Startvac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-05-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2009
Virkt innihaldsefni:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI02AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Meðferðarhópur:
Βοοειδή (αγελάδες και δαμάλεις)
Lækningarsvæði:
Ανοσολογικά για τα βοοειδή
Ábendingar:
Για το κοπάδι ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και δαμαλίδων, σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή με επαναλαμβανόμενες μαστίτιδα προβλήματα, να μειώσει την επίπτωση της υπο-κλινική μαστίτιδα και η συχνότητα και η σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων της κλινικής μαστίτιδας που προκαλείται από Staphylococcus aureus, κολοβακτηρίδια και πηκτάση-αρνητικών σταφυλοκόκκων. Η πλήρης ανοσοποίηση σύστημα προκαλεί ανοσία από περίπου 13η ημέρα μετά την πρώτη ένεση, περίπου μέχρι την ημέρα 78 μετά την τρίτη ένεση (αντιστοιχεί σε 130 ημέρες μετά τον τοκετό).
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2009-02-11
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
STARTVAC
EΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
3. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
_Escherichia coli _
J5 αδρανοποιημένη
................................................................... >
50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο ,
εκφρασμένο ως slime associated
antigenic complex (SAAC) ..............................
…..…………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 %
των ζώων (ορολογικά).
** RED
80
: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 %
των ζώων (ορολογικά).
Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές
ενέσιμο γαλάκτωμα.
_ _
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων
και μοσχίδων , σε εκτροφές
γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με
επαναλαμβανόμ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STARTVAC
νέσιμο γαλάκτωμα για τα βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
_Escherichia coli _
J5 αδρανοποιημένη
................................................................... >
50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο ,
εκφρασμένο ως slime associated
antigenic complex (SAAC) ..............................
…..…………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 %
των ζώων (ορολογικά).
** RED
80
: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 %
των ζώων (ορολογικά).
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υγρή παραφίνη
..............................................................................
18.2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βενζύλική αλκοόλη
……………..........................................................
21 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
Υπόλευκο ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων
και μοσχίδων , σε εκτροφές
γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με
επαναλαμβανόμενα προβλήματα
μαστίτιδας και τον περιορισμό της
συχνότητας εμφάν
Lestu allt skjalið
