

Natrium EDTA

Stuðpúðasaltlausn No. 3-2Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Óverulegar svartar útfellingar geta myndast við geymslu.

6.5 Gerð og samsetning innri umbúða

Pólýetýlen hettuglös sem innihalda 20, 100 eða 250 ml, sem svarar til 10, 50, eða 125 skammta.

Klóróbútýl gúmmítappar.

Pakkningar: Askja með 10 hettuglösum með 10 skömmtum í hverju, askja með 10 hettuglösum með

50 skömmtum í hverju og askja með 4 hettuglösum með 125 skömmtum í hverju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

Danmörk

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/04/003/01

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 1. júlí 2005.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 5. mars 2010.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

31. maí 2014.

11. TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here