Stayveer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stayveer
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stayveer
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Háan Blóðþrýsting, Lungum, Liðagigt, Almenn
  • Ábendingar:
  • Meðferð á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) til að bæta æfingargetu og einkenni hjá sjúklingum með WHO-virkni í flokki III. Verkun hefur verið sýnt fram á:aðal (sjálfvakin og ættingja) PAH;PAH efri að liðagigt án verulega millibils lungnasjúkdóm;PAH tengslum með meðfædda almenn-til-í lungum shunts og Eisenmenger er lífeðlisfræði. Nokkrar endurbætur hafa líka verið sýnt fram í sjúklinga með PAH SEM hagnýtur II. Stayveer er einnig ætlað að fækka nýja stafræna sár í sjúklinga með almenna mænusigg og áframhaldandi stafræna-magasár.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002644
  • Leyfisdagur:
  • 23-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002644
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur

Bósentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota STAYVEER

Hvernig nota á STAYVEER

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á STAYVEER

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað

STAYVEER töflur innihalda bósentan, sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1

(ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast. STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki

lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar”.

STAYVEER er notað við:

Háþrýstingi í lungnaslagæðum

: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist

af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum

(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn

súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.

STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði

um þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta

áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni. „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika

sjúkdómsins: „Flokkur III” felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði. Ákveðnar framfarir hafa

sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II. „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á

líkamlegu erfiði. STAYVEER er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:

án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);

af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af

óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);

af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda

óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.

Sárum á fingrum og tám:

Hjá fullorðnum sjúklingum með svokallað herslismein.

STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.

2.

Áður en byrjað er að nota STAYVEER

Ekki má nota STAYVEER:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir bósentani

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú átt við lifrarvandamál að stríða

(spurðu lækninn)

ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð

af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER”

ef þú tekur cíklósporín A

(lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð

blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi

blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)

þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri

Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág

blóðrauðagildi).

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur

Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir

til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.

Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með STAYVEER töflunum) varðandi þessar

rannsóknir. Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur

STAYVEER. Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar

næstu (biddu lækninn um tímasetningu) á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna

hvenær komið er að næstu rannsókn.

Blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur. Eftir að

skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.

Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það

þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.

Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða

hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.

Börn og unglingar

STAYVEER er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám. Vinsamlegast sjá

einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.

Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:

cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota

með STAYVEER.

sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að

þau séu notuð með STAYVEER.

glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól og ketókónasól

(lyf við sveppasýkingum) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau

séu notuð með STAYVEER.

önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt

STAYVEER.

hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur

STAYVEER. Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir

sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega. Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða

hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.

önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;

warfarín (segavarnarlyf);

simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).

Akstur og notkun véla

STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó getur STAYVEER

valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á

hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú

tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Konur á barneignaraldri

EKKI taka STAYVEER ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Þungunarpróf

STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú

byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.

Getnaðarvarnir

Notaðu örugga tegund getnaðarvarna meðan þú tekur STAYVEER, ef þú getur mögulega orðið

þunguð. Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á

meðan þú tekur STAYVEER. Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til

inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg. Ef þú notar

hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk

fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk). Innan í

pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga. Þú skalt fylla það út

og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn

geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð. Mælt er með

mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur STAYVEER ef þú ert á barneignaraldri.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð

á næstunni.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn

strax

vita ef þú ert með barn á brjósti

. Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er

ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna. Ekki

er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

3.

Hvernig nota á STAYVEER

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit

með meðferð með STAYVEER. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun STAYVEER með mat eða drykk

STAYVEER má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð

því hvernig þú bregst við STAYVEER.

Börn og unglingar

Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting. Hjá börnum 1 árs og eldri er

meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi). Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.

Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort

ráðlegt sé að breyta skammtinum.

Hvernig nota á STAYVEER

Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi). Töflurnar má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka STAYVEER

Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan

halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota STAYVEER

Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki

hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að

minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru

Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar

Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla

2). Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hár hiti

verkir í maga (kvið)

gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)

dökkur litur á þvagi

kláði í húð

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Höfuðverkur

Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)

Algengar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Andlitsroði eða roði á húð

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)

Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)

Niðurgangur

Yfirlið

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

Lágur blóðþrýstingur

Nefstífla

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)

Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)

Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi

lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu

eða háls)

Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)

Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu

og hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á STAYVEER

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.

Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

STAYVEER inniheldur

-

STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur:

Virka efnið er bósentan sem einhýdrat. Hver tafla

inniheldur 62,5 mg af bósentani (sem einhýdrat).

-

Önnur innihaldsefni

töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríum sterkjuglýkollat,

póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.

Töfluhúðin

inniheldur hýprómellósa,

glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og

etýlsellulósa.

Lýsing á útliti STAYVEER og pakkningastærðir

STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur,

með

62,5

á annarri hliðinni.

PVC/PE/PVDC/ál þynnur

sem innihalda

14 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur með 56 eða 112

filmuhúðuðum töflum (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).

Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi

sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).

Gleypið ekki þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

Framleiðandi:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel:+420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur

Bósentan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota STAYVEER

Hvernig nota á STAYVEER

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á STAYVEER

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað

STAYVEER töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1

(ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast. STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki

lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar”.

STAYVEER er notað við:

Háþrýstingi í lungnaslagæðum:

Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist

af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum

(lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þrýstingurinn minnkar það magn

súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.

STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði

um þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.

STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta

áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni. „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika

sjúkdómsins: „Flokkur III” felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði. Ákveðnar framfarir hafa

sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II. „Flokkur II” felur í sér lítilsháttar takmörkun á

líkamlegu erfiði. STAYVEER er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:

án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);

af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af

óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);

af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda

óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.

Sárum á fingrum og tám:

Hjá fullorðnum sjúklingum með svokallað herslismein.

STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.

2.

Áður en byrjað er að nota STAYVEER

Ekki má nota STAYVEER:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir bósentani

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú átt við lifrarvandamál að stríða

(spurðu lækninn)

ef þú ert þunguð, eða gætir orðið þunguð

af því að þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER”

ef þú tekur cíklósporín A

(lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð

blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi

blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)

þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri

Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág

blóðrauðagildi).

Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur

Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir

til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.

Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með STAYVEER töflunum) varðandi þessar

rannsóknir. Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur

STAYVEER. Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar

næstu (biddu lækninn um tímasetningu) á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna

hvenær komið er að næstu rannsókn.

Blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur. Eftir að

skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.

Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi

Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það

þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.

Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða

hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.

Börn og unglingar

STAYVEER er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám. Vinsamlegast sjá

einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.

Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:

cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota

með STAYVEER.

sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að

þau séu notuð með STAYVEER.

glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól og ketókónasól

(lyf við sveppasýkingum) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau

séu notuð með STAYVEER.

önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt

STAYVEER.

hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur

STAYVEER. Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir

sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega. Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða

hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.

önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;

warfarín (segavarnarlyf);

simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).

Akstur og notkun véla

STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þó getur STAYVEER

valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á

hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú

tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Konur á barneignaraldri

EKKI taka STAYVEER ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Þungunarpróf

STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.

Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú

byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.

Getnaðarvarnir

Notaðu örugga tegund getnaðarvarna meðan þú tekur STAYVEER, ef þú getur mögulega orðið

þunguð. Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á

meðan þú tekur STAYVEER. Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til

inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg. Ef þú notar

hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk

fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk). Innan í

pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga. Þú skalt fylla það út

og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn

geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð. Mælt er með

mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur STAYVEER ef þú ert á barneignaraldri.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð

á næstunni.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn

strax

vita ef þú ert með barn á brjósti

. Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er

ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.

Frjósemi

Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna. Ekki

er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.

3.

Hvernig nota á STAYVEER

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit

með meðferð með STAYVEER. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun STAYVEER með mat eða drykk

STAYVEER má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð

því hvernig þú bregst við STAYVEER.

Börn og unglingar

Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting. Hjá börnum 1 árs og eldri er

meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og

kvöldi). Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.

Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort

ráðlegt sé að breyta skammtinum.

Hvernig nota á STAYVEER

Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi). Töflurnar má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka STAYVEER

Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan

halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota STAYVEER

Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni. Ekki

hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það. Læknirinn gæti sagt þér að

minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru

Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar

Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla

2). Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:

ógleði

uppköst

hár hiti

verkir í maga (kvið)

gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)

dökkur litur á þvagi

kláði í húð

svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)

flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna,

láttu lækninn strax vita

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Höfuðverkur

Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)

Algengar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum):

Andlitsroði eða roði á húð

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)

Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)

Niðurgangur

Yfirlið

Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

Lágur blóðþrýstingur

Nefstífla

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum):

Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)

Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)

Hækkun lifrarprófa ásamt lifrarbólgu, þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi

lifrarbólgu og/eða gulu (gulnun húðar eða í hvítu augna)

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 1.000

einstaklingum):

Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu

eða háls)

Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)

Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu

og hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á STAYVEER

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.

Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

STAYVEER inniheldur

-

STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur:

Virka efnið er bósentan sem einhýdrat. Hver tafla

inniheldur 125 mg af bósentani (sem einhýdrat).

-

Önnur innihaldsefni

töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríum sterkjuglýkollat,

póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.

Töfluhúðin

inniheldur hýprómellósa,

glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og

etýlsellulósa.

Lýsing á útliti STAYVEER og pakkningastærðir

STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar

töflur, með

á annarri hliðinni.

PVC/PE/PVDC/álþynnur

sem innihalda

14 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur með 56 eða 112

filmuhúðuðum töflum (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).

Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi

sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.

Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).

Gleypið ekki þurrkefnið.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

Framleiðandi:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á

http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir bósentan eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Rannsókn (Srinivas NR et al, 2016) sýndi fram á að bósentan dró úr útsetningu fyrir tadalafíli.

Bósentan (125 mg tvisvar á dag), sem er hvarfefni CYP2C9 og CYP3A4 og meðalöflugur örvi

CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, drógu úr altækri útsetningu tadalafíls (40 mg einu sinni

á dag) um 42% og C

um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta. Ekki hefur á óyggjandi

hátt verið sýnt fram á verkun tadalafíls hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með bósentani.

Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og C

) bósentans eða umbrotsefna þess. Því skal geta

um milliverkanir tadalafíls og bósentans í lyfjaupplýsingunum fyrir bósentan.

Að auki skal eftirfarandi lyfjum sem geta valdið milliverkunum og sem kunna að vera klínískt

marktækar og sem áður er getið um í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bósentan (SmPC) bætt við í

fylgiseðilinn: warfarín, simvastatín, ketókónasól og síldenafíl.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir bósentan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur bósentan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.