Sprimeo HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
28-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA52
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Lækningarsvæði:
Hipertensija
Ábendingar:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem. Sprimeo HCT ir norādīti pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz aliskiren vai hydrochlorothiazide lieto atsevišķi. Sprimeo HCT ir norādīts kā aizvietošanas terapija pacientiem pienācīgi kontrolēts ar aliskiren un hydrochlorothiazide, ņemot vērā, vienlaicīgi, pie viena devas līmeņa, kā kombinācija.
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2011-06-23
Upplýsingar fylgiseðill
139
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
140
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
Aliskiren/hydrochlorothiazide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sprimeo HCT un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Sprimeo HCT lietošanas
3.
Kā lietot Sprimeo HCT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sprimeo HCT
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR SPRIMEO HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sprimeo HCT tablete satur divas aktīvās vielas, ko sauc par
aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Abas
minētās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu
(hipertensiju).
Aliskirēns ir viela, kas pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par
renīna inhibitoriem. Tie samazina
organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II
izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas
paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana
ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi
pazeminot asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu
diurētiskajiem līdzekļiem. Hidrohlortiazīds
pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.
Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja
tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti
smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstī
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskiren)
(hemifumarāta formā) un 12,5 mg
hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Palīgvielas: Katra tablete satur 25 mg laktozes monohidrāta un 24,5
mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar
uzdrukātu “LCI” uz vienas puses un
“NVR” uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Sprimeo HCT ir indicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena adekvāta
kontrole nav iespējama, lietojot
aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijas veidā.
Sprimeo HCT ir indicēts aizstājterapijai pacientiem, kuriem panākta
adekvāta kontrole, vienlaikus
lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, ja devu līmenis ir tāds
pats kā kombinētajā preparātā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sprimeo HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Sprimeo HCT
ieteicams lietot vienu reizi dienā
kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā
ar Sprimeo HCT.
Antihipertensīvā darbība lielākoties izpaužas 1 nedēļas laikā,
un maksimālu iedarbību novēro 4 nedēļu
laikā.
Devas pacientiem, kuriem nav iespējama pienācīga kontrole ar
aliskirēna vai hidrohlortiazīda
monoterapiju
Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuāla devu
titrēšana ar katru no komponentiem.
Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti
pāriet no monoterapijas uz fiksētas
kombinācijas izmantošanu.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg var lietot pacienti, kuriem asinsspiediena
pienācīga kontrole nav
iespējama ar 150 mg aliskirēna vai 12,5 mg hidrohlortiazīda,
lietojot tos monoterapijas veidā.
Ja asi
Lestu allt skjalið
