Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acide, sitagliptin phosphate monohydrate
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabète sucré, type 2
Steglujan est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique:lorsque la metformine et/ou un sulphonylurea (SU) et l'un des monocomponents de Steglujan ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. chez les patients déjà traités avec la combinaison de ertugliflozin et la sitagliptine comprimés séparés.
Revision: 11
Autorisé
2018-03-23
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT STEGLUJAN 5 MG/100 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS STEGLUJAN 15 MG/100 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS ertugliflozine/sitagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d ’ autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d ’ autres personn es. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s ’ applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu ’ est- ce que Steglujan et dans quels cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan 3. Comment prendre Ste glujan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Steglujan 6. Contenu de l ’ emballage et autres informations 1. QU ’ EST- CE QUE STEGLUJAN ET DANS QUELS CAS EST -IL UTILISÉ QU ’ EST- CE QUE STEGLUJAN Steglujan contient deux substances actives , l’ ertugliflozine et la sitagliptine. Chacune appartient à un groupe de médicament appelé « anti - diabétiques oraux ». Ce sont des médicaments pris par voie orale pour traiter le diabète. • L'ertugliflozine appartient à un g roupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium- glucose de type 2 (SGLT2). • La sitagliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase -4 (DPP-4). DANS QUELS CAS STEGLUJAN EST-IL UTILISÉ • Steglujan diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2. • Steglujan peut se subst Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Steglujan 5 mg/100 mg, comprimé s pelliculés Steglujan 15 mg/100 mg, comprimé s pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Steglujan 5 mg/100 mg, comprimé s pelliculés Chaque comprimé contient d e l ’ ertugliflozine -acide L- pyroglutamique , équivalent à 5 mg d'ertugliflozine , et du phosphate de sitagliptine monohydraté , équivalent à 100 mg de sitagliptine. Steglujan 15 mg/100 mg, comprimé s pelliculés Chaque comprimé contient d e l ’ ertugliflozine -acide L- pyroglutamique équivalent à 15 mg d'ertugliflozine , et du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 100 mg de sitagliptine . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Steglujan 5 mg/100 mg, comprimé s pelliculés Comprimés pelliculés beiges, en forme d'amande, mesurant 12 x 7,4 mm, portant la mention « 554 » gravée sur une face et lisses sur l ’ autre face. Steglujan 15 mg/100 mg, comprimé s pelliculés Comprimés pelliculés marron, en forme d'amande, mesurant 12 x 7,4 mm, portant la mention « 555 » gravée sur une face et lisses sur l ’ autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Steglujan est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : • pour a méliorer le contrôle glycémique lorsque la me tformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l ’ un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat. • chez les patients déjà traités par l ’ association d ’ ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés. ( Pour les résultats d es études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, v oir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1) . 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Posologie La dose i nitiale recommandée est de 5 mg d ’ ertugl Lestu allt skjalið