Steglujan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Steglujan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Steglujan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , Sturtu inntöku blóðsykur lækka lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Steglujan er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun: þegar sjúklingar og/ eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Steglujan veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af ertugliflozin og ofskömmtun og að aðskilja töflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004313
  • Leyfisdagur:
  • 22-03-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004313
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

ertugliflozin/sitagliptin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Steglujan

Hvernig nota á Steglujan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Steglujan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Steglujan og við hverju það er notað

Upplýsingar um Steglujan

Steglujan inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og sitagliptin.

Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein

natríumglúkósa 2 hemlar).

Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.

Við hverju er Steglujan notað

Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af

tegund 2.

Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.

Steglujan má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og sitagliptin í sitt hvorri töflunni.

Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.

Hvernig verkar Steglujan

Ertugliflozin verkar með því að hamla SGLT2 próteini í nýrum. Þetta veldur því að blóðsykur

skilst út með þvagi.

Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð. Það dregur

einnig úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn

myndar virkar ekki sem skyldi. Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur. Þegar þetta gerist

hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu. Þetta getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála á borð við

hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis.

2.

Áður en byrjað er að nota Steglujan

Ekki má nota Steglujan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og

meðan á meðferð stendur ef þú:

ert með nýrnakvilla.

ert með eða hefur verið með sveppasýkingu í leggöngum eða getnaðarlim.

hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.

ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólga).

ert með sykursýki af tegund 1. Ekki á að nota Steglujan við þeim sjúkdómi.

notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum

lyfjum.

gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf]

eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára). Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja

vökvaskort.

ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í

blóði. Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).

finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri

öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða

málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni eða næsta sjúkrahús. Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum

sykursýki“ sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í

þvaginu eða blóðinu, sem sést í rannsóknum. Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við

langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef

insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

hefur gengist undir aflimun neðri útlims.

Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um

fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku. Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur

eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum. Nokkrar rannsóknir

benda til að notkun ertugliflozins geti stuðlað að fjölgun tilfella aflimunar neðri útlims (aðallega táar).

Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið sitagliptin (sjá kafla 4).

Þegar þetta lyf er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur

blóðsykur orðið of lágur (blóðsykursfall). Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu

eða öðrum lyfjum.

Ef þú hefur frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar Steglujan mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf. Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt

við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Steglujan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:

ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).

ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun

insúlíns frá brisinu.

ef þú tekur digoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum). Það getur þurft

að mæla magn digoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Steglujan.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði. Ekki má nota þetta lyf á

meðgöngu.

Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að

næra barnið ef þú notar Steglujan. Þú skalt ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða

fyrirhugar að vera með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hinsvegar hefur verið

greint frá sundli og svefnhöfga við notkun sitagliptins, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og

notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglujan.

Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu

getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við

skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Steglujan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Upphafsskammtur Steglujan er ein tafla einu sinni á sólarhring.

Skammturinn af Steglujan sem þú tekur fer eftir ástandi þínu og magni ertugliflozins og

sitagliptins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.

Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig. Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi

gefið fyrirmæli um það.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna; ef þú átt erfitt með að kyngja, má brjóta eða mylja töfluna.

Taktu eina töflu á hverjum morgni. Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar

þér að muna eftir því að taka hana.

Taka má töfluna með eða án matar.

Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um mataræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglujan.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Steglujan en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Steglujan

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hinsvegar ef komið er nálægt

næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ef hætt er að nota Steglujan

Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykurinn getur hækkað ef

þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (magasvæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði

og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun

og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum. Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla

ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.

Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum alvarlegu aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa

samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af

eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:

Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“):

aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

mikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða

svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglujan

tímabundið eða varanlega.

Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni eða næsta sjúkrahús.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Vökvaskortur (of mikið tap vatns úr líkamanum; algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

10 einstaklingum)

Einkenni vökvaskorts geta verið:

munnþurrkur

vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp

yfirlið

Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:

ert með nýrnakvilla

tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting

ert 65 ára eða eldri

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall; algengt)

Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú

færð einhver einkennanna sem talin eru upp hér á eftir. Læknirinn gæti minnkað skammt insúlínsins

eða annarra sykursýkislyfja.

Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:

höfuðverkur

svefnhöfgi

pirringur

svengd

sundl

ringlun

aukin svitamyndun

taugaóstyrkur

þróttleysi

hraður hjartsláttur

Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn

eins fljótt og hægt er.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

hvítsveppasýking í leggöngum (þruska)

lágur blóðsykur

Algengar

hvítsveppasýking í getnaðarlim

breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu

þorsti

kláði í leggöngum

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni þvagefnis í blóði

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni heildarkólesteróls og slæma kólesterólsins (kallað

LDL - fitutegund í blóði)

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni rauðra blóðkorna í blóði (kölluð hemóglóbín)

hægðatregða

vindgangur

þroti í hand- eða fótleggjum

flensa

höfuðverkur

sýking í efri öndunarvegi

nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi

slitgigt

verkur í hand- eða fótlegg

ógleði/uppköst

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín“)

sársauki við þvaglát

kviðverkir

niðurgangur

svefnhöfgi

munnþurrkur

sundl

kláði

Mjög sjaldgæfar

fækkun blóðflagna

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun)

liðverkur

vöðvaverkur

bakverkur

millivefslungnasjúkdómur

blöðrusóttarlíki (tegund blaðra á húð)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Steglujan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Steglujan inniheldur

Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.

Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 100 mg sitagliptin (sem sitagliptinfosfateinhýdrat).

Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg ertugliflozin (sem

ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 100 mg sitagliptin (sem sitagliptinfosfateinhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt),

natríumkroskarmellósi, natríum steryl fumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).

Töfluhúð: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt

járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903)

Lýsing á útliti Steglujan og pakkningastærðir

Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga,

filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „554“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga,

filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „555“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.

Steglujan er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum. Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 30, 84, 90 og

98 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta

þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Holland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir ertugliflozin/sitagliptin eru vísindalegar

niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Bráðabirgðaniðurstöður úr yfirstandandi klínískri rannsókn á ertugliflozini til viðbótar við hefðbundna

meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með sögu um staðfestan æðasjúkdóm benda til

u.þ.b. 1,2-1,6-falt aukinnar hættu á aflimun neðri útlims hjá sjúklingum sem fá meðferð með

ertugliflozini. Víðtækar sameinaðar öryggisupplýsingar styðja einnig aukna hættu á aflimun við

notkun ertugliflozins. Núverandi upplýsingar í SmPC „Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum

SGLT2-hemli hefur einnig sést fjölgun tilfella aflimunar neðri útlima (oftast táar)“ eru ekki

fullnægjandi. Því er ekki fallist á að beðið verði eftir að endanlegar niðurstöður úr MK-8835-

004/B1521021 rannsókninni verði lagðar fram 2020. Þess vegna á að uppfæra kafla 4.4 varðandi

aflimun neðri útlims og fylgiseðilinn á að uppfæra í samræmi við SmPC.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ertugliflozin/sitagliptin telur CHMP að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ertugliflozin/sitagliptin, sé óbreytt að því gefnu að

áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.