Steglujan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-04-2018
Virkt innihaldsefni:
ertugliflozin l-pyroglutamic ácido, sitagliptin fosfato mono-hidratada
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A10BD24
INN (Alþjóðlegt nafn):
ertugliflozin, sitagliptin
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ábendingar:
Steglujan é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:quando a metformina e/ou um sulphonylurea (SU) e um dos monocomponents de Steglujan não fornece um adequado controlo glicémico. em doentes já a serem tratados com a combinação de ertugliflozin e sitagliptin como separar comprimidos.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO
INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ertugliflozina/sitagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter
necessidade
de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Steglujan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Steglujan
3.
Como tomar Steglujan
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Steglujan
6.
Conteúdo da
embalagem
e outras
informações
1.
O QUE É STEGLUJAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É STEGLUJAN
Steglujan contém duas substâncias ativas,
ertugliflozina
e
sitagliptina.
Cada uma delas pertence a um
grupo de
medicamentos
chamados
“antidiabéticos
orais”.
Estes
medicamentos
são ingeridos para tratar
a diabetes.
•
A
ertugliflozina
pertence a um grupo de
medicamentos
chamados inibidores do
cotransportador
de sódio-glicose 2 (SGLT2).
•
A sitagliptina pertence a um grupo de
medicamentos
chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil
peptidase-4).
PARA QUE É UTILIZADO STEGLUJAN
•
Steglujan diminui os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos
(com 18 anos de idade ou
mais) com diabetes tipo 2.
•
Steglujan pode ser utilizado em vez de tomar
ertugliflozina
e sitagliptina em
comprimidos
separados.
•
Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros
medicamentos
que diminuem o
açúcar no sangue.
•
Tem de continuar a seguir o seu pla
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 5 mg de
ertugliflozina
e fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de
sitagliptina
.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 15 mg de
ertugliflozina
e fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de
sitagliptina
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
(comprimido)
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, beges, de forma
amendoada,
de 12 x 7,4 mm, gravados com
“554”
numa das faces e lisos na outra face.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, castanhos, de forma
amendoada,
de 12 x 7,4 mm, gravados com
“555”
numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS
Steglujan é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
com diabetes mellitus tipo 2
como adjuvante da dieta e do exercício:
•
para melhorar o controlo glicémico quando a metformina e/ou uma
sulfonilureia
(SU) e um dos
componentes
individuais de Steglujan não
proporcionam
um controlo glicémico adequado.
•
em doentes já a fazer tratamento com a associação de
ertugliflozina
e sitagliptina em
comprimidos
separados.
(
Para resultados dos estudos que dizem re
s
peito a associações e a efeitos no controlo glicém
ico, ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial
recomendada
é de 5 mg de
ertugliflozina/100
mg de sitagliptina uma vez por dia. No
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