Startvac

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Startvac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nautgripir (kýr og kviðar)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
  • Ábendingar:
  • Fyrir hjörð bólusetningar heilbrigt kýr og kvígur, í mjólkurvörur nautgripum naut með endurteknum kvenna vandamál, til að draga úr tíðni undir-klínískum kvenna og tíðni og alvarleika klínískum merki um klínískum kvenna af völdum Þegar sýkt merkið bit, kólígerlar og kóagúlasa-neikvæð stafýlókokkar. Fullur bólusetningaráætlunin veldur ónæmi frá u.þ.b. 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til u.þ.b. dag 78 eftir þriðja inndælingu (jafngildir 130 dögum eftir fæðingu).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000130
  • Leyfisdagur:
  • 10-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000130
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn skammtur (2 ml) inniheldur:

Escherichia coli

J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic

complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED

* RED

: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).

** RED

: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv. mótefnamælingu).

Paraffínolía: 18,2 mg

Benzýlalkóhól:21 mg

STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti

4.

ÁBENDING(AR)

Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin

júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna

sýnilegrar júgurbólgu af völdum

Staphylococcus aureus

, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra

stafýlókokka.

Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu

þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

- Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni,

byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu. Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm

meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna. Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram

verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.

- Skammvinn meðalhækkun líkamshita um u.þ.b. 1°C, í sumum kúm allt að 2°C, getur komið fram á

fyrstu 24 klst. eftir inndælinguna, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu

- Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið

lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu. Við slíkar aðstæður ber að

meðhöndla einkennin á viðeigandi og skjótan hátt.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUNDIR

Nautgripir (kýr og kvígur)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva. Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.

Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið

einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð). Þriðja skammt ber að gefa

2 mánuðum þar á eftir.

Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leyfið bóluefninu að ná +15°C til 25°C hita áður en það er gefið. Hristið fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (+2°C til +8°C).

Verjið gegn ljósi

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst. við +15°C til +25°C.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir hverja dýrategund:

Bólusetja skal alla hjörðina.

Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir

alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni,

hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra

búskaparþætti.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.

Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og

jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur

verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla “Aukaverkanir” komu fram eftir gjöf

tvöfalds skammts af bóluefninu.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

-Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.

-Pappaaskja með 1 og 10 gler hettuglösum með 5 skömmtum.

-Pappaaskja með 1 og 10 gler hettuglösum með 25 skömmtum.

-Pappaaskja með 1 PET hettuglasi með 5 skömmtum.

-Pappaaskja með 1 PET hettuglasi með 25 skömmtum.

-Pappaaskja með 1 PET hettuglasi með 125 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel:

(+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel:

(+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel:

(+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320