Sprimeo HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA52
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Lækningarsvæði:
vysoký tlak
Ábendingar:
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Sprimeo HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na aliskiren alebo hydrochlorothiazide používajú samostatne. Sprimeo HCT je označené ako substitučná terapia u pacientov primerane kontrolované s aliskiren a hydrochlorothiazide, vzhľadom na súčasne, v rovnakej dávke ako v kombinácii.
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2011-06-23
Upplýsingar fylgiseðill
143
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
144
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sprimeo HCT
3.
Ako užívať Sprimeo HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sprimeo HCT
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE SPRIMEO HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Sprimeo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú
aliskiren a hydrochlorotiazid. Obe tieto
liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných
inhibítory renínu. Znižujú množstvo
angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II
spôsobuje zúženie krvných ciev, čo
zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní
uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje
krvný tlak.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové
diuretiká. Hydrochlorotiazid zvyšuje
vylučovanie moču, čo tiež znižuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy
a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s
vyrazeným označením „LCI” na jednej
strane a „NVR” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne znížený aliskirenom
alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
Sprimeo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníženým
krvným tlakom ako náhrada
aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých
dávkach, ako sú v kombinácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne. Sprimeo HCT
sa má užívať s ľahkým jedlom
raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu
s Sprimeom HCT.
Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa
a maximálny účinok sa spravidla
pozoruje počas 4 týždňov.
Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
znížený monoterapiou aliskirenom alebo
hydrochlorotiazidom
Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu
titráciu dávky každej z dvoch
zložiek. Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy
prechod z monoterapie na fixnú
kombináciu.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne
znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5
mg.
Ak sa krvný tlak dostat
Lestu allt skjalið
