Stayveer
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-12-2019
Virkt innihaldsefni:
bosentan (as monohydrate)
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
C02KX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bosentan monohydrate
Meðferðarhópur:
Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja
Lækningarsvæði:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Ábendingar:
Trattament ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) biex tittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju u s-sintomi f'pazjenti bl-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) klassi funzjonali III. L-effikaċja ntweriet fi:primarja (idjopatika u familjali) u PAH;PAH sekondarja għal skleroderma mingħajr mard pulmonari interstizjali sinifikanti;PAH marbuta ma'shunts sistemiċi-pulmonari konġenitali u Eisenmenger tal-fiżjoloġija. Xi titjib intwera wkoll f'pazjenti b'PAH klassi funzjonali WHO II. Stayveer huwa ndikat ukoll biex inaqqas in-numru ta 'ulċeri ġodda fis-swaba f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-għaddejjin diġitali 'mard ta' ulċera.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STAYVEER 62.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
STAYVEER 125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
bosentan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu STAYVEER u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu STAYVEER
3.
Kif għandek tieħu STAYVEER
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen STAYVEER
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STAYVEER U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ
b’mod naturali msejjaħ endothelin-
1 (ET-1), li jġiegħel lill-arterji u l-vini jidjiequ. Għalhekk
STAYVEER iġiegħel lill-arterji u l-vini biex
jespandu u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa
“antagonisti tar-riċettur ta’ _endothelin_”.
STAYVEER jintuża għall-kura ta’:
PRESSJONI GĦOLJA FL-ARTERJI TAL-PULMUN (PAH -_ pulmonary arterial
hypertension_). PAH hija
marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-arterji u l-vini fil-pulmun
li twassal għal pressjoni
għolja fil-arterji u l-vini (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm
mill-qalb għall-pulmun. Din il-
pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm
fil-pulmun, u dan jagħmel l-
attività fiżika aktar diffiċli. STAYVEER iwessa’ l-arterji
tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli
għall-qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi
l-pressjoni tad-demm
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita
STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala
monohydrate).
STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 125 mg ta’ bosentan (bħala
monohydrate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull
pillola, li tista’ tgħid hija
essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pilloli):
STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, tondi, konvessi
miż-żewġ naħat, bil-kitba “62.5” imnaqqxa fuq
naħa waħda.
STAYVEER 125 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod fl-oranġjo, ovali, konvessi
miż-żewġ naħat, bil-kitba “125” imnaqqxa fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH -_ pulmonary
arterial hypertension_) biex jiġu
mtejba l-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku kif ukoll is-sintomi
f’pazjenti bi klassi III tal-istat funzjonali
tad-WHO. L-effikaċja ntweriet fi:
Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun primarja (idjopatika u li
tintiret)
Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun bħala konsegwenza
tal-iskleroderma (meta l-ġilda teħxien)
mingħajr mard sinifikanti tal-interstizju tal-pulmun
Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun marbuta ma’
_systemic-to-pulmonary shunts_ konġenitali u
fiżjoloġija ta’ Eisenmenger
Intwera xi titjib ukoll f’pazjenti bi pressjoni għolja fl-arterji
tal-pulmun ta’ klassi II tal-istat funzjonali
tad-WHO (ara sezzjoni 5.1).
STAYVEER huwa indikat ukoll biex inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda
fis-swaba’ f’pazjenti bi
sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda ta
Lestu allt skjalið
