Sprimeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Lækningarsvæði:
hypertensie
Ábendingar:
Behandeling van essentiële hypertensie.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
teruggetrokken
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
60
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SPRIMEO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Aliskiren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers
wordt genoemd. Sprimeo
helpt een hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het
gehalte van angiotensine II dat
het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de
bloedvaten vernauwen, waardoor de
bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van
angiotensine II kunnen de bloedvaten
ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de
slagaders. Als dit lange tijd
aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren
beschadigen en kan dit leiden
tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van
de bloeddruk tot een normale
waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogeli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene
zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg
eenmaal daags.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken
(85-90%) aanwezig na aanvang van
de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden
gebruikt met uitzondering
van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym
(ACE)-remmers of
angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes
mellitus of een gestoorde nierfunctie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte
maaltijd, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip. Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te
worden ingenomen met Sprimeo.
Gestoorde nierfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot matig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Sprimeo wordt niet aanbevolen
bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Gelijktijdig gebruik van Sprimeo met ARBs of
ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gestoorde
nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(zie rubriek 4.3).
Gestoorde leverfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot e
Lestu allt skjalið
