Sprimeo HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, hidroclorotiazidă
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA52
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Lækningarsvæði:
Hipertensiune
Ábendingar:
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Sprimeo HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă utilizat singur. Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituție la pacienții controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la aceeași doză ca și în combinație.
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2011-06-23
Upplýsingar fylgiseðill
146
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
147
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPRIMEO
HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
SPRIMEO
HCT 150 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
SPRIMEO
HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
SPRIMEO
HCT 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Sprimeo HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Sprimeo HCT
3.
Cum să utilizaţi Sprimeo HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sprimeo HCT
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SPRIMEO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Sprimeo HCT conţin două substanţe active, denumite
aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate
(hipertensiune arterială).
Aliskiren este o substanţă care aparţine unei noi clase de
medicamente numite inhibitori ai reninei.
Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce
organismul. Angiotensina II
determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea
cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine;
acest lucru duce la scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice
tiazidice. Hidroclorotiazida
creşte diureza, scăzând, de asemenea, tensiunea
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 12,5 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi: Fiecare comprimat conţine 25 mg lactoză monohidrat şi
24,5 mg amidon din grâu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu
„LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la persoane adulte.
Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat prin
monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul
pacienţilor a căror tensiune arterială este
controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate
concomitent, la acelaşi nivel al dozei
ca şi combinaţia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Sprimeo
HCT trebuie administrat cu
o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al
zilei, în fiecare zi. Sucul de grapefruit nu
trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo HCT.
Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanţial în decurs
de 1 săptămână, iar efectul maxim se
observă, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Doze în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat prin monoterapie cu
aliskiren sau hidroclorotiazidă
Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu
fiecare din cele două componente
înainte de trecerea la combinaţia fixă. Se poate trece direct de la
monoterapie la combinaţia fixă când
acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg poate
Lestu allt skjalið
